Medicamento de referência: o que é, como funciona e regulação no setor farmacêutico
Produto inovador, registrado na Anvisa, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, servindo como parâmetro para os medicamentos genéricos e similares.
por Redação em
e atualizado em
3 min.
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Índice
O medicamento de referência é aquele que, após extensos estudos clínicos e não clínicos, obteve registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como o primeiro produto inovador contendo determinado princípio ativo no mercado brasileiro. Esses medicamentos são utilizados como padrão de comparação para avaliar a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos genéricos e similares.
Com base no medicamento de referência, são realizados estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa que asseguram que os genéricos possuam o mesmo desempenho terapêutico.
O que é medicamento de referência?
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2007 da Anvisa, medicamento de referência é um produto inovador registrado na Anvisa, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, utilizado como comparador nos estudos de bioequivalência.
Em outras palavras, trata-se do modelo padrão que estabelece as características farmacêuticas, terapêuticas e de qualidade de um fármaco, garantindo a proteção da saúde pública.
Características do medicamento de referência
- Comprovação científica: submetido a estudos clínicos e pré-clínicos rigorosos que demonstram sua eficácia e segurança.
- Registro sanitário: autorizado pela Anvisa após avaliação criteriosa da documentação técnica.
- Inovação: representa, inicialmente, uma inovação terapêutica com exclusividade de mercado durante o período de vigência da patente.
- Padrão comparativo: utilizado como referência obrigatória para o desenvolvimento e aprovação de genéricos e similares.
Diferença entre medicamento de referência, genérico e similar
| Tipo de Medicamento | Definição | Registro na Anvisa | Intercambialidade |
|---|---|---|---|
| Referência | Produto inovador, pioneiro no mercado, com estudos completos. | Sim | Não se aplica |
| Genérico | Cópia do medicamento de referência, com mesma composição e bioequivalência comprovada. | Sim | Sim |
| Similar | Produto com o mesmo princípio ativo e concentração, mas pode ter diferenças na forma, excipientes ou embalagem. | Sim | Somente se bioequivalente (após 2014) |
O medicamento de referência, portanto, é o alicerce científico e regulatório que assegura a eficácia dos demais produtos equivalentes no mercado.
Exemplo de medicamento de referência
Um exemplo clássico é o Aspirina® (ácido acetilsalicílico), que foi o produto inovador lançado pela indústria farmacêutica Bayer. Posteriormente, surgiram diversas versões genéricas e similares baseadas nesse medicamento de referência.
Importância do medicamento de referência
- Segurança e eficácia: garante que novos medicamentos tenham desempenho terapêutico equivalente.
- Regulação sanitária: serve como base para a avaliação técnica pela Anvisa no processo de registro de genéricos e similares.
- Confiança do consumidor: assegura que medicamentos intercambiáveis oferecem o mesmo benefício terapêutico.
- Acesso à saúde: permite a expansão de tratamentos mais acessíveis com a entrada de genéricos após a expiração da patente.
Registro e monitoramento
O registro do medicamento de referência na Anvisa envolve etapas como:
- Protocolo de desenvolvimento clínico: comprovação de eficácia e segurança.
- Dossiê técnico: documentação completa sobre qualidade, fabricação e controle.
- Avaliação regulatória: análise por especialistas da Anvisa.
- Registro sanitário: autorização para comercialização.
- Farmacovigilância: monitoramento contínuo de possíveis reações adversas após o lançamento.
Esse rigor garante a manutenção dos padrões de qualidade e segurança do medicamento.
O medicamento de referência desempenha um papel essencial no setor farmacêutico, servindo como base científica para a produção de medicamentos genéricos e similares. Sua aprovação envolve processos regulatórios complexos que asseguram a eficácia, segurança e qualidade terapêutica. Com isso, o medicamento de referência se torna um marco fundamental na cadeia de produção e regulação sanitária, contribuindo para o acesso seguro e eficaz aos tratamentos de saúde.
Perguntas frequentes
É o medicamento original, desenvolvido por um laboratório, com marca registrada e eficácia comprovada por testes clínicos. Ele serve como base para comparação com medicamentos genéricos e similares.
Não necessariamente. O genérico tem a mesma eficácia terapêutica, desde que aprovado pela Anvisa. A principal diferença está no preço e na marca.
Porque envolve anos de pesquisa, testes clínicos, registros e investimentos em marketing e desenvolvimento. Esses custos se refletem no valor final do produto.
Sim. Todo princípio ativo novo precisa passar por um processo completo de desenvolvimento e testes para se tornar um medicamento de referência. Só após o vencimento da patente é que podem surgir genéricos e similares.
Na maioria dos casos, sim — desde que o genérico tenha a mesma substância ativa, dosagem e forma de uso. Mas sempre é recomendável consultar um médico ou farmacêutico antes de fazer a substituição.
Não. Os efeitos colaterais dependem do princípio ativo, e não do tipo de medicamento. Tanto o referência quanto os genéricos compartilham os mesmos efeitos potenciais, descritos na bula.
O nome comercial geralmente é amplamente conhecido (como Tylenol, Novalgina, Aspirina etc). Além disso, você pode verificar no site da Anvisa a lista oficial de medicamentos de referência registrados.
Depende do tipo de medicamento. Alguns são de venda livre, como analgésicos simples. Outros exigem prescrição médica, especialmente os de uso contínuo ou com ação mais potente.
