Nova RDC redefine regras para produtos de cannabis no Brasil
Mudanças impactam fabricação, prescrição e monitoramento da categoria
por Gabriel Noronha em 
Siga nosso canal A nova RDC da Anvisa (1.015/2026), publicada no dia 3 no Diário Oficial da União, estabelece um novo conjunto de regras para a fabricação, importação, comercialização, prescrição e monitoramento de produtos de cannabis.
Uma das principais mudanças da resolução é a delimitação mais precisa do rol de produtos de cannabis, que passa a englobar exclusivamente produtos farmacêuticos industrializados com o fitofármaco canabidiol (CBD) ou extratos de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L como insumo ativo.
Dessa forma, permanecem fora do alcance da norma cosméticos, alimentos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e quaisquer outras categorias. “A nova legislação é considerada um dos avanços mais relevantes desse mercado desde a criação do regime de autorização sanitária”, acredita Lukas Fischer, CEO da Endogen.
O alvará, inclusive, também sofreu alterações. A partir de agora sua vigência passa a ser única, por produto e apresentação comercial, com validade de cinco anos.
Será possível solicitar a renovação do termo uma única vez, pelo mesmo período, mediante a comprovação do avanço efetivo dos estudos clínicos, incluindo cronograma viável e aprovação ética e regulatória dos protocolos.
Ao final do prazo, a empresa detentora deverá submeter obrigatoriamente o produto ao processo de registro como medicamento, sustentado por um plano de desenvolvimento clínico estruturado.
Confira as outras mudanças da nova RDC da Anvisa
Além disso, as novas regras concentram a autorização em produtos industrializados à base de CBD ou extratos CBD-dominantes, afastando interpretações mais amplas exploradas anteriormente e mantém o limite de THC atualmente utilizado, de 0,2%, com exceção para casos de doenças graves que ameacem a vida ou sejam debilitantes.
“O texto também reforça os mecanismos de rastreabilidade e farmacovigilância, além da lista de documentos técnicos exigidos para a obtenção da autorização”, ressalta Fischer.
As normas de rotulagem tornam-se mais rígidas, proibindo termos como “óleo de CBD”, “full spectrum”, “broad spectrum” ou “extrato completo”, bem como qualquer menção direta ou indireta a indicações terapêuticas, posologia ou alegações de eficácia.
As regras de prescrição também foram alteradas para ampliar o grau de responsabilidade técnica e ética dos prescritores, restringindo a prática a médicos e cirurgiões-dentistas legalmente habilitados, exclusivamente para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país.
A receita deve identificar de forma clara o produto autorizado, sua concentração e o regime de controle aplicável, além de ser acompanhada do termo de consentimento assinado pelo paciente e pelo profissional de saúde.
