Bioequivalência (Bioequivalente)
Critério técnico que comprova que dois medicamentos possuem o mesmo efeito terapêutico, assegurando intercambialidade com segurança e eficácia
por Redação em
e atualizado em
3 min.
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Antes de serem autorizados para comercialização, medicamentos genéricos e similares precisam demonstrar que produzem o mesmo efeito clínico que seus correspondentes de referência. Esse processo é feito por meio de estudos de bioequivalência, que comparam a absorção e a disponibilidade do princípio ativo no organismo.
Quando dois medicamentos são considerados bioequivalentes, significa que apresentam semelhança estatística em parâmetros farmacocinéticos, como a concentração máxima no sangue e o tempo para atingi-la. Isso garante que, do ponto de vista terapêutico, podem ser utilizados de forma intercambiável.
No setor farmacêutico, a bioequivalência é um dos pilares da regulação de medicamentos genéricos e similares. É uma exigência legal da Anvisa para o registro desses produtos e uma medida de segurança para médicos, farmacêuticos e pacientes.
O que é bioequivalência?
Bioequivalência é o termo utilizado para indicar que dois medicamentos — geralmente um de referência e outro genérico ou similar — têm equivalência farmacêutica e desempenho biológico comparável, ou seja, liberam o mesmo princípio ativo na corrente sanguínea com a mesma intensidade e velocidade.
Origem e função principal
O conceito de bioequivalência surgiu com o avanço da farmacocinética e da necessidade de assegurar que cópias de medicamentos tivessem efeitos terapêuticos previsíveis e consistentes. Sua função principal é validar a intercambialidade segura entre diferentes versões de um mesmo medicamento, especialmente após o vencimento de patentes.
Relevância no setor farmacêutico
A bioequivalência é essencial para a indústria farmacêutica porque:
- Permite o registro sanitário de medicamentos genéricos e similares
- Garante a confiança clínica na substituição por genéricos
- Reduz os custos com saúde, viabilizando alternativas terapêuticas mais acessíveis
- Protege o consumidor, assegurando que medicamentos mais baratos mantenham o mesmo padrão de eficácia
Mecanismo de verificação da bioequivalência
Os estudos de bioequivalência são realizados com voluntários saudáveis e envolvem a administração do medicamento teste e do medicamento de referência em períodos diferentes, comparando seus parâmetros farmacocinéticos:
| Parâmetro | Significado | Importância |
|---|---|---|
| Cmax | Concentração máxima do fármaco no sangue | Indica a intensidade da absorção |
| Tmax | Tempo para atingir a Cmax | Reflete a velocidade da absorção |
| AUC (Área sob a curva) | Quantidade total do fármaco absorvido | Mede a exposição do organismo à substância |
Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando os valores de Cmax e AUC do produto teste estão dentro de uma faixa de 80% a 125% dos valores do produto de referência, com intervalo de confiança de 90%.
Aplicações práticas e terapêuticas
A bioequivalência é aplicada principalmente na:
- Autorização de medicamentos genéricos
- Registro de similares com intercambialidade
- Reformulação de medicamentos já aprovados
- Comparação entre lotes e fabricantes em processos de transferência de tecnologia
Papel na indústria farmacêutica
Para os fabricantes, os estudos de bioequivalência representam:
- Um requisito técnico e regulatório fundamental para a comercialização
- Um investimento estratégico para entrar no mercado com versões genéricas
- Uma garantia de posicionamento competitivo, sem comprometer a eficácia clínica
Laboratórios especializados em estudos de bioequivalência — chamados de centros de bioequivalência — são frequentemente contratados para conduzir esses testes de forma padronizada.
Situação regulatória no Brasil
No Brasil, a Anvisa regula a bioequivalência por meio da:
- RDC nº 50/2011 – define os requisitos para a comprovação de bioequivalência
- RDC nº 73/2016 – atualiza critérios e orientações técnicas
- Instruções normativas complementares, que tratam de metodologias específicas
A intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência só é permitida após aprovação dos estudos de bioequivalência. A lista de medicamentos com bioequivalência comprovada é disponibilizada na Relação de Medicamentos Genéricos da Anvisa.
Diferença entre equivalência farmacêutica e bioequivalência
| Conceito | Definição | Exemplo |
|---|---|---|
| Equivalência farmacêutica | Medicamentos com mesma composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, forma farmacêutica e via de administração | Genérico e referência com 500 mg de amoxicilina em comprimidos |
| Bioequivalência | Além da equivalência farmacêutica, demonstram comportamento biológico similar no organismo | Genérico que libera o princípio ativo no sangue da mesma forma que o de referência |
A bioequivalência é uma das ferramentas mais importantes para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e com menor custo. Ela sustenta a confiança no uso de genéricos e similares, possibilitando a ampliação de políticas públicas e a sustentabilidade do sistema de saúde.
Para a indústria farmacêutica, é um desafio técnico regulatório que exige investimento em pesquisa clínica, mas também uma oportunidade de mercado baseada na credibilidade científica. Para os profissionais da saúde, é um indicador confiável de que a substituição entre medicamentos é segura.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Bioequivalente se refere a um medicamento que possui o mesmo princípio ativo e que apresenta características farmacocinéticas semelhantes, garantindo os mesmos efeitos terapêuticos do medicamento original.
Medicamentos genéricos são cópias de medicamentos de marca, com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, dosagem e via de administração. Eles passam por estudos de bioequivalência para garantir que são igualmente eficazes. Medicamentos similares também têm a mesma substância ativa, mas não precisam passar por estudos de bioequivalência em todos os casos, embora, em muitos países, isso seja exigido.
A bioequivalência é testada por meio de estudos clínicos controlados, onde as concentrações do princípio ativo no organismo são medidas após a administração do medicamento. Comparando os resultados, verifica-se se o medicamento genérico ou similar possui a mesma taxa de absorção e efeito terapêutico do original.
Se um medicamento não for considerado bioequivalente, ele não poderá ser aprovado como genérico ou similar. Isso significa que ele não pode ser comercializado como substituto do medicamento de referência, pois poderia não oferecer os mesmos efeitos terapêuticos.
Para os pacientes, os estudos de bioequivalência garantem que os medicamentos alternativos, como os genéricos, são eficazes e seguros. Isso proporciona uma opção de tratamento mais acessível, sem comprometer a qualidade do cuidado.
