Anvisa mantém suspensão da venda do Elevidys no Brasil
Agência continua avaliando segurança e eficácia do medicamento após registros de mortes e envio de novos dados pela fabricante Roche
por Gabriel Noronha em
e atualizado em
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A Anvisa confirmou a suspensão da venda do Elevidys no Brasil continua em vigor. A comercialização, importação e distribuição do medicamento estão interrompidas há quase dois meses.
A medida foi tomada após relatos de três mortes associadas ao uso do fármaco, indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). Uma das mortes, de uma criança, foi registrada no Brasil. O veto seguiu decisão semelhante do FDA, órgão regulador dos Estados Unidos, que suspendeu o produto uma semana antes.
No dia 5 de setembro, pouco menos de uma semana após o início da restrição, a farmacêutica suíça Roche, fabricante do medicamento, entregou a autarquia uma documentação complementar. O material inclui relatórios atualizados, dados técnicos sobre o perfil de segurança do medicamento e propostas para redução de riscos.
Esses dados seguem sob revisão na agência, que instituiu um painel de especialistas para garantir uma análise robusta do perfil benefício-risco do produto. O processo está sendo conduzido em caráter prioritário e acelerado, de forma a assegurar decisões rápidas, transparentes e fundamentadas em evidências científicas.
Venda do Elevidys foi suspensa após registros de mortes
A iniciativa da Anvisa de restringir a comercialização do medicamento foi de acordo com uma decisão do FDA, que também havia suspendido o medicamento nos EUA uma semana antes.
O veto ao fármaco, que pode custar até R$ 20 milhões, foi oficializado após três mortes serem associadas ao seu uso, recomendado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). Uma delas, de uma criança, foi registrada no Brasil.
Roche nega ligação entre o medicamento e os falecimentos
De acordo com a Roche, responsável pelo medicamento no Brasil, e a Sarepta, dona de seus direitos nos Estados Unidos, o médico que avaliou o caso brasileiro não encontrou elo entre o tratamento e o falecimento.
As farmacêuticas reforçaram ainda que nenhuma morte foi ligada ao tratamento entre os cerca de 760 pacientes deambuladores (que conseguem andar) que já receberam a terapia e que, com base nos dados atuais, o benefício-risco segue positivo.
