Agência brasileira vetou a importação da vacina russa contra a covid-19 apontando, entre outros fatores, a presença de adenovírus replicante. Instituto russo nega, e governadores tentam garantir a compra do imunizante.O desespero de parte da classe política brasileira com o avanço do coronavírus no país, enquanto a campanha de imunização patina pela falta de vacinas, leva representantes de governos estaduais e prefeituras a tentar reverter o veto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) à importação emergencial da Sputnik V, imunizante desenvolvido pelo governo russo.

O Consórcio Nordeste, que reúne nove estados brasileiros e 57 milhões de habitantes, viu frustrada a expectativa de importação emergencial de 37 milhões de doses da vacina russa, mas solicitou uma revisão da decisão técnica da agência com base em novas documentações enviadas pelo Ministério da Saúde da Rússia, na última quinta-feira (29/04). Em conjunto com a demanda dos estados nordestinos, outros cinco estados e grupos de prefeituras também esperam adquirir a Sputnik V, com expectativa de entrada total de 66 milhões de doses no Brasil.

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A decisão da Anvisa, tomada por unanimidade pela diretoria da agência no dia 26 de abril, apontou uma série de pontos técnicos não informados e respondidos pelo Instituto Gamaleya, o desenvolvedor da vacina russa. Pelo menos duas constatações da Anvisa causaram apreensão na comunidade científica sobre a segurança da vacina: a presença de impurezas e, mais grave, de adenovírus replicante.

De acordo com a Anvisa, o pedido de importação analisado e rejeitado foi feito por dez estados e envolvia a compra de 29,6 milhões de doses. O Brasil vacinou, até o final de abril, menos de 15% da população com a primeira dose. A desarticulação do governo federal e os constantes atrasos de calendário do Plano Nacional de Imunização (PNI) têm provocado a corrida de gestores públicos do país em busca de alternativas e de ajuda internacional por novas vacinas.

A despeito de a comunidade científica brasileira elogiar os apontamentos feitos pela Anvisa e seu caráter técnico, a decisão intrigou os governadores do Nordeste, que ancoravam-se no fato de a Sputnik V já estar sendo aplicada em 62 países, incluindo México e Argentina.

Três dias após a decisão da Anvisa, o Comitê Científico do Consórcio Nordeste convidou o médico virologista Amilcar Tanuri, titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), para uma avaliação independente do caso. Membro da Academia Brasileira de Ciências, biofísico, geneticista e especialista em genética molecular na Universidade de Sussex, Inglaterra, Tanuri tem pesquisas reconhecidas internacionalmente sobre o vírus zika e o HIV.

“Falta de comunicação adequada”

Logo após a negativa da Anvisa, o Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde russo, enviou um documento de 55 páginas, em inglês, aos técnicos da agência regulatória brasileira. Esse relatório, que rebate ponto a ponto da decisão da Anvisa, contém também resultados de testes clínicos feitos em janeiro deste ano e que, portanto, já poderiam ter sido enviados à agência brasileira.

De acordo com o cientista Amilcar Tanuri, os novos documentos enviados pelo governo russo à Anvisa, na última semana, revelam que os testes clínicos não detectaram nenhum vírus replicante na vacina. Na opinião do professor da UFRJ, o caso parece ser “uma sucessão de enganos por falta de comunicação adequada”. “A Anvisa não conseguiu os dados necessários do Gamaleya. Para uma agência regulatória, vale o que está escrito nos testes”, afirmou à DW Brasil.

Segundo o virologista, parece que parte da confusão reside no fato de que há diferentes padrões utilizados pela agência regulatória dos Estados Unidos, a FDA, que inspira a atuação da Anvisa, e pela agência regulatória russa. A agência russa, explica Tanuri, permite em testes o uso de vírus replicante por dose de vacinas até 30 vezes superior ao limite estabelecido pela FDA. Mas isso é um limite aceitável estabelecido, não significando que os testes da Sputnik V tenham sido feitos com vírus replicantes e tampouco com esse volume máximo autorizado.

Com base nos novos documentos disponibilizados na semana passada, Tanuri fez uma revisão do método de purificação utilizado pela Sputnik V. “Usam a célula correta, que evita o vírus replicante.”

O adenovírus é um carregador que leva o material genético do vírus (no caso o coronavírus) à célula. O adenovírus replicante consegue reter de volta o material genético do vírus e se multiplicar na célula em que está sendo inoculado, o que pode gerar consequências imprevisíveis. Por isso o apontamento da Anvisa foi visto com espanto. “Quando eles analisam lote a lote da produção da vacina, deu zero partículas por teste. Não acharam adenovírus replicante. Mas a Anvisa não tinha essa informação”, conclui Tanuri.

“A nova documentação que os russos mandaram mostra que a vacina fica retida no músculo [em que é injetada], o que diminui o risco sistêmico e é mais uma salvaguarda. Acho que agora os documentos são os necessários para garantir a importação emergencial”, explica Tanuri. Ele ressalta que a Sputnik V fez testes clínicos com 22 mil pessoas, e isso não é um número desprezível.

O professor reconhece que as análises para uso emergencial de uma vacina são muito menos rigorosas do que a rotina normal de avaliação de uma agência regulatória, mas ressalta que não estamos vivendo um momento de normalidade e que “a situação no Brasil é terrível”. Ele observa que, em casos de liberação emergencial, a Anvisa é obrigada a exigir do laboratório um programa de fármaco-vigilância. “Se alguma coisa der errado, suspende-se imediatamente a vacinação. O pior é quando entregam a licença emergencial e depois não verificam mais nada.”

Para aumentar a segurança e resolver o imbróglio, Tanuri sugere que o Consórcio Nordeste se comprometa com a Anvisa e o Supremo Tribunal Federal, por exemplo, a apresentar uma “análise de vírus replicante, microbiologia e contaminantes” de todos os lotes que chegarem ao Brasil. “E aí acabou a história. A Rússia manda, junto com a remessa de doses, essa análise.”

O lado da Anvisa

“As conclusões da Anvisa para o pedido de importação foram tomadas a partir das informações encaminhadas pelo próprio Gamaleya e também confirmadas em reunião com a Anvisa. A Anvisa também se utilizou de informações buscadas junto a outros países e bases científicas”, esclareceu a agência em resposta a questionamentos da DW Brasil.

O laboratório União Química, que fabrica a Sputnik V, fez, no dia 26 de março, segundo a agência, novo pedido de uso emergencial da vacina no Brasil. “Trata-se de um novo pedido, ou seja, um novo processo sem dependência do processo anterior. O pedido de uso emergencial da União Química é independente e separado do pedido de importação feito por alguns estados brasileiros.”

Estados veem componente político

Ex-ministro da Ciência e Tecnologia do Brasil e coordenador científico do Consórcio Nordeste, Sergio Rezende afirma que os governadores vão insistir na importação emergencial. “O Brasil precisa de muitas vacinas. Recebemos com surpresa a negativa da Anvisa.”

Ele ressaltou que dias após a decisão o Instituto Gamaleya divulgou uma nota explicando os quatro estágios de purificação da vacina, descartando a existência de impurezas no imunizante. Outro documento relevante é a nota técnica de 55 páginas e diversos outros esclarecimentos e testes. “Para o Gamaleya, os argumentos da Anvisa para não autorizar a importação não são justificáveis.”

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O ex-ministro reconheceu que a “Anvisa tem um corpo técnico de primeira qualidade”, mas ele pessoalmente considera haver um componente político, de diretores indicados pelo atual governo brasileiro para a agência, para negar a importação.

“Agora a Anvisa está de posse de informação técnica entregue oficialmente pelo Instituto Gamaleya. Espero que corrijam a decisão. Se necessário, podem pedir que façam novos testes. A polarização política não interessa a ninguém. Queremos vacinas. E que a ciência prevaleça.”

A Deutsche Welle é a emissora internacional da Alemanha e produz jornalismo independente em 30 idiomas.

Fonte: Terra

O epidemiologista e professor da Faculdade de Medicina da USP Paulo Lotufo afirma que caso aconteçam aglomerações no Dia das Mães de 2021, como no Natal de 2020, poderá haver um novo pico da pandemia em junho e julho, no Brasil. A data será comemorada em 9 de maio.

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‘O lema é: cumprimente sua mãe à distância em 2021, para ter uma boa festa e um almoço em 2022’, afirma o médico. ‘Se for o repeteco do que aconteceu no Natal, nós vamos ter um pico por volta de junho e julho’, diz.

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Como o Poder360 já mostrou, o número de casos dispara depois de feriados. Houve alta de 10% dos casos depois de 14 dias do Natal. No Ano Novo o aumento foi ainda maior. Duas semanas depois da virada, os diagnósticos cresceram 51%.

Lotufo explica que é difícil prever como a pandemia se desenvolverá. Diz que, em 2020, parte da comunidade médica esperava que depois de outubro os contágios fossem cair. ‘Mas não é o que está acontecendo’, afirma. Depois de novembro, a covid-19 voltou a se intensificar no país. Em abril de 2021 teve seu mês mais letal.

Abril foi o 1º mês a registrar uma média móvel de mortes acima de 3.000. O mês terminou com a média móvel abaixo de 2.500. ‘Nós estamos ficando felizes que caiu de 3.00 para 2.400. Mas o ano passado quando passou de 1.000 a gente ficou absurdamente revoltado. Hoje, a gente já tá considerando 2.000, 2.400 uma vitória’, diz Lotufo.

Leia a entrevista completa:

Chegamos a 400 mil mortos. Quando a pandemia estará controlada no país?

Olha, é cada vez mais difícil a gente comentar sobre isso, porque nós tínhamos, há um ano [em 2020], uma perspectiva que estaríamos tendo um aumento até por volta de outubro, agosto, depois uma redução e teríamos finalizado tudo. Mas não é o que está acontecendo.

Nós estamos aprendendo que determinante maior, é, realmente, o contágio, que é a transmissão.

Nós conseguimos segurar em alguns momentos a transmissão, como fizemos agora aqui em São Paulo por três semanas, mas nós corremos o risco de ter um novo de ressurgimento, porque o número de pessoas ainda com possibilidade de ficar doente é muito grande, é praticamente três quartos da população. Eu gostaria de saber o que vai acontecer no dia das mães, se for o repeteco do que aconteceu pro Natal, nós vamos ter um pico por volta de junho e julho.

A média móvel de mortes parece estar desacelerando nos últimos dias. Em 12 de abril estava acima de 3 mil e agora, no dia 27 de abril, ficou em 2.400. O senhor avalia que o média vai continuar caindo em maio?

Olha, há uma tendência, as mortes são as últimas que aparecem e as últimas que desaparecem. Então nós vamos ter que analisar a questão tanto do contágio quanto dos casos. É realmente uma tendência dela cair agora. Mas nós precisamos ter uma garantia de que nós vamos ter uma redução do número de casos e contágios.

Agora, olha só, nós estamos ficando felizes que caiu de 3.00 para 2.400. Mas o ano passado quando passou de 1.000 a gente ficou absurdamente revoltados. Hoje, a gente já tá considerando 2.000, 2.400 uma vitória.

A queda de mortes que a gente tem visto nos últimos dias a gente pode atribuí-la à vacinação? Quais são os outros fatores?

A vacinação ainda é muito cedo, hoje saiu uma notícia que já mostra uma redução, mas não é isso que está acontecendo porque nós temos um atraso de notificação.

Agora, todos os países, está sendo mostrado que o componente do distanciamento social joga muito mais a favor da redução. E quando não existe, a favor do aumento. A vacina ela entra depois. O ideal é quem nem o Reino Unido e Israel fizeram, é que você faça um lockdown e, ao mesmo tempo, uma vacinação em massa. E com isso você consegue um resultado muito positivo. Vai reduzindo o número de caso pelo contágio e depois praticamente você já tem uma parcela considerável imunizada.

Esse cenário de vacinação em massa ainda parece um pouco distante no brasil, então o que o senhor espera para os próximos meses?

Essa é a grande preocupação, porque nós perdemos o bonde. Ano passado, as primeiras vacinas (Pfizer, Moderna, Johnson, CoronaVac e AstraZeneca) estavam em uma fase em que elas precisavam vender. O Brasil é um mercado muito importante. Somos 220 milhões. Nós teríamos que ter uma vacinação para ao menos 2/3 . Então, os laboratórios estavam interessados e a um preço bom.

E foi aí que o Ministério da Saúde cometeu o pior erro de todos -não só o Ministério da Saúde, está claríssimo que foi da Presidência da República. Porque nós recusamos 70 milhões de doses da Pfizer, outras que estavam sendo acertadas com a Johnson. O Instituto Butantan poderia ter iniciado a produção da CoronaVac. E quando nós começamos a querer entrar no mercado, o mercado já está repleto de compradores.

Agora, com o ressurgimento da pandemia na Índia está piorando por 2 lados. A Índia que é uma produtora [de vacinas] está reduzindo as exportações de lá, e, por outro lado, está competindo com os outros produtos do mercado mundial.

No cenário brasileiro, o que isso significa?

Significa momento muito sombrio. Nós estamos em um momento muito complexo, porque nós temos um limite de vacinas. Hoje nós temos 80% vindo da CoronaVac. O Butantan tem uma capacidade de produção que não chegou no máximo ainda, mas é determinado pela vinda de insumos. E temos os outros 20% que tão sendo feitos pela AstraZeneca via importação ou pela produção em Manguinhos. E muito pouca coisa virá de outras fontes.

Neste cenário, com a vacinação caminhando neste ritmo, pode haver um repique de casos e mortes no inverno?

Uma das coisas que ficou claro é que o coronavírus não tem a predileção do vírus da influenza sazonal. Tanto que nós tivemos um pico em fevereiro. Agora, a preocupação nossa é a coincidência com os picos aí da influência. O ano passado, nós ficamos livres da influência. Nós já estamos na campanha de vacinação, espero que ela seja muito ampla, e que também as medidas de distanciamento social, impeçam que a influenza tenha um impacto. Essa é uma das esperanças que nós temos.

O que pode ser feito hoje para minimizar os efeitos da pandemia?

Olha, eu, eu, é um marco na tecla que nós temos que tomar todas as medidas do distanciamento social possíveis. Utilizando como marcadores por cidades e Estados não a ocupação de leis de UTI. Esse é um critério administrativo, não é critério epidemiológico. Nós temos que nos basear muito no número de casos e também no número de óbitos.

E aí as medidas de distanciamento são necessárias. Eu acho que a experiência de Araraquara precisa ser bem melhor descrita, porque eles conseguiram, primeiro, numa parte radical de lockdown reduzir bastante e agora eles estão fazendo o processo de busca de casos e rastreamento de contactantes que parece ser bastante efetivo.

A marca de 400 mil mortes foi atingida depois de 14 meses de pandemia. O senhor avalia que isso está dentro das projeções?

Quando foi feito o 1º cálculo houve muita discussão sobre o famoso um milhão de mortes. Se nada fosse feito, seria isso mesmo. Mas a questão é que a sociedade trabalhou. Vários Estados trabalharam muito bem. Outros nada bem. Mas, com isso, nós conseguimos conter esse aumento.

Eu acho que nada é inevitável. Nós podemos, sim, controlar, se houver uma disposição política férrea para que isso aconteça. E nós sabemos que isso não irá acontecer.

Como funcionam essas projeções? Como elas são calculadas? E por que algumas parecem funcionar enquanto outras erram bastante?

A gente parte de alguns dados que seriam aqueles de como seria a contaminação e fazemos uma ideia de quanto que nós vamos ter de casos a partir disso e depois, pelo número de mortes, uma letalidade estimada.

Se vocês olharem hoje na Índia, você tem uma [projeção] da Universidade do Washington, a [projeção] do Imperial College e a real que está acontecendo. Você vê que as previsões estão um pouco distantes daquilo que está realmente acontecendo.

Agora tem um outro fator importante que isso é difícil de explicar, mas é o que acontece. No momento que você faz uma previsão, eu chego e falo assim ‘olha, vai ter um milhão de casos’, aquilo leva a um apavoramento ou uma conscientização que as pessoas passam a tomar o devido cuidado e, com isso, a projeção não vai se concretizar.

O Imperial College de Londres projetou que se houver distanciamento social, o Brasil terá 627 mil mortes até o fim da pandemia. O senhor avalia que estamos caminhando nessa direção?

Sem dúvida, estamos chegando muito próximo a isso. Se nós não conseguirmos ter as medidas de distanciamento como necessárias e elas não vão acontecer pela questão política que nós estamos vivenciando. A entrada da vacina vai demorar muito. Nós vamos caminhar pra isso.

O senhor acha que vamos superar esse número?

Eu não sei, mas nós temos uma grande probabilidade de chegar a um número muito próximo a isso, infelizmente.

Quando o senhor avalia que será possível deixar de fazer medidas restritivas, as pessoas deixarem de usar máscara?

Para mim está ficando claro o papel da liderança. Quando existe a liderança que dá o exemplo, que mostra o que tem que ser feito, que mostra sacrifício, que não cria problemas, que não seria o caos, as pessoas tendem a respeitar.

Normalmente, oque você tem: lideranças fazendo ações totalmente contrárias a isso, de uma forma explicita, você gera na população uma sensação de dubiedade, muito grande. É difícil para a população assumir uma ação quando não existe o exemplo das lideranças.

Qual a tendência geral do Brasil? As coisas melhorarem? As coisas piorarem?

Olha, nós estamos agora vivenciando a Comissão Parlamentar de Inquérito da covid. Ela já está tendo um impacto grande. Já está tendo alguns resultados antes mesmo de ser instalada, mas eu acredito que nós vamos ter uma modificação radical em termos do posicionamento por parte do governo federal, do governo do Estado, para que sejam feitas medidas radicais de distanciamento e que a gente consiga ter mais vacinas. Então, meu prognóstico é relativamente sombrio.

E olha que eu tinha uma expectativa que nós íamos conseguir fechar outubro [2020], novembro [2020], praticamente zerando os casos. Quando chegasse por volta de fevereiro [2021] nós íamos ter um contingente muito grande na população já vacinada, Mas nada disso aconteceu.

Como as variantes podem afetar a vacinação e o cenário da pandemia?

As variantes têm uma influência menor. Quem determina tudo é a política geral do país, O que se passou com a Índia nessas últimas semanas, é basicamente o que passo pelo Brasil. Um governo negacionista, eleições em grandes Estados, festas religiosas abertas, sem nenhum tipo de controle, e uma disputa política entre o primeiro-ministro da Índia e o governador da principal província.

Isso daí é o que leva a ter todos os picos epidêmicos. As variantes fazem parte do roteiro, podendo ter uma participação maior ou menor. Mas, se você tiver um controle do contágio muito bom, primeiro as variantes não vão aparecer e se forem importadas elas não vão conseguir se disseminar.

Como o senhor avalia a resistência da Anvisa em liberar as vacinas Sputnik V e Covaxin?

Quando nós estávamos com a vacina da AstraZeneca e da CoronaVac para ser aprovada existia todo um comentário forte de que Anvisa estaria fazendo o jogo do governo federal para não aprovar a CoronaVac.

Eu tive uma surpresa que quando vieram os resultados, o próprio pessoal do Butantã foi fazer uma coletiva, fez um PowerPoint que foi péssimo. Porque ele não pegou a informação devida. E deu a interpretação de que a vacina não teria atingido a eficácia necessária.

Mas o interessante foi que quando a Anvisa pegou o relatório inteiro, leu, olhou, fez a apresentação, ela mostra que sim, aue a análise estatística que foi feita mostrava a eficácia.

Isso me deu uma confiança muito grande neles. Até o próprio Butantan não conseguia ter interpretado positivamente o resultado. E na apresentação da Anvisa ficava muito claro isso daí.

Em relação a essas duas vacinas [Sputnik V e Covaxin], eu acho que o aconteceu que foi pressão política muito grande pela aprovação delas. Existe um lobby muito grande no Congresso para aprovação delas. Principalmente da Covaxin, porque tem o interesse de ser vendido para as clínicas privadas. E isso sempre foi estranho, porque na Índia mesmo o pessoal duvidava dela, porque não tinha a fase três, ainda.

Eu sempre defendi muito a Sputnik, gostei muito da proposta dela, mas aí ela tentou fazer uma produção no Paraná, não conseguiu. Foi fazer uma associação com uma indústria brasileira que não tem tradição na área de biotecnologia. Achei estranho isso daí. Mas daí, virou uma questão muito forte, vários governadores fazendo contratos

Mas o que eu vi, 1º, a visita que eles fizeram pra Índia para a Covaxin, e depois agora para a Sputnik, é que existe um hiato muito grande entre aquilo que você produz experimentalmente, que vai ser aquele produto que você vai usar no ensaio clínico que vai ser aprovado, e aquilo que se torna industrial.

Então, eles mostraram que você tem um recipiente de 5 litros para fazer todas as vacinas para os ensaios clínicos. Mas o recipiente para o industrial começa com mil litros. Com isso, a qualidade se altera e você tem que ter critérios para garantir que elas sejam a mesma coisa. E isso não foi demonstrado na Covaxin.

E na questão da Sputnik é uma coisa mais complicada, porque uma parte do adenovírus não foi devidamente desativado, segundo eles apresentam. E o que nós estamos vendo é pesquisadores de outros países estão concordando com o parecer da Anvisa.

Eu sinto muito, eu gostaria que tivesse uma quantidade imensa de vacinas, que a gente vacinasse o maior número possível de pessoas, mas esse é o fato mesmo que está relatado lá.

A CoronaVac e a vacina da AstraZeneca tem eficácias mais baixas do que a da Pfizer e da Moderna. Isso pode fazer com que a pandemia no Brasil demore mais para desacelerar do que em outros países como o Estados Unidos?

Não necessariamente, porque a eficácia é um dado individual. O que nós temos que pensar é na efetividade, que é o dado coletivo.

A questão não é a vacina, a questão é a campanha de vacinação. Se você tiver uma vacina com uma boa eficácia individual, mas você não consegue fazer uma grande cobertura, o impacto vai ser menor do que numa vacina com menor eficácia que você consiga ter uma boa cobertura. Isso implica em ter uma velocidade muito grande de aplicação.

Fonte: Poder 360