Moderna prevê produzir 600 milhões de vacinas contra Covid-19 em 2021

A Moderna divulgou comunicado, nesta segunda-feira, (4/1), no qual atualiza projeções para a fabricação da vacina contra a Covid-19 neste ano. A empresa norte-americana diz que seu cenário inicial é produzir 600 milhões de vacinas para o ano atual — anteriormente, estimava 500 milhões. A empresa afirmou ainda que continuará a investir e a contratar pessoal, a fim de construir um capacidade para “potencialmente 1 bilhão de doses para 2021”.

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laboratório farmacêutico projeta que cerca de 100 milhões de doses de seu imunizante contra o novo coronavírus estarão disponíveis nos Estados Unidos até o fim do primeiro trimestre deste ano, com 200 milhões de doses, no total, até o fim do segundo trimestre.

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A Moderna diz ter fornecido aproximadamente 18 milhões de doses da vacina ao governo norte-americano até agora. O imunizante recebeu a autorização para uso emergencial da agência reguladora do país, a Food and Drug Administration (FDA), em 18 de dezembro. Doses adicionais também foram enviadas ao Canadá, segundo a empresa.

Com uso de tecnologia que envolve o RNA mensageiro do vírus, como a produzida pela Pfizer em parceria com a BioNTech, a vacina da Moderna teve eficácia superior a 90% nos ensaios clínicos. Após a divulgação do comunicado, as ações da empresa subiram 2,66% no pré-mercado em Nova York, pouco antes das 11h30 de Brasília.

Fonte: Metrópoles 

O ceticismo polonês à vacina contra a covid-19

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Desconfiança quanto a um imunizante contra a covid-19 é generalizada no país e atrai celebridades, políticos e até pessoal médico.

Quando a jornalista polonesa Hanna Lis recentemente postou um tuíte relatando sobre um choque anafilático que teve, os canais de mídia social em toda a Polônia entraram em turbulência. Segundo ela, a reação alérgica havia sido o “pior trauma” de sua vida.

Embora ela não tenha relatado no tuíte o que exatamente desencadeou o problema, sua mensagem imediatamente levou a um debate acalorado sobre os potenciais efeitos colaterais das vacinas contra o novo coronavírus. Em particular, foram citados relatos do Reino Unido e dos Estados Unidos sobre vacinados que sofreram reações anafiláticas.

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Lis não é uma militante antivacina declarada, está apenas pedindo que haja mais informação. O episódio em torno de seu tuíte foi significativo: muitas pessoas na Polônia estão preocupadas com a incipiente campanha de vacinação contra covid-19. Elas se sentem mal-informadas. O ceticismo à vacina é tão amplamente difundido na Polônia quanto em poucos outros países europeus.

Mas o governo polonês pouco faz para acabar com a desconfiança. Quase diariamente, o primeiro-ministro polonês, Mateusz Morawiecki, informa em coletivas de imprensa sobre a chegada de remessas da vacina e aproveita para apelar aos compatriotas para que se imunizem. E ele fala com entusiasmo de um iminente “retorno à normalidade”. Hanna comentou no Twitter: “Esta propaganda de que as vacinas são um sucesso tem um efeito contrário”.

Superstição e feitiçaria

O sociólogo e especialista em saúde Tomasz Sobierajski, da Universidade de Varsóvia, fala de “propaganda de sucesso inflado”. Ele próprio também não é um adversário da vacinação, mas se recusa a rotular os céticos simplesmente como “loucos”. Segundo ele, o próprio governo é culpado pela desconfiança sobre a vacina, por não conduzir uma campanha de informação. “Ao contrário de outros países ocidentais, nossa atitude em relação às vacinas é baseada em superstições e feitiçarias”, disse ele ao jornal Gazeta Wyborcza.

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Por exemplo, quase ninguém tenta explicar às pessoas que, ao contrário do que muitos temem, a vacina contra covid-19 não afeta os genes humanos, diz Sobierajski. Por isso, o sociólogo não se surpreende que, segundo as pesquisas, apenas quatro a cinco de cada dez entrevistados querem ser vacinados. Afinal de contas, o ceticismo em relação a vacinas não é novidade na Polônia, pois menos de 4% das pessoas no país são vacinadas contra gripe, enquanto na Europa Ocidental a grande maioria se imuniza. “O resultado final é que ficaremos presos ao desespero pandêmico por um longo tempo”, adverte Sobierajski.

Desconfiança e teorias da conspiração

Aos céticos juntam-se agora não só um número crescente de celebridades, mas também políticos do ligados ao governo. “Não serei vacinado”, disse recentemente Janusz Kowalski, secretário de Estado do Ministério da Propriedade Estatal, em uma entrevista ao portal Wirtualna Polska. “É uma questão de liberdade e de escolha individual”.

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A vacinação também é considerada uma questão de liberdade de escolha pelos ativistas poloneses antivacina da associação Stop Nop (sigla para “acabem com reações indesejadas da vacina“, em tradução livre). Nos últimos meses, o movimento vem questionando não apenas a vacinação, mas até mesmo a própria existência da pandemia de covid-19. A emissora de televisão privada NTV em Breslávia (Wroclaw_, que é financiada por doações, tornou-se sua plataforma. Seu fundador e chefe, Janusz Zagorski,disse à DW que quer “expor as mentiras em torno da covid-19”.

Ele explica sua teoria: “A pandemia é um instrumento com o qual os poderosos deste mundo buscam controle sobre nossos cérebros”. Segundo ele, a vacinação envolve a implantação de microchips sob a pele, que poderiam transmitir todas as informações sobre uma pessoa. “Você será capaz de escanear um ser humano como você hoje escaneia uma mercadoria em um supermercado”, disse Zagorski, que é formado em Ciências Políticas. Ele conta, orgulhoso, que durante a pandemia o número de assinantes do canal aumentou em um terço, para mais de 300 mil.

Apoiadores da esquerda; críticos, da direita

Embora os partidários de tais teorias conspiratórias continuem sendo uma minoria na Polônia, o ceticismo generalizado sobre a vacinação vem se refletindo em pesquisas de opinião. De acordo com uma consulta realizada pelo instituto Ibris para o jornal Rzeczpospolita pouco antes do Natal, 47% dos entrevistados querem ser vacinados, enquanto 44% responderam que não (9% responderam “não sei”). A maioria das respostas afirmativas foi do grupo com mais de 70 anos (67%) e a menor nos grupos de 18 a 29 anos (29%) e 30 a 39 anos (28%). Quanto ao gênero, mais homens querem ser vacinados do que mulheres (59% contra 35%).

Há mais defensores da vacinação entre os adeptos da esquerda (82%) e da liberal Plataforma Cívica (65%). Entre o eleitorado do partido governista nacionalista de direita PiS, a cota é de 56%, e entre a direita radical Konfederacja, 5%.

De acordo com o chefe da Ibris, Marcin Duma, é difícil combater o ceticismo. Ele diz que não há muitos argumentos para contrariar a afirmação mais comum de que a vacina foi desenvolvida e aprovada muito depressa. “Na verdade, não há nada que explique por que foi bem sucedida em tão pouco tempo”, diz Duma. “Muitos querem esperar até que os outros estejam vacinados, outro argumento difícil de derrubar”.

Preocupações morais dos católicos

Na Polônia católica, um argumento relacionado ao uso de células de fetos abortados na produção de certas vacinas também desempenha um papel forte entre os críticos da vacinação. Este foi o caso apenas algumas vezes nos anos 1960, desde então as células então obtidas têm sido criadas artificialmente. Além disso, os abortos eram legais e não tinham nada a ver com o desenvolvimento de vacinas. No entanto, os oponentes da vacinação afirmam que fetos abortados são utilizados para a produção de vacinas.

Por um lado, o Vaticano apela à indústria farmacêutica para produzir exclusivamente “vacinas éticas”, mas, enquanto não houver outras disponíveis, considera aceitável que sejam utilizadas vacinas baseadas em linhagens de células fetais. Em vista da pandemia, o Vaticano recentemente renovou essa posição.

Também a Conferência dos Bispos Poloneses segue essa posição. Uma declaração dos especialistas em bioética do episcopado polonês cita que o uso de vacinas baseadas em linhas de células fetais não deve ser interpretado como defesa do aborto. Portanto, qualquer pessoa, inclusive os católicos, poderia receber tais vacinas,caso não houver outro imunizante disponível.

Polônia em um bloqueio rígido

Semelhante a muitos países europeus, na Polônia as vacinações começaram em 27 de dezembro. Na fase “0”, médicos e pessoal médico estão sendo vacinados. Mas mesmo neste grupo há céticos. Por isso, o governo está apelando por meio de um anúncio comercial para que os profissionais de saúde se inscrevam. Até agora, 400 mil funcionários do setor de saúde já o fizeram.

Cerca de 6,8 milhões de pessoas já foram testadas na Polônia, pouco menos de um quinto da população do país. Cerca de 1,3 milhão já contraíram Sars-CoV-2 e mais de 27 mil pessoas morreram por causa do vírus. Cerca de 8 mil novas infecções foram relatadas diariamente no fim de dezembro, o que representa uma queda significativa em relação a novembro, quando o número chegou a ultrapassar várias vezes as 30 mil novas infecções diárias. Entretanto, o premiê Mateusz Morawiecki espera que os números voltem a aumentar por causa das reuniões familiares durante a época de Natal.

A Polônia se encontra em um rígido confinamento entre 28 de dezembro e 17 de janeiro. O comércio permanece fechado, exceto estabelecimentos de produtos alimentícios e drogarias. A maioria das instalações esportivas, incluindo as estações de esqui, permanece fechadas. Na noite de Ano Novo, o governo apelou para que as pessoas não saíssem de casa entre 19 horas e 6 da manhã.

Fonte: MSN

Explante de silicone: quando e por que retirar a prótese?

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“A minha prótese saiu como uma bola de futebol americano”. É assim que a professora Larissa de Almeida, 36 anos, conta como ficou seu implante depois de sofrer sérios problemas.

Oito anos atrás, ela resolveu colocar 250 ml de silicone em cada mama para deixar o corpo mais “harmônico”. Ela conta que depois de três anos, começou a sofrer com alguns sintomas como fadiga intensa, olhos ressecados, falta de memória.

O problema piorou e ela teve uma contratura nível quatro, na qual a prótese fica deformada e provoca uma dor insuportável nos seios. Em fevereiro do ano passado, ela realizou o explante—procedimento para a retirada do implante de silicone.“Eu não conseguia conviver com isso, era extremamente ruim. Eu decidi tirar porque pensei que não era por causa de uma vaidade que iria colocar a minha saúde em risco. Minha qualidade de vida melhorou muito”.

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Hoje, para ajudar outras mulheres que desejam saber mais sobre o assunto, Larissa é administradora da página no Instagram @explantedesilicone e do grupo Doença do Silicone-Apoio ao Explante no Facebook, que conta com mais de 40 mil mulheres. “Eu não estou desencorajando elas a não fazerem a cirurgia de implante. O que eu acho é que deve ser feito de maneira muito consciente, sabendo dos riscos e perguntando tudo para o médico. Muitas vezes essa troca não ocorre entre as partes”, pondera.

Ela retirou a prótese depois de quatro meses

Não precisou passar alguns anos para a analista de marketing Laiene Carvalho, 26 anos, retirar suas próteses de silicone. Já nos primeiros dias do pós operatório, ela se mostrou insatisfeita com o resultado. No começo, o médico se recusou a fazer o procedimento e disse que era necessário uma adaptação por pelo menos 45 dias. Mas não houve mudança de opinião.

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Depois de quatro meses, ela fez uma nova cirurgia e ficou livre do implante em maio deste ano. “Eu tinha sérios problemas para respirar e não me reconhecia mais naquele corpo e com aquilo dentro de mim. Foi uma das melhores coisas que eu fiz”, diz.

Embora seja um processo doloroso, Laiene diz ter buscado ajuda psicológica para entender o pós operatório e como, dali para frente, seria sua relação com os seios. “Eu já me preparava para a frustração. Na primeira semana ficou mais flácido, mas depois foi voltando para o lugar e hoje o resultado está satisfatório”, diz.

“O silicone aprisiona a gente”

A paulista Fiomma Viola, 42 anos, teve prótese por quase 18 anos e decidiu retirá-las depois de conviver com muitas adversidades ao longo desse período. “Eu passei por duas cirurgias. Ao fazer um exame de rotina, descobri que minha prótese estava rompida e, na primeira cirurgia, fiz a retirada para colocar uma nova prótese. Mas depois comecei a ter muitos sintomas desconexos pelo corpo e optei pelo explante”, diz.

Ela já sofria com uma doença autoimune chamada tireoide de hashimoto e acredita que, por causa da prótese, a condição se desenvolveu de maneira mais agressiva. “É uma doença genética e adiquiri da minha mãe. Minha irmã também tinha o problema, mas não chegou nem perto do que eu sofri. Acredito que o silicone tenha influenciado, e muito, no desenvolvimento da condição”, afirma.

Para Fiomma, há pouca informação dos médicos e muitas vezes a paciente não sabe dos problemas que ela pode sofrer, principalmente se há uma doença pré-existente. Hoje, segundo ela, depois do explante seu organismo está bem melhor, saudável e com mais energia. “O silicone aprisiona a gente. Hoje estou me sentindo bem e acredito que teve uma melhora gigantesca do ponto de vista de saúde.”

O que é explante?

É a retirada do implante mamário com a reconstrução dos próprios tecidos da paciente. Qualquer cirurgião plástico pode realizar o procedimento e não existe um médico especializado em explante. O que acontece é que alguns profissionais realizam esse tipo de cirurgia com mais frequência e são indicados para realizar o processo de retirada das próteses. A recuperação total dura em média um mês.

Todas as mulheres devem retirar o silicone?

Não. Assim como qualquer cirurgia, o implante precisa de cuidados e deve ser feito com um profissional especializado. Algumas mulheres podem apresentar efeitos colaterais causados pela prótese, mas no geral, o silicone é seguro. “Cerca de 95% das pacientes não vai ter problema”, afirma Juldásio Galdino Júnior, cirurgião plástico do Instituto de cirurgia plástica di Larmatine e Galdino.

O especialista ressalta que, ao decidir pela cirurgia, a pessoa precisa saber de todos os riscos e o médico tem que deixar claro que pode, sim, ter problemas. No caso de pacientes que sofrem com doenças autoimunes como lúpus, artrite reumatoide, e outras, não é indicado colocar o silicone. “Nesse caso a prótese é fator de risco”, reforça Júnior.

Quando retirar o silicone?

O explante deve ser feito quando há problemas mecânicos da prótese, como ruptura e contraturas. Essas contraturas são divididas em quatro níveis:

Grau 1 : mama normal

Grau 2: palpável, mas não é visível as deformidades na prótese

Grau 3 palpável e desconforto nos seios

Grau 4: palpável, muita dor e a deformidade da prótese

Outro indicativo é quando a paciente sofre com a síndrome ASIA, que é um conjunto de sintomas atribuídos ao implante de silicone. “Ela é rara e não tem um diagnóstico preciso. São feitos vários exames e, depois de eliminar outras possíveis causas e doenças, damos o diagnóstico”, diz Christiane Todeschini, cirurgiã plástica e membro titular Sociedade Brasileira de Cirurgia de Plástica. Geralmente, a síndrome provoca fadiga crônica, olhos secos, enxaqueca, zumbido no ouvido.

A prótese de silicone causa câncer?

Pode causar, mas ainda é raro. O mais comum é o linfoma anaplásico de grandes células, que é um câncer do sistema imunológico associado ao implante. Normalmente ocorre na cápsula que envolve a prótese de silicone e é considerado um câncer na mama.

Como prevenir doenças?

Para André Maranhão, cirurgião plástico do Hospital Copa D’or, da Rede D’or, as mulheres precisam seguir um acompanhamento constante com um ginecologista e cirurgião plástico para evitar problemas e doenças.

O especialista reforça que o erro mais comum é não discutir com o médico os riscos de uma cirurgia e o que ela pode causar. Além disso, caso a paciente tenha sintomas inesperados, é ideal procurar ajuda médica e não ir atrás de informações na internet ou outros órgãos que não sejam confiáveis. “Está tendo um movimento e, às vezes, pode ser até modismo. Se a paciente está bem com a prótese não há porque tirar. Caso ela tenha dor ou doenças, aí vale conversar e investigar com o seu médico”, finaliza.

Fonte: Yahoo Brasil 

Covid-19 causa distúrbios neurológicos até em pacientes com sintomas leves, alerta neurocientista

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A retomada do avanço da Covid-19 registrada a partir de novembro ameaça levar ao crescimento do número de pessoas acometidas por distúrbios neurológicos, de depressão a problemas de memória. O alerta é do neurocientista Daniel Martins-de-Souza, do Instituto de Biologia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).

Ele é um dos coordenadores do grupo de cientistas de várias instituições brasileiras que descobriu alterações na estrutura do córtex cerebral, mesmo em pessoas com sintomas leves de Covid-19. O mesmo grupo comprovou que o coronavírus infecta células cerebrais e afeta suas funções.

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Além da Unicamp, o estudo brasileiro contou com a Universidade de São Paulo (USP) em colaboração com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor) e a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

O córtex é a região mais nobre e complexa do cérebro. Está ligado a funções fundamentais, como consciência, memória, linguagem, cognição e atenção. Alterações no córtex acontecem em doenças neurodegenerativas graves, como os males de Alzheimer e Parkinson. E, por isso mesmo, os cientistas pretendem acompanhar as pessoas examinadas no estudo de Covid-19 por dois anos, para detectar se houve sequelas.

— A Covid-19 pode afetar o sistema nervoso central. Sabemos que 30% das pessoas com Covid-19 apresentam sintomas neurológicos, isso é muito grave. Pacientes com sintomas leves apresentam alterações na estrutura cortical, e isso está associado à depressão, ansiedade e até mesmo a déficits cognitivos. Com mais gente adoecendo, mais pessoas sofrerão esses problemas — destaca Martins-de-Souza.

O trabalho brasileiro também mostrou que o Sars-CoV-2 é capaz de infectar e se replicar nos astrócitos, células de suporte e as mais numerosas do sistema nervoso central. Isso foi observado por meio de autópsias de vítimas da Covid-19.

Ao afetar os astrócitos, o coronavírus pode prejudicar o funcionamento dos neurônios, que precisam dos astrócitos para se nutrir. Experiências em culturas de células realizadas por Martins-de-Souza mostram que os neurônios se tornam menos viáveis se os astrócitos são infectados.

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É como uma reação em cadeia. O vírus ataca os astrócitos e, infectados, eles morrem ou deixam de cumprir seu papel de suporte aos neurônios. Estes então passam a não levar mais direito os sinais nervosos. O resultado pode ser uma gama de problemas, tão variados quanto dificuldade de raciocínio, perda de memória e depressão.

As alterações no córtex de pessoas com Covid-19 branda foram identificadas por meio de exames de ressonância magnética. Essa parte do estudo brasileiro foi liderada pela cientista Clarissa Yasuda, do Instituto Brasileiro de Neurociência e Neurotecnologia/Brainn/Unicamp. Yasuda analisou imagens do cérebro de 81 pessoas que tiveram Covid-19 com sintomas leves.

Os exames foram realizados, em média, dois meses após o surgimento dos primeiros sintomas da Covid-19. E um terço dos participantes ainda apresentava nesse período problemas neurológicos ou neuropsiquiátricos, como ansiedade, fadiga, dor de cabeça, depressão, perda de paladar, de sono e do desejo sexual.

Foram identificadas diferentes alterações na estrutura cortical, como aumento ou perda de espessura. O próximo passo do trabalho será descobrir se essas alterações são temporárias ou permanentes.

— Esperamos que nosso trabalho sirva como alerta. Nossos dados mostram o quão perigoso é se expor ao coronavírus ou “querer pegar logo isso para ficar livre”. Mas, se nessa de pegar logo, a pessoa sofre uma complicação neurológica? Nossa pesquisa mostra que é melhor fugir dessa ideia. Não dá para predizer quando a “gripezinha” vai se transformar num distúrbio neurológico. Não tem como saber — frisa Martins-de-Souza.

‘Muito trabalho à frente’

Os dados produzidos pelo estudo oferecem informações importantes para tratar a Covid-19, mas a ciência ainda está longe de compreender totalmente a doença.

No fim de 2020, dois novos estudos internacionais publicados na Nature Neuroscience trouxeram evidências do ataque direto do Sars-CoV-2 ao cérebro. O primeiro, realizado pela Universidade de Washington, demonstrou em animais que proteínas do vírus atravessam a defesa do cérebro, a barreira hematoencefálica (a proteção natural contra substâncias tóxicas e infecções).

Outra pesquisa, esta da Universidade Charité (Alemanha), reuniu por meio de autópsias em vítimas fatais da Covid-19 mais evidências de que o coronavírus usa o nariz para chegar ao cérebro.

— Todos esses estudos são importantes e reforçam nossas descobertas. A ciência ainda não desvendou os mecanismos de ataque do coronavírus ao sistema nervoso central — frisa Martins-de-Souza.

Ele explica que demonstrar a queda da barreira em animais é um primeiro passo para indicar que o mesmo poderia acontecer com seres humanos. Mas há outras hipóteses não excludentes, como a da invasão do vírus através do nariz, via nervo. E alguns pesquisadores já levantaram a hipótese de o coronavírus chegar ao cérebro pelo nervo vago (o maior nervo craniano, que vai do cérebro ao estômago).

— Avançamos muito, mas essa é uma doença complexa. Temos muito trabalho à frente — diz o neurocientista.

Fonte: Yahoo Brasil

Denunciada na Argentina sabotagem e perda de 400 doses da vacina Sputnik V

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Quatrocentas doses da vacina Sputnik V contra o novo coronavírus, com a qual a Argentina iniciou a imunização, tiveram que ser descartadas após perder a cadeia de frio, informaram nesta segunda-feira (4) autoridades de saúde, que denunciaram uma suposta sabotagem.

“Na madrugada desta segunda-feira foi registrada uma sabotagem no Hospital provincial de Oncologia Luciano Fortabat, da cidade de Olavarría, devido à perda da cadeia de frio de 400 doses da vacina Sputnik V por fatos de extrema gravidade”, destacou o ministério da Saúde da província de Buenos Aires em um comunicado de imprensa.

O episódio ocorreu na cidade de Olavarría, 350 km a sudoeste da capital argentina.

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“Ficou em evidência uma série de fatos irregulares graves: foi cortada a transmissão da câmara de segurança que enfoca o freezer às 02H50 da madrugada e não voltou a ter conexão. Também houve movimentos estranhos ao redor do hospital”, disse Ramiro Borzi, diretor da Região Sanitária IX, com jurisdição em Olavarría.

Borzi disse não descartar “que tenha sido uma ação intencional”.

“Estávamos com muitíssima expectativa e nos deparamos com isto que não sabemos bem o que foi, se é uma sabotagem ou um boicote, mas estamos acionando judicialmente para avançar na investigação”, disse.

A Argentina começou na terça-feira da semana passada sua campanha de vacinação contra a covid-19 com a aplicação da vacina Sputnik V, elaborada pelo Centro de Epidemiologia e Microbiologia Nikolai Gamaleya, da Rússia.

A campanha começou simultaneamente em todo o país e tem como prioridade a vacinação voluntária do pessoal sanitário.

Em 24 de dezembro, chegaram ao país as primeiras 300.000 doses da vacina, autorizada “com caráter de emergência” pelo ministério da Saúde.

Destas doses, 123.000 foram distribuídas na província de Buenos Aires, o maior distrito, onde vivem 17 milhões dos 44 milhões de argentinos e que não inclui a cidade autônoma de Buenos Aires.

O acordo com a Rússia compreende outras 19,7 milhões de doses entre janeiro e fevereiro, com opção de compra de mais cinco milhões. A Sputnik V prevê uma segunda dose, a ser aplicada 21 dias após a primeira.

Em meio a uma polêmica sobre o uso de uma vacina que está na fase 3 de pesquisa, circulam informações falsas sobre supostos efeitos adversos graves da vacina e inclusive lhe foi atribuída a morte de um cabo do Exército, que não foi inoculado, segundo verificou a AFP Factual.

A Argentina registra desde março passado mais de 1,6 milhão de contágios e superou as 43.600 mortes por covid-19.

Fonte: Yahoo Finanças

Covid-19: Anvisa pede mais dados para aprovar vacina da Índia

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Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou ontem (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã de ontem, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

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Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

Fonte: A Tribuna 

São Paulo vai pedir autorização de uso emergencial da CoronaVac à Anvisa na 5ª

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O governo de São Paulo vai pedir autorização para o uso emergencial da CoronaVac nesta quinta-feira (7) à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), segundo reportagem do UOL. O anúncio será feito em entrevista coletiva para divulgação da reclassificação das cidades no Plano São Paulo.

A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotech, da China, e no Brasil tem coordenação do Instituto Butantan. Assim que receber a documentação e os estudos laboratoriais da vacina, a Anvisa tem dez dias para autorizar ou não a aplicação do imunizante no país.

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À reportagem do UOL, uma fonte do Centro de Contingência ao Coronavírus em São Paulo disse que não há razão para que o órgão não aprove a vacinação com a CoronaVac. “Nem por pressão política isso seria possível. Não há motivo para barrar”, disse.

A pretensão do comitê de saúde estadual é conseguir que a Anvisa libere a vacina antes do dia 25 de janeiro, data do aniversário da cidade de São Paulo e dia anunciado pelo governador João Doria (PSDB) para início da vacinação no estado.

Ainda não foi divulgado pelo governo estadual o percentual de eficácia da CoronaVac, mas o comitê de saúde e o Instituto Butantan garantem que a vacina é eficaz, mesmo que não chegue aos 90% de eficácia.

Fonte: MSN

Mesmo com prazo estendido, Saúde pode perder testes de Covid-19

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A solução encontrada pelo Ministério da Saúde para evitar que milhões de testes para detectar a covid-19 percam a validade pode não ser suficiente para evitar que elas sejam inutilizadas. Dificuldades de comprar insumos e equipar a rede de laboratórios estão entre os principais entraves do processo. As informação são do jornal O Estado de S.Paulo e do O Povo.

Após o jornal revelar, em novembro, que 6,86 milhões de unidades estocadas em um armazém da pasta venceriam entre dezembro e janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou a vida útil dos exames por quatro meses, mas o governo segue com dificuldades para distribuí-los.

O encalhe estava desenhado ao ministério desde maio, quando foram feitos os primeiros alertas da área técnica sobre a falta de planejamento nas compras de exames do tipo RT-PCR, o mais eficaz para o diagnóstico, além de sugestões de suspender contratos enquanto a rede do SUS era equipada. Ignorada pela equipe do ministro Eduardo Pazuello, que assumiu a pasta naquele mês, a orientação poderia evitar que os milhões de testes ficassem ociosos por meses por causa da falta de insumos necessários para completar o diagnóstico, como os cotonetes “swab” e máquinas mais modernas para processar as amostras de pacientes.

Mais de sete meses após os avisos, o ministério acumula compras frustradas ou tardias destes insumos e ainda corre para equipar a rede. O Tribunal de Contas da União (TCU) vê “irregularidades preocupantes” e cobra explicações.

Além dos 6,5 milhões de testes RT-PCR que seguem encalhados no galpão da pasta no Aeroporto de Guarulhos (SP), há ainda unidades em posse dos Estados. O número estocado é incerto, mas pode alcançar três milhões de unidades, estimam gestores de saúde.

Falta de insumos

O ritmo de exames no SUS aumentou de 27,3 mil análises diárias, em outubro, para 57,6 mil nas últimas semanas, mas há insumos em falta nos laboratórios. Um dos produtos escassos é o reagente de extração do RNA das amostras, cujo estoque atual do ministério permite só 390 mil análises. A pasta ainda corre atrás da compra de mais 6 milhões de reagentes desse tipo. Outra barreira é que o modelo de teste encalhados não é compatível com parte da rede de laboratórios da Fiocruz, que passa por adaptações ao produto

O exame que segue no armazém do ministério custou R$ 275 milhões aos cofres públicos (R$ 42 por unidade) e deve ser mantido em temperatura de 20 graus negativos. O RT-PCR é um dos testes mais eficazes para diagnosticar a covid-19, pois detecta o vírus ativo no organismo. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Reino Unido inicia aplicação de vacina da AstraZeneca

Ampliando seu programa de imunização contra a covid-19, o Reino Unido deu início ontem à utilização da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. A aplicação inaugural foi feita durante a manhã em um idoso de 82 anos.

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Créditos: ALASTAIR GRANT/ESTADÃO CONTEÚDO

Os britânicos já têm sido vacinados contra a covid-19 desde dezembro com os profiláticos das farmacêuticas Pfizer e BioNTech. No último dia 30, o Reino Unido também autorizou o uso emergencial da vacina da AstraZeneca, na tentativa de frear a pandemia. O país, primeiro do mundo a confirmar contágio por nova cepa do coronavírus 70% mais transmissível, registrou recorde de 57.725 novos casos no dia 2 de janeiro.

A vacina da AstraZeneca com a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo Jair Bolsonaro para imunizar a população brasileira da covid-19. No último dia 2, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de duas milhões de doses do imunizante, que será fabricado e distribuído no Brasil pela Fiocruz. (Com agências internacionais).

Fonte: Tribuna do Norte

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Americana é a primeira a receber segunda dose de vacina nos EUA

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A primeira enfermeira a ser vacinada nos Estados Unidos com a dose desenvolvida pela Pfizer/BioNtech recebeu na segunda-feira (4) sua segunda dose do imunizante.

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A profissional da saúde e linha de frente na área de covid-19 na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) Sandra Lindsay recebeu a dose final do imunizante contra o coronavírus no Centro Médico Judaico de Long Island, no bairro do Queens, em Nova York.

“Não foi nada diferente de tomar qualquer outra vacina. Espero que isso marque o início do fim de um período muito doloroso de nossa história”, disse a enfermeira, que completou: “Estamos em uma pandemia e, portanto, todos precisamos fazer nossa parte.”

Até sábado, os Estados Unidos reportaram ter vacinado 4,23 milhões de pessoas, afirma o site Our World In Data. O país, mais afetado pela pandemia de coronavírus até o momento, confirma 20 milhões de infectados e 350 mil vítimas da doença.

Moderna quer produzir 1 bilhão de doses este ano

A farmacêutica norte-americana Moderna informou ontem que busca produzir ao menos 600 milhões de doses do imunizante contra a covid-19 ainda este ano. A quantidade anunciada ontem representa um aumento de 100 milhões de doses em comparação à estimativa anterior.

Segundo a agência de notícias Reuters, o objetivo da empresa é aumentar a entrega deste ano para 1 bilhão de imunizantes. Para isso, a Moderna tem aumentado investimentos e contratações.

Até o momento, a farmacêutica já distribuiu aos Estados Unidos 18 milhões doses, de um acordo de 400 milhões de vacinas. Na América do Norte, o Canadá, que já imuniza sua população com a vacina da Pfizer/BioNtech, também assinou um acordo com a Moderna para garantir 40 milhões de doses de imunizante contra a covid-19.

Fonte: Jornal Metro News

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