Anvisa amplia projeto que agiliza registro de produtos biológicos

A Anvisa anunciou, por meio da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO), a ampliação de uma iniciativa voltada à redução da fila de pós-registro de produtos biológicos.

Previsto na RDC 997/2025, o projeto estava inicialmente restrito aos processos primários de registro. A implementação nas petições de alterações de segurança e eficácia no pós-registro se daria apenas no segundo semestre, mas foi antecipada diante dos resultados positivos já obtidos pela autarquia.

Anvisa criou lista para acelerar o registro de produtos biológicos

Para viabilizar a iniciativa, foi criada uma fila de análise otimizada específica para petições de pós-registro de segurança e eficácia, já disponível no Portal de Consultas da Anvisa.

A medida amplia a transparência das ações e adota a mesma lógica aplicada às petições de registro. A fila também é composta por aditamentos para análise otimizada, nos termos da Instrução Normativa (IN) 289/2024. Além disso, a data de protocolo da petição principal não pode ser posterior à vigência da RDC 997/2025, iniciada em 10 de novembro de 2025.

Com a ampliação do projeto para abranger essa nova classe de produtos, a Anvisa reafirma seu compromisso com a modernização dos processos regulatórios, a redução de estoques, a transparência e a previsibilidade das análises, sem prejuízo da qualidade técnica e da proteção à saúde da população.