De acordo com Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o processo de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca junto ao órgão ainda depende da resposta de algumas exigências. A explicação foi feita durante entrevista coletiva na tarde desta terça-feira (23/2).
Apesar de o pedido ter sido feito antes do da Pfizer/BioNTech, Mendes explica que o processo da AstraZeneca precisa de mais ajustes e informações. ‘Já era esperado um tempo maior de análise, até por parte da empresa. Fizemos reunião com eles na semana passada e ainda faltam algumas informações para prosseguir com o processo’, diz.
Como a vacina de Oxford será fabricada no Brasil no futuro, a empresa precisa enviar informações sobre os lotes a serem feitos aqui. O órgão tem até 60 dias para terminar a análise.
Decisão do STF
O gerente-geral evitou entrar no mérito ‘jurídico e político’ da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) de autorizar estados e municípios a comprarem vacinas contra a Covid-19 sem autorização da Anvisa. Na tarde desta terça-feira, a corte autorizou a compra direta de imunizantes pelas unidades federativas caso as fórmulas tenham registro em outros países e a agência reguladora não termine a análise em 72 horas.
‘Defendemos que precisamos de um prazo mínimo para fazer uma análise com critérios usados por outras agências reguladoras. Não é porque queremos ser criteriosos ou burocráticos, estamos sensíveis à pandemia, mas existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Se não houver um prazo mínimo para análise, não tivermos os dados para tomar uma decisão, como nos responsabilizar pelo produto?’, questiona.
Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, explica que a agência precisa conhecer o que está sendo aplicado na população, uma vez que é uma das responsáveis pelo monitoramento e pela adoção de medidas para garantir a saúde.
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) anunciou nesta terça-feira (23/2) que comitiva que irá buscar um spray contra a Covid-19 em Israel viajará para aquele país no próximo fim de semana.
‘Nós devemos ter uma comitiva indo para Israel no sábado ou domingo. A gente vai aqui trazer o spray. Lá deu certo com 30 pessoas em estado grave. E nós vamos aplicar a terceira fase aqui no Brasil, desde que a Anvisa autorize. Deve autorizar. Afinal de contas, é utilizado até em quem está intubado. Pode ser que dê certo. Deu certo com 30 pessoas, com todas as 30′, disse o presidente detalhar quem integrará a comitiva.
O produto é uma espécie de filme flexível temporário que se forma sobre a mucosa do nariz, garganta e cavidade oral. Componentes antivirais na matriz bioadesiva destinam-se a prender a doença e bloqueá-la.
Assim que o produto for importado, o governo federal deve pedir o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para usar o spray na população brasileira.
Atualmente, a agência reguladora deu aval a três vacinas para que possam ser utilizadas no Brasil. Duas delas em caráter emergencial – Oxford/AstraZeca e CoronaVac, e uma com registro definitivo (Pfizer).
Como funciona
O medicamento é inalado uma vez ao dia durante alguns minutos, por cinco dias, sendo direcionado diretamente aos pulmões. A medicação, desenvolvida pelo Centro Médico Ichilov de Israel, originalmente foi apresentada para combater o câncer de ovário.
O governo de Israel anunciou que o medicamento pode ajudar na recuperação de pacientes com o novo coronavírus hospitalizados. Na primeira fase de testes, a substância EXO-CD24 foi administrada a 30 pacientes cujas condições eram moderadas ou piores, e todos os 30 se recuperaram – 29 deles em três a cinco dias.
‘O medicamento EXO-CD24 é administrado localmente, funciona amplamente e sem efeitos colaterais, uma vez que é inalado uma vez por dia durante alguns minutos, durante cinco dias sendo, ao contrário de outras fórmulas, direcionado diretamente para os pulmões’, analisou o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), órgão do governo brasileiro, citando reportagem do jornal The Times of Israel.
O estudo conduzido em Israel foi preliminar e não comparou a droga a um placebo. Também não esclareceu a idade dos envolvidos no experimento. Por isso, ainda são necessários mais testes para comprovar a eficácia da droga contra o novo coronavírus.
O anúncio, na manhã desta terça-feira, de que a vacina da Pfizer contra a Covid-19 recebeu registro permanente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endossa que o imunizante é seguro e eficaz. A possibilidade de o produto se tornar efetivamente disponível na campanha de vacinação do Brasil, porém, ainda é incerta.
Caberia, agora, ao governo federal fechar o contrato com o laboratório e efetivar a compra de doses do imunizante. O Brasil já perdeu a oportunidade da primeira rodada de negociações, porém, não está claro quando a empresa poderá entregar um grande lote de doses neste momento.
O problema logístico apontado anteriormente – a necessidade de uma cadeia de refrigeração para armazenar o imunizante da Pfizer – não deve ser empecilho. Especialistas apontam que o país tem, sim, estrutura para armazenar e aplicar as doses da vacina, ainda não disponíveis no Brasil.
A pneumologista e pesquisadora da Fiocruz Margareth Dalcolmo reforça que, agora, todas as condições regulatórias estão preenchidas para a compra da vacina da Pfizer, que cumpriu todos os requisitos obrigatórios, como estudo de fase 3 no país.
– Com essa aprovação, o governo tem todas as condições de comprar a vacina. A questão que se coloca agora é o governo aceitar as normas contratuais, ter doses suficientes e ter as condições de armazenamento da vacina, que, ao meu juízo, são facilmente resolvíveis. Nunca aceitei que isso fosse um entrave no Brasil, uma vez que todas as capitais e grandes cidades têm condições de ter freezer a -80°C. Além disso, a iniciativa privada pode doar esse tipo de equipamento – afirma Dalcolmo.
Com a aprovação da vacina da Pfizer pela Anvisa, a iniciativa privada poderia em princípio adquirir doses de vacina, o que depende ainda de decisão judicial a ser tomada pelo STF (Supremo Tribunal Federal).
A aquisição de doses por empresas preocupa alguns especialistas por poder acentuar ainda mais as disparidades no enfrentamento à pandemia. Roberto Medronho, professor de epidemiologia da UFRJ, ressalta que o registro anunciado nesta quarta-feira não muda em nada a vida da maioria da população, que depende do Sistema Único de Saúde (SUS).
Ele ressalta que o governo não tem dado sinais de que compraria doses da Pfizer e que, com isso, apenas a parcela da população com maior renda poderia ter acesso ao imunizante.
– Temos uma vacina com 95% de eficácia global, que tem se mostrado muito segura, já aplicada em milhões de pessoas e que está demonstrando, nos locais onde foi aplicada, uma aparente redução de casos, ao menos casos com hospitalizações – afirma. – Mas, infelizmente, para grande parte da população, isso não terá nenhum impacto. É uma situação que espero que seja urgentemente revertida.
A epidemiologista Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI), diz crer que a Anvisa atuou no tempo correto na análise do pedido de registro, mas isso não garante o acesso ao imunizante. Um dos fatores que o governo alegou para não fechar contrato foi o desacordo em relação a cláusulas no contrato de oferta que buscariam oferecer proteção jurídica à Pfizer.
– Agora o governo precisa comprar, mas ele não tem mostrado interesse. Eu não entendo por que só o Brasil não aceita as cláusulas do contrato com a Pfizer. Por que só o Brasil tem restrições? Mais de 50 países aceitaram. Não conheço as cláusulas, mas acho difícil que sejam cláusulas diferentes – declara a ex-coordenadora do PNI.
Teoria da conspiração
O governo federal negocia a compra da vacina com a Pfizer desde o ano passado, mas não concorda com algumas das condições impostas pela empresa. O presidente, Jair Bolsonaro, e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, criticam principalmente a exigência de isenção de responsabilidade da empresa em relação a possíveis efeitos colaterais do imunizante.
Domingues explica que essa responsabilização, em situações normais e não de pandemia, sempre foi uma ação compartilhada entre governo e laboratório. Mas, ela diz, na situação atual, ‘por ser uma vacina nova’, com novo mecanismo, de RNA mensageiro, o laboratório queira se precaver. Mas, ainda de acordo com Domingues, não há motivos para se preocupar.
Para ela, esse tipo de vacina, utilizando RNA mensageiro, será o ‘futuro de todas as vacinas’, já que se mostrou um processo relativamente fácil de produção e de eficácia ‘elevadíssima’.
Diante disso, a forma como o governo se posiciona nas negociações com a Pfizer, ao não aceitar a cláusula que diz que o governo teria que arcar com efeitos adversos da vacina e não a farmacêutica, parece uma ‘teoria da conspiração’.
– É como se tivessem milhões de casos de efeitos adversos. Mas não é o caso. A vacina da Pfizer tem se mostrado segura e eficaz e não houve nenhuma morte por conta dela. Por que então esse receio? Tem se mostrado uma preocupação excessiva e infundada – acredita.
Dificuldades permanecem
Para a cientista Natália Pasternak, doutora em microbiologia pela USP e presidente do Instituto Questão de Ciência, o anúncio da Anvisa deve trazer pouca diferença na prática ao cenário de vacinação contra Covid-19 no país, que está lenta.
– As dificuldades vão continuar as mesmas porque o governo federal já sinalizou que não quer acordo com a Pfizer. O fato de a Pfizer ter sido aprovada pela Anvisa com o registro definitivo e de a gente ter um processo em trâmite no STF que busca colocar a iniciativa privada no jogo pode mudar o cenário para a sociedade, mas não para o governo – diz a cientista.
– A gente tem um grande portfólio de vacinas que poderiam ter sido alvo de acordos de compra pelo Brasil, mas o Ministério da Saúde não se mexeu para fazer isso. Eu sempre defendo o PNI, mas o PNI também não pressionou o ministério para ter vacinas para poder trabalhar. O PNI não pode fazer planejamento sem ter vacina ou sem saber quando elas vêm – diz Pasternak.
Para Dalcolmo, mesmo que o governo volte atrás e decida reatar negociações mais seriamente com a Pfizer, o problema do atraso na aquisição de doses não será resolvido facilmente, porque os primeiros lotes de produçao da empresa já estão comprometidos com outros países.
– Não fomos competentes para negociar e comprar no momento ideal. Essa encomenda deveria ter sido feito quando o teste estava na fase 3. Agora já não tem vacina. Não adianta agora a gente pedir 40 milhões de doses para a Pfizer porque ela não tem essas doses – afirma Dalcolmo.
O Brasil ultrapassou 248 mil mortes por Covid-19 nesta sexta-feira. Nas últimas 24h foram registrados 1.370 óbitos, elevando para 248.646 o total de vidas perdidas desde o início da pandemia. O país deve chegar às 250 mil mortes nesta quarta ou quinta. A média móvel foi de 1.095 mortes, 4% maior do que o cálculo de 14 dias atrás. São 34 dias consecutivos de média móvel de óbitos superior a mil.
Desde as 20h de segunda-feira, 63.090 novos casos foram contabilizados, totalizando 10.260.621 infectados pelo coronavírus. A média móvel foi de 48.469 diagnósticos positivos, 5% maior do que o cálculo de duas semanas atrás.
A “média móvel de 7 dias” faz uma média entre o número do dia e dos seis anteriores. Ela é comparada com média de duas semanas atrás para indicar se há tendência de alta, estabilidade ou queda dos casos ou das mortes. O cálculo é um recurso estatístico para conseguir enxergar a tendência dos dados abafando o ruído” causado pelos finais de semana, quando a notificação de mortes se reduz por escassez de funcionários em plantão.
Mais de 7,5 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 já foram aplicadas em todo território nacional. Foram 6.087.811 de imunizantes aplicados em 1ª dose até agora e 1.429.618 em 2ª dose. Apenas 2,87% da população brasileira recebeu a 1ª dose enquanto que 0,68% recebeu a segunda.
Os dados são do consórcio formado por O GLOBO, Extra, G1, Folha de S.Paulo, UOL e O Estado de S. Paulo e reúne informações das secretarias estaduais de Saúde divulgadas diariamente até as 20h. A iniciativa dos veículos da mídia foi criada a partir de inconsistências nos dados apresentados pelo Ministério da Saúde.
Anvisa concede registro definitivo para vacina da Pfizer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira ter concedido o registro definitivo para a vacina do laboratório americano Pfizer contra a Covid-19. Esse é o primeiro registro definitivo que a Anvisa concede para uma vacina contra o novo coronavírus. A agência já autorizou o uso emergencial de outros dois imunizantes: o da CoronaVac (Sinovac Biotech/Instituto Butantan) e o da AstraZeneca/Universidade de Oxford.
O registro definitivo, que é o padrão da agência, permite a aplicação em toda a população e a comercialização do imunizante. Já a autorização emergencial, criada em dezembro pela Anvisa justamente para acelerar a análise de vacinas contra o novo coronavírus, permite a vacinação apenas de um grupo específico. A eficácia global do imunizante é de 95%.
Apesar da boa notícia, a aprovação da vacina da Pfizer não resolve problema de curto prazo da falta de imunizantes no Brasil, avaliam especialistas. A possibilidade de o produto se tornar efetivamente disponível na campanha de vacinação do Brasil, porém, ainda é incerta.
Caberia, agora, ao governo federal fechar o contrato com o laboratório e efetivar a compra de doses do imunizante. O Brasil já perdeu a oportunidade da primeira rodada de negociações, porém, não está claro quando a empresa poderá entregar um grande lote de doses neste momento.
A Pfizer ofereceu 100 milhões de doses da sua vacina contra a Covid-19 ao Brasil, sendo que o primeiro lote, de 9 milhões de doses, seria entregue até o fim de junho. A oferta estaria em um novo ofício encaminhado ao Ministério da Saúde, segundo reportagem da CNN Brasil desta terça-feira.
Neste ofício, que não foi confirmado oficialmente pela farmacêutica, a Pfizer se compromete a entregar as 100 milhões de doses até o fim de 2021: o primeiro lote, com 9 milhões de doses, até o fim de junho, o segundo, com 35 milhões de doses até setembro, e o restante até o fim do ano, ainda segundo informações da rede CNN.
A farmacêutica Pfizer em parceria com a BioNTech vai testar mulheres grávidas com a vacina contra a Covid-19. A pesquisa será a primeira envolvendo gestantes e deve contar com 4 mil voluntárias ao redor do mundo, incluindo o Brasil. O estudo internacional foi divulgado após o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos pedir por inclusão do grupo nas pesquisas da vacina Pfizer.
O vice-presidente sênior de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento da Pfizer, William Gruber, disse em entrevista à CNN que a companhia pode ter os resultados das pesquisas até o quarto trimestre de 2021. A vacinação contra o novo coronavírus já acontece em vários países, mas não inclui gestantes e menores de 18 anos.
Como vai funcionar o teste da vacina em mulher grávidas?
Segundo explicou a empresa farmacêutica, o estudo vai testar mulheres grávidas com vacina contra Covid-19 de diversos lugares do mundo. Os países incluem o Brasil, Estados Unidos, Argentina, Canadá, Chilie, Espanha, Reino Unido, Moçambique e África do Sul. Entretanto, a companhia sugere algumas restrições, são elas:
Mulheres com 18 anos ou mais;
Mulheres que estejam durante as semanas 24-34 de gestação.
O estudo clínico vai aplicar duas injeções da vacina Pfizer-BioNTech, com intervalos de 21 dias cada. Após o parto, as voluntariadas que receberem o placebo, e não a vacina, terão oportunidade de serem vacinadas enquanto permanecem parte do estudo, segundo a empresa. Além das mulheres, a pesquisa vai avaliar os efeitos nos bebês por cerca de seis meses, checando a segurança e também se eles receberam anticorpos.
Os resultados completos devem ser concluídos em janeiro de 2023.
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Gestante são do grupo de risco
Até agora, as gestantes estão sem amparo em meio a pandemia da Covid-19. Isso porque o grupo não está incluso no plano de vacinação de diversos países. Enquanto o medo dos efeitos colaterais em mulheres grávidas é uma preocupação para as autoridades de saúde, essas mulheres registram taxas mais altas de complicações com a doença.
Um estudo publicado na revista médica International Journal of Gynecology and Obstetrics revelou que, do início da pandemia até 18 de junho de 2020, foram notificadas 160 mortes de grávidas e puérperas em todo o mundo por Covid-19, sendo 124 delas, no Brasil. Especialistas também apontam que o nascimento prematuro – o que pode colocar em risco a vida do bebê – ocorre mais em casos de mulheres que foram infectadas pelo coronavírus.
De acordo com o site internacional CBS News, o chefe da área médica do laboratório alemão BioNTech, Ã-zlem Türecithe, reafirmou a necessidade de ‘estender o programa clínico para outras populações vulneráveis como as gestantes’. Veja a declaração completa abaixo:
‘Precisamos estender nosso programa clínico para outras populações vulneráveis, como as gestantes, para, potencialmente, proteger não só elas, mas também as futuras gerações’, Ã-zlem Türecithe.
‘As mulheres grávidas e lactantes não devem ser excluídas, mas sim protegidas por meio de pesquisas’, disseram os pesquisadores em um artigo publicado pelo Journal of the American Medical Association.
A revista acadêmica American College of Obstetricians and Gynecologists concluiu em dezembro de 2020 que as vacinas ‘não devem ser negadas às grávidas’. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças afirmam que a tecnologia usada para criar vacinas de mRNA como a da Pfizer e da Moderna, torna ‘improvável um risco específico para as grávidas’.
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‘Eu recomendo fortemente que todas as mulheres grávidas sejam imunizadas, desde a descoberta inicial da gravidez até o termo’, disse o Dr. Bob Lahita, professor de medicina do New York Medical College e presidente do conselho de medicina do St. Joseph University Hospital, em entrevista ao CBSN na semana passada. Ele disse que não há ‘nenhuma evidência’ de que a vacina ‘tenha qualquer efeito na placenta, no feto, na mãe. Exceto se alguém pegar a infecção, o COVID, e você estiver grávida, corre o risco de ficar muito, muito doente.’
Vacina Pfizer no Brasil
A Anvisa concedeu nesta terça-feira (23/02) o registro definitivo da vacina da Pfizer e BioNTech, chamada também pelo nome genérico tozinameran ou pela marca Comirnaty. A vacina tem uma taxa de eficácia de 90 por cento na prevenção de Covid-19, mas como ela funciona e o que difere das outras em utilizadas no Brasil?
Até então, as vacinas aprovadas no país são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.
A inflação dos alimentos deve subir mais em 2021 do que o inicialmente previsto pelo Ipea (Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada). O instituto revistou a projeção de 3% para 4,6% a alta nos preços da categoria, segundo carta de conjuntura divulgada nesta terça-feira (23).
Com a pressão nos preços dos alimentos, o IPCA (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo) deve encerrar o ano em 3,7%, aumento superior aos 3,5% previstos anteriormente pelo Ipea.
A variação se deve à perspectiva de um patamar mais alto nos preços internacionais das commodities neste ano e à piora no cenário para a taxa de câmbio, na avaliação do Ipea.
O instituto ressaltou ainda que os preços de energia elétrica e combustíveis devem sofrer um impacto maior do que o inicialmente previsto do câmbio menos valorizado e da alta do petróleo.
Com isso, os preços administrados devem exercer pressão maior na inflação de 2021 -a projeção do Ipea para a categoria passou de 4% para 4,4%.
Por outro lado, a desaceleração da demanda nos serviços, com exceção de educação, fez a expectativa de elevação de preços do segmento recuar de 4% para 3,6%.
Apesar da redução, os serviços devem ser o item com mais peso na alta do IPCA (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo) em 2021. A expectativa do Ipea é que a categoria encerre o ano com inflação maior do que a observada em 2020, de 1,8%.
Em janeiro, a inflação acumulada era de 4,56%, acima do centro da meta estipulada para 2021, de 3,75%.
Após o Supremo Tribunal Federal (STF) autorizar, por maioria, a compra de vacinas contra a covid-19 pelos estados e municípios, a Frente Nacional dos Prefeitos (FNP) anunciou, nesta terça-feira (23/2), a criação de um consórcio para organizar as aquisições, de forma a complementar a oferta do Programa Nacional de Imunização (PNI), caso ela seja insuficiente para atender à demanda.
O objetivo, segundo a frente, é buscar alternativas que não estão sendo adquiridas pelo governo federal. Pelas redes sociais, a FNP declarou: “Diante da decisão do STF, vamos liderar a constituição de um consórcio público com finalidade específica para aquisição de vacinas contra a covid-19”. Os detalhes de como funcionará esta articulação serão anunciados nos próximos dias.
A compra de vacinas por estados e municípios foi autorizada pelo STF apenas em caso de descumprimento do Programa Nacional de Vacinação (PNI) pelo governo federal ou de insuficiência de doses previstas para imunizar a população. Na última semana, algumas cidades tiveram que interromper a vacinação contra a covid-19 pela falta de imunizantes disponíveis.
A movimentação descentralizada, no entanto, não é uma alternativa aprovada pelo governo federal, como indicou o ministro Eduardo Pazuello em reunião com a própria FNP, na semana passada.
Segundo o presidente da FNP, Jonas Donizette, o ministro, ao solicitar que os municípios não adquirissem doses de forma localizada, pediu que as aproximações feitas pelos entes sejam repassadas ao ministério, garantindo que a pasta vai comprar as doses. “Como presidente da frente, eu apoio essa decisão, por achar que essa é uma obrigação do governo federal. Muitas vezes o município quer fazer a compra, mas temos um programa nacional”, disse Donizette, na ocasião.
O anúncio do consórcio ocorre no mesmo dia em que a vacina da Pfizer/BioNTech obteve o registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar de ser o primeiro imunizante contra a covid-19 com registro no Brasil, ele não está disponível no país e o Ministério da Saúde não fechou acordo com a empresa para adquiri-lo.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou hoje que a bula da vacina contra a covid-19 da Pfizer/Biontech no Brasil terá uma recomendação para monitorar possíveis reações adversas por alergia, como por exemplo um choque anafilático. A agência federal explicou que a observação das pessoas vacinadas deve ser feita por 15 minutos.
“Na bula que vai ser feita consta uma observação de 15 minutos de atenção, justamente porque pode ocorrer casos de anafilaxia”, disse Maria Fernanda Reis, da gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da Anvisa, em coletiva de imprensa realizada para detalhar o registro de uso definitivo concedido para o imunizante hoje, o primeiro do tipo no Brasil.
“Existe também a possibilidade de reação de hipersensibilidade para indivíduos que têm histórico de alergia a outras vacinas. Vai ficar uma recomendação, sim, em texto de bula para essa observação”, completou Maria.
Recomendações do tipo foram feitas nos Estados Unidos e no Reino Unido, os primeiros países a iniciarem a vacinação da população com o imunizante da Pfizer no mundo. Para os americanos, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças, na sigla em inglês) recomendou que a observação após a aplicação fosse ainda maior, de 30 minutos, para pacientes com histórico de anafilaxia.
As reações alérgicas no Reino Unido foram relatadas ainda nos primeiros dias da vacinação contra a covid-19, no início de dezembro. O governo britânico então recomendou que pessoas com histórico de alergias excessivas não fossem vacinadas com o imunizante.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, minimizou as reações adversas observadas nos estudos clínicos que foram avaliados pela agência federal para conceder o registro definitivo.
“O acompanhamento que fizemos durante os estudos é de reações no intervalo de tempo pressuposto e ali não observamos nenhum evento que fosse considerado significativo, que pudesse levantar nenhuma preocupação específica. Mas o acompanhamento continua e das reações que podem acontecer no longo prazo”, afirmou Mendes.
Eficácia no Brasil
Durante o detalhamento da análise da Anvisa, também foram mostrados dados de eficácia do braço brasileiro do estudo de fase 3 do imunizante. Segundo o próprio gerente da agência, porém, o índice obtido, de 87,7%, está dentro de um intervalo de confiança muito grande, fazendo parte da taxa de eficácia do estudo em nível global, que foi de 95%.
“Já que o estudo foi conduzido no Brasil, a gente teve a possibilidade de observar o dado específico na população brasileira, e o resultado que a gente tem é esse, de 87,7%, mas num intervalo de confiança que é muito grande, de 8,1% a 99,7%, mas é um dado que ilustra mais ou menos essa situação”, comentou Mendes.
Além do índice de 87,7%, ainda foram apresentadas a eficácia em outros dois subgrupos. Em pessoas com maior risco para a covid-19, o índice ficou acima de 95,3%, enquanto em idosos com 65 anos ou mais a eficácia foi de 91,7%.
No Brasil, a Pfizer iniciou os estudos clínicos de fase 3 ainda em julho do ano passado. Cerca de 2.900 voluntários de São Paulo e Salvador participaram da pesquisa. Já no mundo, aproximadamente 44 mil pessoas participaram da terceira fase dos estudos do imunizante.
Na manhã desta terça-feira (23/2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina Cominarty, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech.
Esse é o primeiro imunizante contra a covid-19 a ganhar liberação definitiva no país – os outros dois produtos já aplicados no Brasil (a CoronaVac, da Sinovac e do Instituto Butantan, e a CoviShield, de AstraZeneca, Universidade de Oxford e Fundação Oswaldo Cruz) ganharam aval em caráter emergencial.
A aprovação definitiva abre um leque de possibilidades que precisarão ser discutidas por políticos, gestores da saúde pública, cientistas e sociedade durante os próximos dias.
“O registro da vacina da Pfizer e da BioNTech na Anvisa é mais amplo, pois envolve uma quantidade de dados maior. Essa amplitude também implica na possibilidade de mais setores poderem comprar esse imunizante”, analisa a neurocientista Mellanie Fontes-Dutra, coordenadora da Rede Análise Covid-19.
Em outras palavras, isso significa que as doses poderão ser adquiridas não apenas pelo Ministério da Saúde, mas também por Estados, municípios e até pela iniciativa privada.
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Isso, por sua vez, traz uma série de implicações para o enfrentamento da pandemia no Brasil.
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Alterações recentes
Até o segundo semestre de 2020, a única possibilidade para medicamentos, insumos, vacinas e equipamentos médicos serem comercializados no Brasil era com um registro definitivo aprovado pela Anvisa.
A lei número 6.360, que estabelece os detalhes desse processo, entrou em vigor a partir do dia 23 de setembro de 1976.
À época, o órgão responsável por avaliar cada pedido de liberação era o Ministério da Saúde. A partir de 1999, essa responsabilidade passou a ser da recém-criada agência sanitária brasileira, a Anvisa.
Porém, a pandemia de covid-19 exigiu algumas mudanças na regulamentação para acelerar a aprovação das vacinas.
Isso porque todo o trabalho de entrega dos dados, análise da documentação e uma resposta definitiva dos técnicos da Anvisa costuma levar alguns meses para ser finalizado.
E, com centenas de milhares de mortes provocadas pelo coronavírus, não é viável esperar tanto tempo assim para iniciar um programa nacional de imunização.
“No final de 2020, foram criados dois novos dispositivos. O primeiro deles é o fluxo contínuo, em que os responsáveis por uma vacina podem enviar a documentação aos poucos, conforme esses papéis fiquem prontos”, diz o médico e advogado sanitarista Daniel A. Dourado, do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo.
Até então, as farmacêuticas tinham que compilar a papelada toda e enviar o dossiê completo de uma só vez, que a partir daí começava a ser analisado pela Anvisa.
Falamos aqui de milhares e milhares de páginas, que levam muito tempo para serem lidas e estudadas.
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Com a alteração recente, as informações são remetidas em levas, e os técnicos da vigilância sanitária já podem começar seu trabalho aos poucos.
“O segundo ponto modificado foi a autorização emergencial das vacinas, que segue os moldes do que é feito em outros países”, completa Dourado, que também é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, na França.
Como o próprio nome já diz, essa aprovação dos imunizantes é mais rápida e se baseia numa análise parcial dos dados.
Ela segue critérios bem estabelecidos (como uma taxa de eficácia mínima de 50%) e permite acelerar processos sem pular etapas importantes da pesquisa clínica de um novo produto.
“É importante mencionar que a autorização emergencial só permite que as vacinas sejam aplicadas na rede pública”, completa o especialista.
Foi justamente esse o rito pelo qual passaram CoronaVac e CoviShield, cujas doses já são aplicadas nos postos de saúde do país nos públicos-alvo das primeiras fases da campanha.
O que fez a Pfizer?
Como a vacina Cominarty já possui dados muito robustos e é aplicada em dezenas de países mundo afora, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech optaram por pedir o registro definitivo do produto no país.
A requisição foi feita no dia 6 de fevereiro de 2021 e aceita nesta terça-feira (23/02) – a rapidez na resposta se deve, inclusive, àquela facilidade de envio contínuo da documentação criada no final de 2020.
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A principal diferença entre a aprovação definitiva e a liberação emergencial está em quem poderá adquirir as doses.
Com o sinal verde da Anvisa, a Cominarty poderá ser comprada não só pelo governo federal, mas também autoridades estaduais, municipais ou entes privados. E isso, de acordo com os especialistas ouvidos pela BBC News Brasil, pode abrir brechas para a criação de “grupos paralelos” de vacinação contra a covid-19 e aumentar a desigualdade social no enfrentamento da pandemia.
“Eu entendo que todo mundo quer se proteger contra o coronavírus, mas nós temos regras do Plano Nacional de Imunização que precisam ser seguidas. Os grupos prioritários para a vacinação obedecem critérios, como maior risco de agravamento ou óbito por covid-19”, aponta Fontes-Dutra.
Portanto, se pessoas com condição de pagar pela vacina “furarem a fila”, o problema de saúde pública não se altera: indivíduos mais vulneráveis continuam pegando a doença e necessitando de internação em UTI.
“O argumento de ‘quanto mais imunizados, melhor’ pode ser enganoso. Se eu vacinar só jovens, o impacto que tenho na rede hospitalar, que está em seu limite, é baixo. A ordem da população que recebe as doses importa”, complementa Dourado.
De quem é a responsabilidade?
No momento, são discutidos vários dispositivos legais e projetos de leis para evitar a formação das “listas VIP” de vacinação no Brasil.
Após uma série de reuniões com executivos da Pfizer e da Janssen e com o ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), anunciou ontem (22/02) um projeto de lei que facilitaria a compra de doses por Estados e municípios e até pela iniciativa privada.
A ideia é que essas entidades assumam alguns riscos contratuais que têm encontrado resistência por parte do governo federal.
Desde o final do ano passado, Pazuello e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) fizeram críticas às condições estabelecidas pela Pfizer nas negociações de compra.
Isso porque o contrato indica uma isenção de responsabilidade da farmacêutica e prevê que o governo assuma o ônus caso o imunizante provoque algum efeito colateral inesperado. A empresa, por sua vez, afirma que as mesmas cláusulas foram aceitas por governos do mundo inteiro na compra dos imunizantes.
Em dezembro, Bolsonaro levantou uma série de dúvidas infundadas sobre a segurança do imunizante e as negociações para compra de doses. “Lá no contrato da Pfizer, está bem claro: ‘nós [a Pfizer] não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral’. Se você virar um jacaré, é problema seu”, discursou o presidente.
Como resolver essa briga?
De acordo com informações divulgadas pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), que participou das reuniões com as farmacêuticas em Brasília na última segunda-feira e vai ser o relator do projeto de lei mencionado por Pacheco, só três países não concordaram com o contrato proposto por Pfizer e BioNTech: Brasil, Argentina e Venezuela.
Para Dourado, o temor do Governo Federal com a tal cláusula polêmica não faz sentido em meio a uma pandemia que está matando mais de mil pessoas no país todos os dias.
“O risco de ficarmos mais tempo sem vacinas é muito maior. Mesmo que apareça um efeito colateral e o Estado Brasileiro tenha que pagar alguma indenização futuramente, o valor seria bem menor do que o preço que pagamos atualmente com os números exorbitantes de casos e mortes”, interpreta.
O deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP), que foi ministro da Saúde durante 2011 e 2014 no governo de Dilma Rousseff, fez críticas à liberação da compra de doses por Estados, municípios e iniciativa privada.
De acordo com o parlamentar, a ideia criaria o “camarote da vacina”.
Padilha afirma que apresentou uma proposta de emenda em que todos os imunizantes comprados por empresas sejam doados para o Sistema Único de Saúde (SUS) e que as clínicas privadas só poderão oferecer doses quando as metas da rede pública forem cumpridas.
A compra de doses também foi discutida no Supremo Tribunal Federal (STF) nesta terça-feira (23/2).
Os ministros decidiram que Estados e municípios poderão negociar e comprar vacinas caso o governo federal não cumpra o que está estipulado no Plano Nacional de Imunizações ou as doses previstas não sejam suficientes para resguardar a população do local.
O que há de concreto
Em meio a tanta especulação e impasse, não se sabe ainda qual será a postura adotada pela Pfizer a partir de agora – afinal, com o registro definitivo, ela tem o poder de decidir se negociará ou não com outros níveis da administração pública ou com a iniciativa privada a partir de agora.
De acordo com as informações divulgadas até o momento, a farmacêutica diz que insistirá nas negociações com o governo federal.
Uma reportagem da CNN Brasil publicada na última segunda-feira (22/1) afirma que o laboratório ofereceu para o Ministério da Saúde um total de 100 milhões de doses da Cominarty, que seriam entregues até o fim de 2021.
Um lote de 9 milhões seria disponibilizado ainda no primeiro semestre. Outras 35 milhões chegariam ao Brasil até setembro e as 65 milhões restantes estariam no país em dezembro.
A Pfizer, no entanto, não confirma essa informação.
A BBC News Brasil procurou o Ministério da Saúde, mas não obteve resposta até o fechamento desta reportagem.
Uma novela que dura meses
O imbróglio envolvendo Pfizer/BioNTech e o Ministério da Saúde se arrasta há meses e começou durante o segundo semestre de 2020.
De acordo com uma série de notas e documentos, executivos da farmacêutica tentaram por diversas vezes entrar em contato com o governo federal para vender lotes de sua vacina, que naquele momento estava na fase final de testes antes de ser aprovada.
A empresa tinha capacidade de fornecer cerca de 70 milhões de doses ao Brasil, mas não recebeu nenhuma resposta a tempo de garantir os primeiros lotes ao país.
Entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, a discussão voltou a esquentar após Pazuello fazer uma série de declarações dizendo que as ofertas do laboratório eram “pífias” e poderiam até frustrar os brasileiros.
O tema ganhou novo fôlego quando o presidente Jair Bolsonaro fez declarações questionando a segurança do imunizante e criticando as cláusulas contratuais, como explicado anteriormente.
O que diz a ciência
Na contramão do discurso do presidente, as últimas evidências só reforçam a eficácia e a segurança da Cominarty.
Aplicada desde dezembro em dezenas de países, até o momento a vacina não provocou nenhum evento adverso grave, que justificasse a interrupção das campanhas.
Em Israel, país que já protegeu 87% de sua população, o número de internações por covid-19 caiu drasticamente nas últimas semanas.
Outra notícia positiva divulgada recentemente foi a de que as doses não precisam ser armazenadas a -70 °C como se imaginava.
O imunizante fica estável numa temperatura de -25 a -15 °C por até duas semanas, o que facilita bastante a sua distribuição.
Por fim, dados publicados na última sexta-feira (19/02) no periódico científico The Lancet revelam que a vacina de Pfizer e BioNTech tem uma eficácia de 85% de duas a quatro semanas após a aplicação da primeira dose.
Já com a segunda dose, esquema adotado mundialmente, a taxa de eficácia pula para 95%.
“Diante da atual situação alarmante da pandemia no Brasil e da ameaça das novas variantes, nós precisamos ser rápidos e vacinar o mais depressa o maior número de pessoas possível”, adverte Fontes-Dutra.
Repercussões da liberação
Durante o anúncio da aprovação definitiva da Cominarty, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres comemorou “o primeiro registro de vacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas”.
“O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso”, disse Torres.
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A Pfizer também soltou um comunicado à imprensa. Marta Díez, presidente da farmacêutica no Brasil, comemorou a rapidez da decisão. “Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo”.
A executiva ressaltou que as tratativas com o Ministério da Saúde continuam: “Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país”, complementou.
Por meio de nota, a Associação Brasileira de Clínicas de Vacina (ABCVAC) ressaltou que todo novo imunizante registrado no Brasil aumenta as possibilidades de proteção da população brasileira e que a prioridade para aquisição de doses de vacinas contra a covid-19 deve ser do governo federal.
“As clínicas associadas à ABCVAC aguardam a disponibilidade de doses para aquisição pelo setor privado de vacinação humana, para poderem atuar, como sempre fizeram, de forma complementar ao Programa Nacional de Imunização”, finaliza o texto.
Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.
Conforme a decisão tomada hoje (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia.
“Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa“, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
A questão foi levantada nesta terça-feira durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias.
Estruturas de produção
Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países.
“Temos casos em que o produto que vem para cá não é o mesmo que vai para os Estados Unidos. Cada uma dessas outras plantas fabris precisam ser avaliadas conforme os parâmetros das boas práticas de fabricação. Por isso é importante o nosso registro”, disse Ana Carolina Marino, gerente de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde da Anvisa.
Ana alerta que, sem conhecimento dos detalhes da vacina que está sendo aplicada, haverá dificuldade para monitorar os resultados da vacinação e fiscalizar o produto. “Num contexto de fiscalização, se permitimos entradas de vacinas sem registro, em uma futura suspeita de falsificação, a Anvisa ficará completamente às cegas. Não conseguirá distinguir o que é um produto regular do que é irregular. É importante ter os dados para coibir fraudes”.
Responsabilização
Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.
“Se não tivermos acesso aos dados para tomar uma decisão, como podemos nos responsabilizar? O ato do registro é uma responsabilização da área técnica. Apresentamos o que a gente viu e o que a gente não viu. E tudo isso irá compor o parecer que aponta se a vacina pode ser utilizada. Não entramos no mérito da questão legal ou política. O que precisamos é do mínimo de confiança técnica. Nós estamos sensíveis à situação da pandemia. De forma alguma queremos inviabilizar vacinas”, afirmou.
