Anvisa promete posição sobre novos medicamentos com semaglutida

A Anvisa informou que deverá se manifestar nas próximas semanas sobre dois potenciais concorrentes da Novo Nordisk na produção de medicamentos à base de semaglutida. As informações são da Folha de S. Paulo.

Apesar da proximidade do fim da patente do princípio ativo – pertencente à farmacêutica dinamarquesa –, a agência ainda não concedeu aval a nenhum outro fabricante. Mesmo com a sinalização de uma resposta, não há garantia de aprovação.

Segundo a autarquia, os pedidos estão em fase de revisão final interna. As solicitações em questão são da EMS e da Ávita Care. A Anvisa também afirmou ter rejeitado, ainda em dezembro, o pedido de registro de um medicamento à base de liraglutida da Megalabs.

No caso da Ávita, a companhia assumiu o pedido movido pela Momenta, empresa do grupo Eurofarma. A transferência aconteceu após a farmacêutica firmar uma parceria com a Novo Nordisk para viabilizar a entrega de duas novas marcas de semaglutida: a Poviztra e a Extensior.

Anvisa tem mais de 20 medicamentos em análise

Ao todo, a agência analisa 21 pedidos de registro de análogos de GLP-1, sendo 14 à base de semaglutida e sete de liraglutida. Nenhuma dessas solicitações se enquadra na categoria de genérico, o que possibilitaria um acesso mais facilitado à população, por sua precificação ao menos 35% menor do que o medicamento de referência. Esses remédios foram priorizados pela autarquia após pedido do governo federal.

Priorização divide opiniões

A decisão de acelerar a análise desses fármacos dividiu opiniões no setor. De um lado, Interfarma e Sindusfarma apontaram risco de insegurança jurídica e de atraso em outras avaliações; de outro, a PróGenéricos destaca o aumento exponencial na procura por eles e que a medida tem “razões excepcionais de interesse público”.

Segundo documentos internos obtidos pela publicação, técnicos da Anvisa também têm ressalvas quanto à priorização. Nesses textos, eles afirmam que essa medida pode atrasar o lançamento de terapias que atendam doenças graves, como câncer, epilepsia e Parkinson avançado.

A agência afirma ter definido um limite de processos acelerados para evitar prejuízos a outras terapias. Outro ponto destacado é que os produtos com etapas de fabricação nacional passarão na frente.

Princípio ativo ganhou novas indicações

No início de fevereiro, a autarquia aprovou novas indicações para a semaglutida. O princípio ativo do Ozempic e Wegovy passou a poder ser utilizado em dois novos tratamentos.

As doses mais altas (Wegovy) podem ser indicadas para a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos mais graves, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC), em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Segundo estudo apresentado pela farmacêutica, o remédio, quando associado à dieta hipocalórica e ao aumento da atividade física, reduz significativamente a ocorrência desses eventos.

Já a dosagem mais baixa (Ozempic) poderá ser utilizada no tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica. De acordo com a pesquisa, o uso do fármaco, em conjunto com a terapia padrão da doença, reduziu de forma significativa a progressão da insuficiência renal e as mortes causadas por eventos cardiovasculares adversos graves.