Anvisa regulariza mais três radiofármacos mediante notificação
por Ana Claudia Nagao em
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), regularizou, mediante notificação, mais três radiofármacos para uso no país.
São eles: PSMA11-68Ga, DOTATE-68Ga e PIB-11C.
Todos são fabricados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Junto com dois produtos notificados anteriormente, eles compõem o portfólio de radiofármacos isentos de registro regularizados no Brasil.
A regularização de radiofármacos via notificação foi possível com a entrada em vigor, em fevereiro de 2021, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020.
Com a notificação, os radiofármacos já podem ser disponibilizados à medicina nuclear brasileira, desde que atendidas as diretrizes do capítulo III da RDC 451/2020.
Vale ressaltar que, nesses casos, a decisão não é publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).
É enviado, então, um ofício eletrônico à empresa, que poderá utilizá-lo para atestar a regularidade do produto.
Fonte: Portal CRF-SP
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