Medicamentos biossimilares: o que são e como funcionam e regulamentação farmacêutica no Brasil

Os medicamentos biossimilares têm ganhado cada vez mais espaço no mercado farmacêutico global como opções terapêuticas seguras, eficazes e economicamente mais acessíveis. Eles são desenvolvidos para serem altamente semelhantes a medicamentos biológicos originais (também chamados de inovadores ou de referência), mas com custo reduzido, ampliando o acesso da população a tratamentos avançados.

Embora compartilhem o mesmo objetivo clínico, os biossimilares não podem ser considerados cópias idênticas, como ocorre com os medicamentos genéricos. Isso acontece porque sua produção envolve organismos vivos e processos biotecnológicos complexos, o que torna impossível replicar de forma exata a estrutura do biológico de referência. Ainda assim, sua eficácia, qualidade e segurança são rigorosamente avaliadas antes da aprovação regulatória.

O que são medicamentos biossimilares?

Medicamentos biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos a partir de um medicamento biológico já aprovado, cujo prazo de exclusividade de patente expirou. O termo “biossimilar” indica que ele apresenta alta similaridade em termos de qualidade, atividade biológica, eficácia clínica, segurança e perfil imunogênico, sem diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento de referência.

Diferentemente dos medicamentos sintéticos tradicionais, que têm estruturas químicas relativamente simples, os biológicos (e consequentemente os biossimilares) são proteínas grandes e complexas, fabricadas em células vivas, como bactérias, leveduras ou células de mamíferos.

Diferença entre biossimilar, genérico e similar

• Genéricos: cópias idênticas de medicamentos de referência de síntese química, com a mesma molécula e bioequivalência comprovada.
• Similares: possuem o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e via de administração que o medicamento de referência, mas podem apresentar diferenças em excipientes, embalagens e aspectos tecnológicos.
• Biossimilares: não são cópias exatas, mas apresentam equivalência clínica comprovada em estudos comparativos, sendo altamente semelhantes aos biológicos inovadores.

Exemplos de medicamentos biossimilares

Os biossimilares estão presentes principalmente em áreas terapêuticas de alto custo, como oncologia, reumatologia, imunologia e endocrinologia. Alguns exemplos:

• Infliximabe (para doenças autoimunes, como artrite reumatoide e doença de Crohn)
• Trastuzumabe (utilizado no tratamento do câncer de mama HER2 positivo)
• Adalimumabe (empregado em doenças inflamatórias crônicas)
• Insulina glargina (tratamento do diabetes)

Benefícios dos medicamentos biossimilares

• Redução de custos: tornam tratamentos biológicos caros mais acessíveis.
• Aumento do acesso: ampliam a disponibilidade de terapias avançadas para a população.
• Sustentabilidade do sistema de saúde: ajudam a equilibrar os gastos públicos e privados em medicamentos de alto custo.
• Concorrência no mercado: estimulam a inovação e reduzem a dependência de medicamentos patenteados.

Regulamentação dos biossimilares no Brasil

No Brasil, a ANVISA é a responsável pela avaliação e registro dos biossimilares, seguindo diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). A agência exige estudos rigorosos de comparabilidade, que incluem análises pré-clínicas, farmacocinéticas, farmacodinâmicas e ensaios clínicos, garantindo que não haja diferenças clinicamente relevantes em relação ao medicamento de referência.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010 é o principal marco regulatório que estabelece os requisitos técnicos para o registro de medicamentos biossimilares no país.

Medicamentos biossimilares são alternativas terapêuticas a medicamentos biológicos inovadores, garantindo eficácia e segurança equivalentes, com menor custo e maior acesso da população a tratamentos modernos.

Principais dúvidas sobre medicamentos biossimilares