Anvisa suspende venda do Elevidys no Brasil

A Anvisa confirmou a suspensão da venda do Elevidys no país.  A iniciativa vai de acordo com a decisão da FDA, que também restringiu a comercialização do fármaco na última semana, como noticiado pelo Panorama Farmacêutico. As informações são do UOL.

O veto ao medicamento, que pode custar até R$ 20 milhões, foi oficializado após três mortes serem associadas ao seu uso, recomendado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). Uma delas, de uma criança, foi registrada no Brasil.

O fármaco estava liberado no país desde dezembro de 2024, em caráter excepcional, exclusivamente para pacientes pediátricos que conseguem caminhar, na faixa etária de 4 a 7 anos, com mutação confirmada no gene DMD.

Sua distribuição no SUS chegou a ser debatida, mas foi descartada após um parecer negativo da Conitec, órgão que regula a lista de tratamentos disponibilizados pelo sistema público. “Incertezas quanto à eficácia e ao risco de efeitos adversos graves, como miosite e lesão hepática” foram citadas como motivos.

Apesar disso, o governo federal garante o acesso ao medicamento a pacientes que atendem aos critérios clínicos, com base em uma decisão do Supremo Tribunal Federal.

Venda do Elevidys está suspensa: Roche nega relação com mortes

De acordo com a Roche, responsável pelo medicamento no país, e a Sarepta, dona de seus direitos nos Estados Unidos, o médico que avaliou o caso brasileiro não encontrou elo entre o tratamento e o falecimento.

As farmacêuticas reforçaram ainda que nenhuma morte foi ligada ao tratamento entre os cerca de 760 pacientes deambuladores (que conseguem andar) que já receberam a terapia e que, com base nos dados atuais, o benefício-risco segue positivo.

Ainda assim, a suspensão foi tomada “de forma prudente e preventiva”, enquanto novas análises de segurança são conduzidas em parceria com reguladores internacionais.