Interfarma alerta sobre medidas da Anvisa para reduzir tempo de análises

Por meio de um posicionamento oficial, a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) anunciou seu apoio às medidas adotadas pela Anvisa para reduzir o tempo de análise e as filas de medicamentos aguardando aprovação. A decisão foi anunciada pela agência na sexta-feira, dia 7, durante a 18ª Reunião de Diretoria Colegiada da autarquia.

Foi definido que a Anvisa utilizará o Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional). Por meio desse plano, a agência poderá adotar estratégias como agrupar processos em ordem de análise diferente da cronológica para ganhar escala e reduzir o tempo de análise. A autarquia também aproveitará análises de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) por meio do reliance e estima uma redução de pelo menos 45% no tempo de espera da fila.

Para a entidade, o objetivo da norma de otimizar a tramitação de processos é legítimo e “extremamente urgente”, mas a autarquia não deve abrir mão de sua “missão institucional de proteger e promover a saúde pública dos pacientes brasileiros” em prol do resultado desejado.

Interfarma alerta para risco de interferência privada no processo

A Interfarma também alerta que a admissão de substituição de posição na fila de análise entre processos de categorias regulatórias distintas, mediante desistência formal de um requerente, pode ser um problema. “(A medida) permite que interesses privados interfiram na ordem cronológica de análise de processos públicos”, declara.

A entidade afirma que tal modelo enfraquece os “princípios de moralidade administrativa e isonomia entre os administrados”, gerando assimetrias concorrenciais e comprometendo a previsibilidade e transparência do fluxo regulatório.

Entidade prega acompanhamento do PGA Excepcional

No que diz respeito às reordenações de filas por meio do PGA Excepcional, a Interfarma destaca a necessidade do acompanhamento do escopo dos agrupamentos, além do monitoramento dos resultados alcançados para identificar eventuais ajustes de rota. “Definir critérios claros é fundamental para garantir transparência e segurança necessárias”, comenta.

A entidade aponta que as reorganizações fora da ordem cronológica e que criam possibilidades de priorização além das que já existem no regulamento da Anvisa devem estar orientadas ao paciente e à saúde pública, sendo baseadas em necessidade médica não atendida, severidade da doença, magnitude do benefício clínico, risco de desabastecimento, custo-efetividade social ou urgência sanitária. “A ausência desses parâmetros enfraquece a finalidade pública e aderência à missão institucional da agência. Em última instância, esses fatores afetam a confiança da sociedade e do setor produtivo na autarquia e, por fim, a credibilidade do próprio setor farmacêutico brasileiro”, afirma.

Petições levam três anos para ter análise concluída

Segundo estudo da Interfarma, 98 petições relacionadas à inovação, analisadas no período de 2017 a 2024, levariam três anos para terem a análise concluída, caso não houvesse priorização. Tal prazo impactaria o acesso de aproximadamente 850 mil pacientes acometidos por diferentes enfermidades, especialmente na área oncológica.  “Caso haja alteração da dinâmica das filas, conforme está sendo sugerido, perde-se totalmente a previsibilidade. O cenário pode gerar desestímulo aos investimentos em inovação no Brasil”, declara.

Entidade estimula uso do reliance

A Interfarma encerra seu posicionamento reforçando a importância do uso estratégico da ferramenta de reliance, com base em aprovações concedidas por AREEs. A prática, que já é adotada internacionalmente, é uma opção para reduzir significativamente os prazos de análise sem comprometer a segurança e a qualidade das avaliações.

“A Interfarma acredita que a colaboração institucional, a previsibilidade e o alinhamento com as melhores práticas internacionais são caminhos fundamentais para fortalecer a Agência e garantir que os pacientes brasileiros tenham acesso mais rápido e seguro às inovações em saúde”, finaliza.