Farmacêuticas questionam regulamentação sobre tirzepatida manipulada

Na última sexta-feira, dia 19, a Anvisa divulgou uma minuta que propõe regras mais rígidas para amanipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da Eli Lilly. Segundo o setor, o texto cria uma zona cinzenta no mercado. As informações são do Painel S.A., da Folha de S. Paulo.

A coluna consultou grandes empresas do mercado farmacêutico, que demonstraram preocupação com a fiscalização das farmácias de manipulação. Segundo essas fontes, a norma não define quem será responsável por garantir o cumprimento das novas exigências, nem como os resultados dos testes serão verificados e divulgados.

A instrução normativa estabelece procedimentos e requisitos técnicos para a importação, qualificação de fornecedores, controle de qualidade, testes de estabilidade, armazenamento e transporte de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) utilizados na manipulação de agonistas do receptor GLP-1 e coagonistas GLP-1/GIP.

Tirzepatida manipulada é resultado da alta demanda

Para empresários do setor, a alta demanda pelas chamadas “canetas emagrecedoras” abriu espaço para versões manipuladas dos medicamentos. A proposta seria que as farmácias de manipulação oferecessem terapias individualizadas, mas não é isso que vem ocorrendo.

Segundo as companhias, as versões manipuladas tornaram-se comuns e não contam com fiscalização efetiva da Anvisa. Embora reconheça a minuta como um avanço, o setor aponta lacunas, como a definição de quem deve avaliar a adequação do insumo, quais parâmetros serão adotados e qual o nível de transparência.

Medicamento ganhou nova indicação

A demanda pela tirzepatida, já elevada, tende a crescer ainda mais. Na última quarta-feira, dia 22, a Anvisa aprovou oMounjaropara o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos. Com isso, o medicamento tornou-se o primeiro e único da categoria aprovado para uso pediátrico.

A doença, historicamente associada à idade adulta, tornou-se uma epidemia silenciosa entre crianças e adolescentes brasileiros. O País figura entre os dez com maior número de casos na faixa etária pediátrica no mundo.

Dados da Sociedade Brasileira de Diabetes estimam que cerca de 213 mil adolescentes vivam com a condição no Brasil, além de outros 1,46 milhão em situação de pré-diabetes. Esse avanço está diretamente ligado à obesidade infantil: atualmente, um em cada três adolescentes brasileiros tem excesso de peso, e estima-se que cerca de um terço das novas crianças diagnosticadas apresente esse tipo da doença.

Canetas movimentaram cerca de R$ 10 bi em 2025

Só no ano passado, os agonistas de GLP-1 movimentaram aproximadamente R$ 10 bilhões no Brasil. A título de comparação, esse valor corresponde a cerca de 4% do total faturado pelas farmácias.

Segundo estimativas de mercado, esse valor pode dobrar ainda em 2026, impulsionado pelo vencimento recente da patente da semaglutida e pela possível entrada de genéricos na categoria.

R$ 70 milhões em medicamentos foram roubados

O aumento da demanda também elevou os casos de roubo desses produtos nas farmácias. Segundo Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, quase R$ 70 milhões em medicamentos foram roubados em 2025.