Medicamentos genéricos
Produtos farmacêuticos que possuem a mesma substância ativa, dose e eficácia terapêutica que os medicamentos de referência, porém são comercializados sem marca.
por Redação em
e atualizado em
3 min.
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Índice
- O que são Medicamentos Genéricos?
- Origem e função dos Medicamentos Genéricos
- Relevância no setor farmacêutico
- Como funcionam os Medicamentos Genéricos?
- Aplicações práticas e terapêuticas
- Papel na indústria farmacêutica e no sistema de saúde
- Vantagens dos Medicamentos Genéricos
- Situação regulatória no Brasil
- Diferença entre Genérico, Similar e Referência
- Histórico e curiosidades
- Perguntas frequentes
Os Medicamentos Genéricos são alternativas terapêuticas aos medicamentos de referência, apresentando a mesma qualidade, segurança e eficácia, mas com um preço mais acessível. São identificados pela sigla “G” na embalagem e pela denominação do princípio ativo, sem a utilização de uma marca comercial.
Criados para ampliar o acesso da população aos tratamentos de saúde, os medicamentos genéricos são parte fundamental das políticas públicas e da regulação sanitária em diversos países, inclusive no Brasil, onde são regulamentados pela Lei nº 9.787/1999.
O que são Medicamentos Genéricos?
Medicamentos genéricos são produtos que contêm o mesmo princípio ativo, na mesma forma farmacêutica, concentração, via de administração e posologia que o medicamento de referência. Sua qualidade terapêutica é comprovada por ensaios de bioequivalência, que atestam que o medicamento genérico produz os mesmos efeitos no organismo.
Ao contrário dos medicamentos de marca, os genéricos não são identificados por nomes comerciais, mas sim pela denominação comum brasileira (DCB) ou denominação comum internacional (DCI) do princípio ativo.
Origem e função dos Medicamentos Genéricos
A política de medicamentos genéricos surgiu como uma iniciativa para democratizar o acesso aos tratamentos, reduzir custos e estimular a concorrência no mercado farmacêutico. O modelo foi adotado inicialmente nos Estados Unidos, na década de 1980, com a aprovação da Hatch-Waxman Act, sendo replicado em vários países.
No Brasil, a introdução dos medicamentos genéricos ocorreu em 1999, consolidando-se como uma estratégia de saúde pública e controle de gastos no sistema de saúde, especialmente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Relevância no setor farmacêutico
Os genéricos representam uma parte expressiva do mercado farmacêutico, estimulando a concorrência e reduzindo os preços dos medicamentos. Além disso, são essenciais para garantir o acesso contínuo aos tratamentos, especialmente em países com restrições orçamentárias ou sistemas públicos de saúde.
No Brasil, a Anvisa atua de forma rigorosa na regulação e fiscalização desses medicamentos, assegurando que cumpram com os mesmos padrões de qualidade que os medicamentos de referência.
Como funcionam os Medicamentos Genéricos?
Mecanismo de ação
Os genéricos contêm a mesma substância ativa que os medicamentos de referência e, por isso, promovem o mesmo efeito terapêutico. A comprovação se dá por meio de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, que asseguram que a absorção e concentração do fármaco no organismo sejam equivalentes.
Aplicações práticas e terapêuticas
Os medicamentos genéricos são amplamente utilizados para o tratamento de diversas condições, tais como:
- Doenças crônicas: hipertensão, diabetes, dislipidemias.
- Infecções: antibióticos e antivirais.
- Condições agudas: analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios.
Sua adoção permite maior adesão terapêutica graças ao custo reduzido.
Papel na indústria farmacêutica e no sistema de saúde
Na indústria, os genéricos são produzidos por empresas que não detêm a patente do princípio ativo, podendo comercializá-los após a expiração da patente do medicamento de referência.
No sistema de saúde, representam um instrumento estratégico para:
- Ampliar o acesso a tratamentos essenciais.
- Reduzir o impacto dos gastos públicos com medicamentos.
- Estimular a competitividade e inovação na indústria.
Vantagens dos Medicamentos Genéricos
- Preço mais acessível em relação aos medicamentos de marca.
- Garantia de qualidade, segurança e eficácia.
- Acesso ampliado à população.
- Substituição automática na farmácia, salvo contraindicação médica.
Situação regulatória no Brasil
No Brasil, os medicamentos genéricos são regulamentados pela Lei nº 9.787/1999 e fiscalizados pela Anvisa. Para obter o registro, o fabricante deve apresentar:
- Estudos de bioequivalência com o medicamento de referência.
- Comprovação de boas práticas de fabricação.
- Ensaios de estabilidade e controle de qualidade.
As embalagens devem conter a tarja amarela com a letra “G” e a frase: “Medicamento Genérico – Lei nº 9.787/99“.
Diferença entre Genérico, Similar e Referência
| Tipo | Nome comercial | Patente | Preço | Exigência de bioequivalência |
|---|---|---|---|---|
| Referência | Sim | Sim | Mais caro | Não aplicável |
| Genérico | Não | Não | Mais barato | Sim |
| Similar | Sim | Não | Variável | Sim, desde 2014 |
Histórico e curiosidades
- O Brasil é referência internacional na política de medicamentos genéricos, com mais de 40% das unidades vendidas no mercado nacional pertencentes a essa categoria.
- Desde sua introdução, estima-se que os genéricos tenham promovido uma economia de bilhões de reais ao sistema público e aos consumidores.
Os Medicamentos Genéricos são uma política de saúde fundamental para garantir o acesso seguro, eficaz e econômico aos tratamentos médicos. Regulamentados de forma rigorosa, desempenham um papel estratégico na redução de custos e ampliação da cobertura terapêutica, sendo uma das maiores inovações em políticas públicas de medicamentos nas últimas décadas.
Perguntas frequentes
Sim. Os genéricos passam por testes rigorosos exigidos pela Anvisa para comprovar que têm a mesma eficácia, segurança e qualidade que os medicamentos de referência. Isso inclui testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
Porque os laboratórios fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa, desenvolvimento ou publicidade da marca, já que utilizam fórmulas que já foram testadas pelos medicamentos de referência. Isso permite uma redução significativa nos custos.
Não. Apesar de parecerem semelhantes, há diferenças:
Genérico: tem o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica e eficácia do medicamento de referência.
Similar: também tem o mesmo princípio ativo, mas pode ter diferenças na forma, cor, sabor e precisa de aprovação de equivalência para garantir o mesmo efeito.
Não. Um medicamento só pode ter versão genérica após o vencimento da patente do produto de referência. Portanto, medicamentos muito recentes ou ainda protegidos por patente não possuem genéricos.
O ideal é sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de fazer qualquer substituição. Na maioria dos casos, é possível substituir com segurança, mas é importante confirmar para garantir que não haja contraindicações específicas.
Sim. Os testes exigidos pela Anvisa garantem que o genérico atua da mesma forma e no mesmo tempo que o medicamento de referência. O efeito terapêutico é equivalente.
Sim. O Sistema Único de Saúde (SUS) prioriza a distribuição de medicamentos genéricos, justamente por causa do custo reduzido e da eficácia comprovada.
Sim, desde que prescritos por um médico. O fato de o medicamento ser genérico não altera sua segurança — o importante é que seja adequado para gestantes, conforme o princípio ativo.
Não. O prazo de validade de um medicamento genérico é equivalente ao do medicamento de referência, desde que armazenado corretamente.
