Anvisa suspende revisão da RDC 327

A Anvisa pautou, nesta quarta-feira, dia 10, possíveis alterações na RDC 327, que regula os produtos à base de cannabis medicinal vendidos nas farmácias. Porém, o debate não avançou após o pedido de vista do diretor Thiago Campos, segundo informações do Sechat.

Durante a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), o diretor relator Rômison Rodrigues Mota apresentou seu parecer favorável à minuta. Na sequência, Campos pediu vista. Como se trata de um tema em análise em circuito deliberativo, o prazo é de 30 dias corridos.

Revisão da RDC 327 também afetaria a RDC 660

De acordo com o texto apresentado, a revisão da RDC 327 tem como objetivo atualizar os requisitos para a concessão da Autorização Sanitária (AS). O foco abrange a fabricação, importação e comercialização de produtos medicinais industrializados com canabidiol (CBD) ou extratos de Cannabis sativa L.

Uma das mudanças previstas na minuta diz respeito a uma restrição ao Artigo 3º da RDC 660/2022. Segundo o novo parágrafo, a importação por pessoa física só será permitida caso não haja produto equivalente no mercado nacional.

As novas regras também terão prazos distintos para a vigência. A maioria das mudanças na RDC 327 entraria em vigor em 90 dias. Já a restrição à importação via RDC 660 só passaria a valer um ano após a publicação, garantindo uma transição segura tanto para a indústria quanto para os pacientes.

THC segue limitado

Quanto à composição, a minuta prevê produtos formulados com fitofármaco CBD ou extratos predominantemente ricos em CBD. Quanto ao THC, o canabinoide segue limitado a 0,2%, salvo casos de cuidados paliativos em adultos.

“Com base no princípio da precaução e da mitigação de riscos, não se deve permitir que os produtos de Cannabis sejam constituídos do fitofármaco com THC sozinho ou em associação com extratos do quimiotipo THC dominante”, argumenta Mota.

As vias de administração também seguirão as mesmas:

• Bucal
• Dermatológica
• Oral
• Sublingual

Continua vedada a fabricação de alimentos, cosméticos e produtos fumígenos, assim como a venda da planta in natura. A manipulação por farmácias magistrais também não foi contemplada.

Rótulos devem conter mensagens

Os rótulos dos produtos à base de cannabis medicinal devem conter o alerta de que o item não é um medicamento convencional, mas segue controles rígidos. No caso daqueles com uma concentração de THC superior a 0,2%, será necessária a inclusão de faixa preta, enquanto os demais poderão ter faixa vermelha.