A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (2) o pedido de autorização para começo dos estudos clínicos e testagem do soro anticovid do Instituto Butantan, plasma com anticorpos produzidos por cavalos, que está sendo estudado e desenvolvido para diminuir os efeitos da doença nas pessoas infectadas que estão com sintomas graves.
O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG. Estes anticorpos são extraídos do sangue e purificados. Segundo a Anvisa, os documentos apresentados já estão em análise pela área técnica.
No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado. O DEEC é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
O procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.
Todos os pedidos de anuência prévia de pesquisa clínica são analisados com total prioridade pela Anvisa, mas a conclusão depende da apresentação de todos os documentos previstos no regulamento para pesquisa clínica, incluindo o protocolo clínico do estudo.
As regras para pesquisa clínica de medicamentos estão definidas na resolução RDC 9/2015 da Anvisa.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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