Anvisa recebe 7 mil formulários para revisão da RDC 327

Terminou nesta segunda-feira, dia 2, a consulta pública sobre a revisão da RCD 327, que regula os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. Segundo reportagem da Sechat, o formulário eletrônico gerado pela Anvisa ficou disponível por 60 dias e recebeu mais de 7 mil envios.

O objetivo foi coletar contribuições da sociedade para o aprimoramento da norma. “Entre as atualizações em estudo estão pontos como atendimento às boas práticas de fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional e rotulagem”, declara Rômison Rodrigues Mota, diretor da Anvisa.

A revisão da RDC 327/2019 já estava prevista pela agência desde a sua edição, em dezembro de 2019. Entre outubro e novembro de 2022, foi realizado o E-Participa, questionário aberto a todos os interessados, com o objetivo de coletar informações, dados e evidências sobre o tema em discussão. Todas as contribuições descritas nos 989 formulários recebidos foram analisadas. O resultado foi publicado no Relatório do E-Participa nº 1/2022, dando embasamento à etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Em maio de 2024 a autarquia aprovou o Relatório de AIR sobre produtos de Cannabis para fins medicinais. O documento consolidou todas as discussões conduzidas e a avaliação de alternativas regulatórias, considerando as mudanças ocorridas nos últimos cinco anos.

Os produtos de cannabis regularizados na Anvisa podem ser comercializados em farmácias a partir de prescrição médica. Essa categoria requer um processo mais simplificado de regularização em comparação ao registro de medicamentos convencionais. Não é imposta, por exemplo, a apresentação de provas de eficácia por parte da empresa. A avaliação de indicação cabe ao médico.

Principais pontos da consulta pública sobre a RDC 327

A consulta pública sobre a RDC 327 foi fundamentada nas seguintes propostas:

Boas práticas de fabricação: fica mantida a exigência para que as indústrias produtoras estejam certificadas pela Anvisa, de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos

Vias de administração: além das vias oral e nasal/inalatória, que hoje são permitidas, a autarquia está propondo a inclusão das vias dermatológica, sublingual e bucal

Receituário e dispensação: pelas regras atuais, produtos com até 0,2% de THC (tetrahidrocanabinol) podem ser dispensados com receituário do tipo “B” (azul). A revisão prevê a mudança para o receituário de controle simples (branco), em duas vias. Já quando a concentração de THC superar esse índice, a prescrição deve ser efetivada por meio de receituário do tipo “A” e dirigidos exclusivamente a portadores de doenças debilitantes graves ou que representem ameaça iminente à vida

Possibilidade de manipulação: a consulta pública colocou em discussão a possibilidade de manipulação em farmácias, para produtos que tenham como insumo farmacêutico ativo o canabidiol (CBD) purificado. Também leva em conta o fato de que, até o momento, esta é a substância que apresenta as melhores evidências de eficácia, além de já possuir monografia farmacopeica estabelecida para controle da qualidade

Composição: a sugestão é ajustar o descritivo de composição do produto de cannabis, considerando o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa.

Extensão do prazo de autorização sanitária: atualmente, os produtos aprovados pela Anvisa podem ser fabricados, importados e comercializados pelo prazo de cinco anos. A ideia é que a renovação dessa autorização aconteça uma única vez e por mais cinco anos, se houver pesquisas clinicas que apontem a eficácia

Publicidade: hoje totalmente vetada, a publicidade seria liberada, mas apenas para os prescritores

Revisão não altera a RDC 660

A consulta traz ainda disposições específicas sobre controle de qualidade; rotulagem, embalagem e folheto informativo; inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade; fiscalização e monitoramento pós-comercialização.

A revisão também não propõe qualquer alteração na RDC 660/2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação excepcional de produto derivado de cannabis por pessoa física. Também não tem relação com a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre o plantio de cannabis no país.

Próximos passos

Com o fim do prazo de consulta pública, a Anvisa deve compilar e analisar as contribuições recebidas. A expectativa é que as informações colhidas ajudem a ajustar o texto final da proposta, que ainda será submetido à deliberação da Diretoria Colegiada.