Anvisa dará prioridade para registro de genéricos do Ozempic

A Anvisa publicou nesta segunda-feira, dia 25, o Edital de Chamamento 12 para análise prioritária de genéricos do Ozempic. As empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida e que estão na fila já podem manifestar interesse em agilizar o processo.

A semaglutida e a liraglutida são princípios ativos que compõem medicamentos agonistas de GLP-1, com indicação para o tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, muito conhecidos por serem ofertados na forma de canetas autoaplicáveis.

Na prática, o edital permite que esses pedidos de análise passem à frente na fila, desde essa prioridade seja pleiteada pela fabricante. As empresas terão até 15 dias para fazer a solicitação prioritária, desde que a Anvisa receba o protocolo até o dia 25 de agosto, data de publicação do edital.

Em até 30 dias, a autarquia informará as empresas sobre a expectativa de análise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifestação das áreas técnicas.

Fabricação nacional de genéricos do Ozempic

A medida tem como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro com genéricos do Ozempic. A agência identificou, por meio de sua área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos dessa classe.

A publicação do edital também levou em conta o pedido apresentado pelo Ministério da Saúde, que destacou as necessidades do Sistema único de Saúde (SUS) e o objetivo de internalização de tecnologias para fabricação nacional. Trata-se de uma das propostas do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). A meta é ampliar de 42% para 70% a produção brasileira voltada às demandas por medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos.

Os pedidos que receberem prioridade serão ordenados em ordem cronológica de entrada do processo, mas aqueles que tenham etapas da fabricação do insumo farmacêutico ou do medicamento no Brasil terão preferência sobre os demais.

De acordo com a publicação, a capacidade de avaliação da Anvisa é de até três pedidos de medicamentos sintéticos e de até três pedidos de medicamentos biológicos por semestre. Este quantitativo atende os limites operacionais das áreas técnicas envolvidas e a necessidade de conhecimento específico dos profissionais da Agência envolvidos na análise.

Pedidos atuais

Até o dia 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos relacionados ao insumo semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise.

Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica. O desenvolvimento de medicamentos pode ser feito por via sintética ou por via biológica.

Como será a análise

A avaliação dos pedidos de registro de peptídeos sintéticos e biológicos está entre as análises mais desafiadoras no âmbito de medicamentos. Nesses casos, o registro só é possível mediante apresentação de dados extensos de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, de ensaios de imunogenicidade.

Regras para manipulação de canetas de GLP-1

A Anvisa também aprovou uma Nota Técnica  e publicou um despacho com orientações e determinações sobre a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1.

A importação de insumos obtidos por meio biotecnológico só será permitida se o IFA tiver sido especificamente analisado no momento do registro do medicamento na Anvisa. Ou seja, apenas o insumo do mesmo fabricante registrado poderá ser importado para fins de manipulação. 

A existência de um IFA registrado exclusivamente por via biotecnológica não autoriza a importação e a manipulação de uma versão sintética desse insumo. Por exemplo, atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético.

No caso dos IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a Anvisa estabeleceu uma lista mínima de testes a serem realizados pelos importadores, além de um fluxo de importação conforme as normas vigentes.

A  agência destacou que não é possível extrapolar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro, pois esses parâmetros estão diretamente ligados ao processo produtivo. O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos específicos da biotecnologia. Esse é o caso da semaglutida, cuja manipulação não está autorizada.

Fluxo de importação

Conforme a legislação sanitária vigente, farmácias de manipulação não podem importar diretamente insumos para a preparação de medicamentos. Esta atividade é restrita a empresas que possuem autorização de funcionamento específica.

O despacho determina que a importação dos IFAs agonistas do GLP-1 seguirá o Canal Amarelo da fiscalização aduaneira. Os lotes importados serão liberados mediante Termo de Guarda, e só poderão ser comercializados após a baixa do termo junto à Anvisa.

Dada a complexidade analítica necessária para garantir a identidade, a pureza, a potência e a estabilidade dos IFAs, as empresas importadoras deverão realizar, no mínimo, os testes de controle de qualidade especificados na Nota Técnica 200/2025, e então apresentar os resultados para avaliação da Anvisa.

Se os resultados forem satisfatórios, a Agência autorizará a comercialização dos lotes para farmácias de manipulação.

As farmácias, por sua vez, também deverão realizar testes mínimos de controle de qualidade antes da liberação das preparações magistrais. Os resultados deverão estar disponíveis para eventuais ações de fiscalização.

A manipulação desses IFAs envolve alta complexidade farmacotécnica e representa um risco sanitário elevado, especialmente em preparações estéreis injetáveis.