Em condições favoráveis, vacina da Pfizer tem validade de 60 dias

A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech tem validade de 60 dias se armazenada a uma temperatura de -60°C e protegida da luz. Mantida entre 2°C e 8°C, ela dura apenas 5 dias. Já na temperatura ambiente, fora de refrigeradores, deve ser usada em até duas horas. As informações são  da Agência Brasil e os dados constam no relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Chamada de Comirnaty, a vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil em meio à pandemia de covid-19, embora ainda não esteja disponível no país. Segundo Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de recursos biológicos da Anvisa, os prazos de validade foram definidos para as vacinas usadas nos estudos clínicos. Ainda haverá necessidade de continuar o monitoramento para confirmar se eles valem também para as doses produzidas em escala comercial.

“Precisamos assegurar que cada lote da vacina tenha qualidade comparável ao do produto utilizado nos estudos que garantiram de fato a segurança e a eficácia”, diz Maria Fernanda. A Anvisa também afirma que cadeia de transporte entre os locais de fabricação e o Brasil ainda carece de qualificação. Os resultados de eficácia e segurança nos estudos realizados foram considerados robustos. Há, no entanto, uma observação: o imunizante se mostrou capaz de impedir a manifestação da doença, mas ainda não há certeza se ele também previne transmissão de uma pessoa para outra.

O regime de aplicação da Comirnaty aprovado pela Anvisa é de duas doses com um intervalo de 21 dias entre si para indivíduos com 16 anos ou mais. A vacina da Pfizer/BioNtech usa o RNA mensageiro, uma tecnologia inovadora: trata-se do encapsulamento em uma nanopartícula de material genético do coronavírus causador da covid-19. É um método diferente de outros mais tradicionais, que usam o vírus inativo ou um vetor viral. Os testes clínicos com a Comirnaty no Brasil envolveram 2,9 mil voluntários.

No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados dos estudos da fase 3, divulgados pela Pfizer em novembro, apontaram eficácia de 95%.

Ressalvas

O relatório da Anvisa aponta que há informações limitadas relacionadas ao uso da vacina em mulheres grávidas, indivíduos imunocomprometidos e pacientes com doenças autoimunes. Também recomenda não fazer uso concomitante com outras vacinas devido à ausência de estudos. Apesar da falta desses dados, a Anvisa concluiu que não se vislumbra risco à saúde da população.

A Pfizer deverá continuar realizando monitoramento e enviar novos dados, já com prazos pré-fixados. Além disso, efeitos adversos graves devem ser informados em até 72 horas. A Anvisa não identificou, nos estudos realizados até o momento, nenhuma situação que levantasse alguma preocupação com a segurança. Reações adversas foram consideradas leves e moderadas, de curta duração, como fadiga, cefaleia, calafrios e dor muscular e nas articulações.

O Brasil ainda não tem contrato para compra dessa vacina. Negociações se desenrolam desde o ano passado, mas um acordo não se concretizou. O governo federal alega que a farmacêutica faz exigências inaceitáveis. Conforme o contrato proposto, ela não se responsabiliza por eventuais reações adversas e qualquer litígio somente poderia ser resolvido nos tribunais dos Estados Unidos. A Pfizer afirma que essas condições foram aceitas pelos países onde sua vacina já está em uso.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, o órgão não se envolve nas negociações e se limita a avaliar os dados, decidindo de forma técnica se o uso da vacina deve ou não ser autorizado. “Não cabe à Anvisa discutir termos para a disponibilização ou para a comercialização” disse. Uso emergencial Atualmente, a vacinação no país contra a covid-19 vem sendo realizada com duas vacinas. Uma deles é a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac. A outra foi desenvolvida em parceria pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica inglesa AstraZeneca. Um acordo selado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) permitirá que esse imunizante também comece em breve a ser produzido no Brasil.

As duas, no entanto, possuem por enquanto o aval da Anvisa apenas para uso emergencial. O registro definitivo ainda não foi obtido por nenhuma delas. A Pfizer já havia anunciado em dezembro do ano passado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil. A farmacêutica decidiu que, tão logo concluísse os estudos exigidos e preenchesse todos os requisitos, seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo, o que libera o imunizante para uso em vacinação em massa e para distribuição tanto na rede pública quanto na rede privada.

De outro lado, a permissão para uso emergencial é concedida apenas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), delimitando o público alvo e fixando prazo. Entre os grupos prioritários que estão sendo vacinados estão profissionais de saúde e idosos. A Anvisa já tem em mãos o pedido para registro definitivo da vacina da Oxford/AstraZeneca. Ele foi recebido, inclusive, antes do que foi apresentado pela Pfizer. Gustavo Mendes afirma que não há priorização e são processos que correm em paralelo.

“No caso do pedido da AstraZeneca, já era esperado que levaria um tempo maior de análise, até por parte da empresa. Fizemos uma reunião com eles na semana passada e existem ainda algumas informações a serem complementadas para que possamos prosseguir com a análise. Para que possamos tomar uma decisão sobre o registro definitivo dessa vacina, precisamos de dados dela sendo fabricada aqui no Brasil pela Fiocruz. O pedido de registro pressupõe essa produção no país. E como isso ainda não começou, não temos ainda dados relativos aos lotes fabricados aqui”, disse.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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O Mapa da cloroquina: como governo Bolsonaro enviou 2,8 milhões de comprimidos para todo o Brasil

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O Governo Federal e as Forças Armadas distribuíram 2,8 milhões de comprimidos de cloroquina produzidos pelos laboratórios do Exército e Marinha à população de todos os estados brasileiros, revelam documentos inéditos obtidos pela Agência Pública via Lei de Acesso à Informação. A maior parte desses medicamentos, mais de 2,4 milhões, foi distribuída via Ministério da Saúde a secretarias de saúde de estados e municípios. O restante, cerca de 441 mil comprimidos, foi enviado pelas próprias Forças Armadas a hospitais militares, depósitos e postos de saúde ligados ao Exército, Marinha e Aeronáutica.

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De acordo com documentos enviados pelo próprio Exército, o Laboratório Químico e Farmacêutico do Exército (LQFEx) e o Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM) produziram ao todo 3,2 milhões de comprimidos de cloroquina em 2020. A quantidade foi 25 vezes a produção habitual por ano: o Exército respondeu à Pública que, antes da pandemia, o laboratório produzia ‘250 mil comprimidos a cada dois anos para o combate à malária’. O Exército não informou o destino de 348 mil comprimidos produzidos em 2020, mas que não constam nos registros de envio ao Ministério da Saúde ou a unidades militares.

Cloroquina produzida pelo Exército e Marinha foi enviada para todos os estados brasileiros para secretarias de saúde e também para hospitais, depósitos e postos militares. Foto: 12º Batalhão de Suprimento/Reprodução

Segundo a Pública apurou, o Exército começou a fechar contratos de produção de cloroquina com dispensa de licitação já em março de 2020, quando o ministro da Saúde ainda era Luiz Henrique Mandetta – foi apenas em maio, após a saída do segundo ministro a ocupar o cargo durante a pandemia, Nelson Teich, que o governo publicou um novo protocolo orientando uso da cloroquina para tratamento de pessoas com sintomas leves de Covid-19. Três contratos sem licitação foram fechados no dia 20 de março para aquisição de cloroquina, e cinco no dia 23, para compra de insumos para produção do remédio.

No dia 31 de março, os contratos já davam resultado: 25 mil unidades de cloroquina produzida pelo Exército foram enviadas a dois estados brasileiros – 20 mil para São Paulo e 5 mil para o Distrito Federal. Ao todo, o Exército fechou mais de R$ 1,5 milhão em contratos sem licitação para produzir cloroquina ou comprar insumos entre março e maio de 2020.

Toda a produção de cloroquina das Forças Armadas em 2020 aconteceu em três meses – março, maio e junho. A distribuição, contudo, aconteceu durante todo o ano, começando em março e seguindo até janeiro de 2021.

De acordo com os dados a que Pública teve acesso, o último envio foi registrado no dia 19 de janeiro, quando 25 mil unidades de cloroquina foram encaminhadas para um depósito da 12ª Região Militar do Exército. A região abrange os estados do Amazonas, Acre, Rondônia e Roraima. Na época, o Amazonas enfrentava há dias o colapso no sistema de saúde, com pacientes morrendo por falta de oxigênio nos hospitais da capital Manaus. O próprio ministro da Saúde e general de divisão do Exército Brasileiro, Eduardo Pazuello, havia visitado a cidade e coordenado o envio de hidroxicloroquina e oseltamivir ao estado.

Bruno Fonseca/Agência Pública

Governo enviou mais de meio milhão de cloroquina do Exército para o norte do país

O norte do país foi a região que mais recebeu cloroquina do Exército e Marinha em relação à sua população: 591 mil unidades do medicamento foram enviadas a secretarias de saúde estaduais e municipais dos estados da região.

Cerca de um quinto de toda a cloroquina enviada ao norte do Brasil foi parar no Acre, colocando o estado no topo dentre os que mais receberam cloroquina em relação à população em todo o país. Foram mais de 100 mil comprimidos despachados à Secretaria de Saúde do estado. O primeiro envio aconteceu em abril, com 8 mil comprimidos, mas a maior parte, 94 mil unidades, foi enviada em julho.

O 12º Batalhão de Suprimento transporta EPIs e cloroquina para o Acre. De todos os estados do país, o Acre foi o que mais recebeu o medicamento em comparação à população. Foto: 12º Batalhão de Suprimento/Reprodução

Após o norte do país, o sul foi a região que mais recebeu cloroquina das Forças Armadas em relação à população. O sul também foi a região que mais recebeu cloroquina em números absolutos: mais de 652 mil unidades do medicamento foram enviadas entre abril de 2020 e janeiro de 2021. Mais de 76% desses comprimidos foram enviados ao Rio Grande do Sul – também o estado que mais recebeu cloroquina em número absoluto de todo o Brasil.

Dos dez municípios que mais receberam cloroquina proporcionalmente no país, cinco ficam no Rio Grande do Sul: Silveira Martins, São João do Polêsine, Quevedos, Ivorá e Pinhal Grande, localizados na região central do Estado. São todos municípios pequenos: a população dos cinco, somada, está em torno dos 14 mil habitantes.

Bruno Fonseca/Agência Pública

A Pública questionou o Exército sobre o motivo da produção e envio de cloroquina, que respondeu que ‘o LQFEx recebe demandas dos Ministérios da Saúde e da Defesa, por meio de Termos de Execução Descentralizada’. O Exército afirmou que não produziu cloroquina em 2021.

A reportagem questionou também o Ministério da Saúde sobre os critérios de distribuição do medicamento, mas não obteve resposta. Através de um pedido de acesso à informação, o Ministério respondeu que a cloroquina, originalmente produzida para combate à malária, também foi distribuída para o enfrentamento da covid-19 ‘quando solicitado pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde’. O governo reconheceu ter enviado cloroquina até agosto de 2020, mas informou que a partir de setembro os pedidos de envio do remédio por governos estaduais teriam caído.

Em Porto Seguro, 40 mil comprimidos de cloroquina chegaram após pedido no Instagram

Segundo a Pública apurou, em alguns casos o envio da cloroquina produzida pelas Forças Armadas ocorreu após os municípios pedirem o medicamento através de um formulário online no sistema do DataSUS, que não está mais disponível. Esse processo foi confirmado pelas prefeituras de Vitória, capital do Espírito Santo, e de Ivorá e São João do Polêsine, no Rio Grande do Sul. Dados do Exército enviados à Pública apontam que Vitória recebeu 54 mil unidades de cloroquina.

De acordo com documento obtidos pela Fiquem Sabendo, agência de dados independente especializada na Lei de Acesso à Informação (LAI), municípios também enviaram ofícios diretamente para o LQFex, solicitando cloroquina ou hidroxicloroquina. O Exército, entretanto, afirma ter produzido em 2020 apenas cloroquina, e não hidroxicloroquina. Em resposta a pedido de informação da Pública, o Ministério da saúde informou que a hidroxicloroquina 400mg não é comprada de forma centralizada pelo ministério, mas sim pelas secretarias de saúde estaduais.

Bruno Fonseca/Agência Pública

Já em Porto Seguro, o caminho da cloroquina foi diferente: o medicamento chegou à cidade depois de um pedido feito pelo Instagram por uma médica diretamente ao presidente Jair Bolsonaro. Segundo Kerrys Ruas, que era secretário de saúde da cidade em 2020, Porto Seguro recebeu do governo federal dois lotes de 40 mil comprimidos de cloroquina: o primeiro, em julho do ano passado; e o segundo, fabricado pelo Exército, em agosto.

Ruas afirmou que, em maio, a prefeitura, então comandada por Cláudia Oliveira (PSD), lançou um protocolo de tratamento farmacológico da Covid-19. O documento orientava o uso de hidroxicloroquina, ivermectina, azitromicina e vitamina C, entre outros medicamentos, mediante prescrição médica. ‘Nós adotamos o protocolo, fizemos a nota técnica, mas tivemos dificuldade de encontrar a medicação’, explica. ‘Não se vendia com facilidade, não existia no mercado, as empresas distribuidoras de medicamentos que trabalhavam com o município não tinham disponível para fornecer – não sei por qual motivo.’

Foi então que a médica Raíssa Soares – à época, integrante do Comitê de Operações de Emergência criado para enfrentar a pandemia em Porto Seguro – decidiu postar um apelo no Instagram para que Bolsonaro enviasse cloroquina ao município do sul da Bahia. ‘Já estou constrangida, presidente, de pedir aos empresários, de continuar pedindo doações, para eles manipularem a medicação, obterem a medicação. E a gente vê na mídia que o Exército está assim de remédio, que o Exército está lotado de hidroxicloroquina’, disse no vídeo, postado em 30 de junho.

Soares, que hoje é secretária de Saúde de Porto Seguro, ficou conhecida por defender publicamente em diversas ocasiões o uso da cloroquina para enfrentar o coronavírus. Ela integrou o grupo de médicos defensores do medicamento recebido por Bolsonaro em agosto de 2020 no Palácio do Planalto. ‘Ela fez o contato direto, sem nenhuma autorização nossa, gravou o vídeo para o presidente solicitando a cloroquina, e o vídeo chegou até ele’, relata Ruas.

Em 3 de julho, poucos dias depois do pedido virtual de Soares, o primeiro lote de 40 mil comprimidos chegou à cidade. Bolsonaro divulgou em suas redes sociais um segundo vídeo da médica agradecendo o envio.

Médica Raíssa Soares atuava em Porto Seguro e pediu cloroquina a Bolsonaro. Município recebeu 40 mil comprimidos, médica se reuniu com presidente em Brasília e agora ela é secretária de saúde da cidade. Foto: Marcos Côrrea/PR

Antes da cloroquina ser encaminhada a Porto Seguro, Ruas disse que recebeu apenas uma ligação de um representante do Governo Federal. ‘Recebi um telefonema justamente querendo pegar o endereço, perguntando se a gente tinha realmente necessidade, e eu disse que a gente não conseguia encontrar [a medicação] no mercado. Foi uma tratativa bem superficial’, narra. Ainda segundo o ex-secretário, o medicamento foi totalmente doado ao município, que, por sua vez, encaminhou gratuitamente parte da quantidade recebida a outras cidades da região.

Já o segundo lote de 40 mil comprimidos, este produzido pelo LQFex, foi enviado ao município em agosto. ‘Só soube depois de uns cinco dias que havia chegado’, indica Ruas. ‘Da primeira vez fui eu [que recebi] porque chegou na secretaria, teve aquela situação do presidente ter visto o vídeo da [atual] secretária. Já o segundo lote não teve tanta repercussão, chegou direto no almoxarifado central do município, da Secretaria de Saúde, e a farmacêutica recebeu.’

A Pública questionou o Ministério da Saúde sobre a fala de Ruas e o envio de cloroquina Porto Seguro, mas não obteve resposta até o fechamento da reportagem. Também solicitamos, sem sucesso, uma entrevista com a médica Raíssa Soares. Tampouco conseguimos posicionamento oficial da atual gestão na Prefeitura de Porto Seguro sobre o recebimento dos 40 mil comprimidos de cloroquina fabricados pelo laboratório do Exército.

Milhares de comprimidos de cloroquina das Forças Armadas ‘empacam’ no estoque de cidades

Algumas das cidades que mais receberam a cloroquina fabricada pelas Forças Armadas comunicaram à Pública que os comprimidos praticamente não foram utilizados. É o caso de Novo Hamburgo, no Rio Grande do Sul, que afirmou ter recebido, via Ministério da Saúde, 59 mil comprimidos de cloroquina. A Prefeitura informou que 26,5 mil ‘foram remanejados para outros municípios’. Dos 32,5 mil que restaram, apenas 446 foram enviados para os postos e centros de saúde na cidade.

Municípios relatam que receberam milhares de comprimidos de cloroquina que estão encalhados em estoque. Em Ivorá, no Rio Grande do Sul, prefeitura diz que médicos consideram o remédio ineficaz. Foto: Exército Brasileiro

Outro exemplo é Bento Gonçalves, também no Rio Grande do Sul, que recebeu, em 2020, 27 mil unidades de cloroquina. De acordo com a secretária municipal de Saúde, Tatiane Misturini Fiorio, ‘até o momento não houve consumo’, por isso, a prefeitura doou 26 mil comprimidos e ficou apenas com mil em estoque.

Bento Gonçalves foi uma das cidades que, no ano passado, firmou um termo de ajustamento de conduta (TAC) com o Ministério Público Federal (MPF) para disponibilização de cloroquina na rede pública de saúde. Como mostrou a reportagem da Pública, a iniciativa para a assinatura do acordo partiu de um dos procuradores que atua no município, que procurou os prefeitos da região e iniciou as negociações.

O município gaúcho de Ivorá, com pouco menos de 2 mil habitantes, recebeu do Ministério da Saúde 500 comprimidos de cloroquina, mas não usou nenhum até o momento, segundo a farmacêutica da Prefeitura, Jessica Barbieri Schumacher. ‘Os medicamentos são sim disponibilizados, mas os médicos daqui estão seguindo protocolos que não incluem a cloroquina no tratamento da Covid, e não consideram o tratamento eficaz’, respondeu à reportagem por e-mail.

Produção e distribuição de cloroquina e atuação de Pazuello são investigadas pelo TCU

Segundo a reportagem apurou, atualmente, a produção, envio e recomendação de cloroquina pelo Governo Federal são alvo de três processos no Tribunal de Contas da União (TCU).

Um deles investiga possíveis irregularidades relacionadas à compra de insumos para produção de cloroquina pelo Comando do Exército. Além de questionar o governo sobre as dispensas de licitação para produção desses medicamentos, o TCU perguntou sobre a distribuição da cloroquina, se ainda há estoque do remédio e se haverá produção em 2021. O Tribunal também investiga o destino de 2 milhões de comprimidos de cloroquina recebidos do governo dos Estados Unidos, à época comandado por Trump.

Após pedido de informação da Pública, o Ministério da Saúde confirmou o recebimento de hidroxicloroquina 200 mg dos EUA e da empresa Sandoz/Novartis e disse se tratar de uma doação.

Forças Armadas turbinaram produção de cloroquina: em três meses de 2020, já havia sido produzida 25 vezes a quantidade de cloroquina que era produzida para combater malária por ano. Foto: Cap R1 Ronald

Além desse processo, o TCU também investiga irregularidades cometidas pelo ministro Pazuello na gestão de recursos públicos e na recomendação do uso de hidroxicloroquina nas fases iniciais da covid-19 e sobre a denúncia que membros da força-tarefa do Ministério da Saúde fizeram pressão para que unidades de saúde em Manaus difundissem a utilização de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina ou ivermectina no tratamento precoce dos pacientes com covid-19.

À Pública o TCU informou que os processos, de relatoria do ministro Benjamin Zymler, ainda não foram apreciados pelo Tribunal.

Metodologia da análise de dados

– Foram obtidos, via Lei de Acesso à Informação, o Formulário de Rastreamento de Produto Terminado com informações referentes aos destinatários da cloroquina produzida por lote e a quantidade produzida e custo mensal de produção de cloroquina durante o exercício de 2020;

– Após a conversão do arquivo, os dados foram limpos e padronizados. Nomes como ‘Secretaria Municipal do Amazonas’ se referem à capital do estado, portanto foram substituídos por ‘Secretaria Municipal da Capital do Amazonas’;

– As informações padronizadas foram separadas por cliente (bases militares, secretarias de saúde, hospitais, entre outros), UF e município do destinatário (no caso de secretarias municipais de saúde e prefeituras). – Os dados limpos podem ser conferidos aqui.

Fonte: A Pública

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/18/basf-cria-plataforma-para-pequenas-farmaceuticas/

Dia Mundial das Doenças Raras: três a cada dez pessoas desconhecem as enfermidades no Brasil

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Dia Mundial das Doenças Raras – Quem se depara com a definição de uma doença rara não imagina o impacto que esse grupo de enfermidades apresenta na sociedade. De acordo com a Organização Mundial da Saúde e a Política Brasileira de Doenças Raras, são consideradas raras as doenças que afetam menos de 65 pessoas entre 100 mil indivíduos1, mas, quando observados em âmbito global, os números ganham proporções expressivas, afetando a vida de mais de 300 milhões de pessoas – 13 milhões delas brasileiras².

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Estima-se que existam entre seis e oito mil doenças raras no mundo, 85% delas decorrentes de fatores genéticos e, as demais, de causas ambientais, infecciosas, imunológicas3, o que reforça a importância do incentivo à investigação sobre a hereditariedade familiar e sobre sintomas que podem parecer comuns, mas apresentam progressões contínuas.

Degenerativas, crônicas, progressivas e incapacitantes, grande parte das doenças raras ainda não possui cura e pode, até mesmo, levar o paciente à morte. Mas esse cenário pode ser transformado por meio do diagnóstico e do tratamento precoce, capazes de aliviar sintomas e melhorar a qualidade de vida do paciente, evitando ou retardando comprometimento das funções do organismo. Para isso, é preciso combater um grande problema encontrado no enfrentamento das doenças raras: a desinformação.

De acordo com a pesquisa ‘Doenças Raras no Brasil – diagnóstico, causas e tratamento sob a ótica da população’, realizada pelo IBOPE Inteligência a pedido da Pfizer em 2020, três a cada dez brasileiros desconhecem o que são as doenças raras. Dúvidas sobre a importância do diagnóstico precoce e sobre a oferta de tratamentos gratuitos também foram evidenciadas pelo estudo, que foi aplicado a 2 mil brasileiros, a partir dos 18 anos de idade, nas regiões do Rio de Janeiro, Fortaleza, Salvador e Porto Alegre. Em São Paulo, a amostra de entrevistados foi colhida na capital.

Quase metade dos entrevistados (42%) não sabe se identificar precocemente uma doença rara pode fazer diferença na qualidade e no tempo de vida dos pacientes e cerca de um a cada cinco acredita, erroneamente, que ‘o diagnóstico precoce não faria diferença para as doenças raras, uma vez que a maioria dessas enfermidades não tem cura’.

A diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, reforça que, com um diagnóstico precoce e o tratamento adequado, é possível controlar o quadro clínico e ter uma vida com qualidade: ‘a maioria das doenças raras progride com o passar do tempo, apresentando um aumento na intensidade dos sintomas e um risco maior de levar o paciente a um quadro de incapacidade. Por isso, é preciso conscientizar a população a respeito da importância do diagnóstico precoce. Muitas vezes, ao identificar a doença logo após os primeiros sintomas, o médico consegue promover benefícios significativos, como o retardo do avanço da doença e a prevenção de danos irreversíveis’.

A pesquisa ainda apontou desconhecimento a respeito do tratamento das doenças raras no Brasil. Quase um terço dos participantes (28%) não tem nenhuma informação sobre o assunto, enquanto um a cada cinco acredita, de forma equivocada, que nenhum dos tratamentos disponíveis no Brasil seja oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Para alguns, ainda existe a crença de que é possível tratar doenças raras apenas fora no Brasil, em países da Europa ou nos Estados Unidos, como mostra a tabela abaixo:

Atualmente, o SUS conta com 36 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs)³ para doenças raras, com orientações que levam em conta as enfermidades desse segmento que são consideradas prioritárias para o Brasil pelo governo, como a polineuropatia amiloidótica familiar (PAF), mais comum em descendentes de portugueses. Grande parte desses tratamentos tem o objetivo de controlar a doença, mas não há cura para a maioria desses quadros. Esse é, contudo, outro ponto de confusão entre os respondentes da pesquisa: mais de um quarto dos entrevistados (26%) acredita que a maioria das doenças raras pode ser curada, taxa que sobe para 28% entre aqueles com 55 anos ou mais de idade.

Dia Mundial das Doenças Raras

Lembrado no dia 29 de fevereiro, o dia mais raro do calendário ocidental, o Dia Mundial das Doenças Raras foi instituído pela Organização Europeia de Doenças Raras (Eurordis) para conscientizar a população sobre essas enfermidades. No Brasil, também foi oficializado o Dia Nacional de Doenças Raras, por meio da Lei nº 13.693, de 10 de julho de 2018, representando mais um avanço no apoio aos pacientes.

Este ano, seguindo o tema dos anos anteriores, o Dia Mundial das Doenças Raras traz o lema: ser raro é ser muitos, ser raro é ser forte, ser raro é ter orgulho de sê-lo4. A mensagem reafirma a presença ativa dos pacientes de doenças raras na sociedade, combatendo a exclusão desses pacientes. Liderada mundialmente pela Organização Europeia de Doenças Raras (Eurordis), a data busca levar mais informação à população e reforçar a igualdade para pessoas com doenças raras.

Referências:Passos-Bueno MR, Bertola D, Horovitz DD, de Faria Ferraz VE and Brito LA (2014) Genetics and genomics in Brazil: A promising future. Mol Genet Genomic Med 2:280-291.INTERFARMA. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/doencas-raras-a-urgencia-do-acesso-a-saude-interfarma.pdf> . Acesso em 13 ago 2019.Ministério da Saúde. Doenças raras: o que são, causas, tratamento, diagnóstico e prevenção. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z-1/d/doencas-raras#> Acesso em: 10 fev 2021.EURORDIS. Rare Disease Day. Disposnível em: https://www.rarediseaseday.org/ Acesso em 11 jan 2021.

Fonte: Adet Superação

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Anvisa alerta para uso do nome da agência em golpes de estelionato

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou hoje (1º) um alerta à população sobre golpes de estelionato praticados usando o nome da agência reguladora. Denúncias recebidas pela Anvisa indicam que pessoas estão se passando por servidores da instituição para oferecer a empresas “vantagens e facilidades indevidas”.

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“O golpe mais recente é praticado por um homem que usa o nome de Leandro e que se identifica como servidor da Anvisa. Por telefone, ele oferece vantagens na análise de processos de registro de produtos. Os contatos são feitos com empresas do setor de saúde que mantêm relações com a Anvisa“, informou a agência.

De acordo com a Anvisa. a prática é ilegal e configura estelionato. A agência esclarece que não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade, nem promessas de auxílio em quaisquer processos.

Para o esclarecimento de dúvidas e também para fazer denúncias, as pessoas podem entrar em contato com a Anvisa por meio de um dos canais oficiais de atendimento.

Fonte: Agência Brasil

Fonte: Tribuna da Bahia Online

Bolsonaro veta trecho de MP que dava 5 dias para Anvisa aprovar vacinas

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O presidente Jair Bolsonaro vetou nesta 2ª feira (1º.mar.2021) um trecho da MP (medida provisória) 1.003 de 2020, que obrigava a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a conceder, compulsoriamente, autorização para uso emergencial de vacinas aprovadas por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas pelo texto. A informação foi anunciada pela Secretaria Geral da Presidência.

O projeto autoriza o governo a aderir ao consórcio da OMS (Organização Mundial da Saúde) para aquisição de vacinas contra o coronavírus, o Covax Facility. A medida pode agilizar o processo de compra por parte do governo.

A resposta do Planalto atendeu a pedido do diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

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Barra Torres foi ao Palácio do Planalto em 10 de fevereiro dizer ao presidente que a aprovação da MP sem vetos traria um ‘risco sanitário para a população’.

‘Estamos falando de dossiês entre 18 e 20 mil páginas. Essa possibilidade de 5 dias ela inexiste, é irreal’, declarou a jornalistas depois da visita.

Segundo Barra Torres, Bolsonaro indicou na reunião uma ‘sinalização positiva’ para o veto. ‘O presidente reiterou que o Ministério da Saúde, portanto o governo, só vai adquirir e incorporar ao Programa Nacional de Imunização vacinas analisadas e chanceladas pela Anvisa‘, disse.

‘Embora se reconheça a boa intenção do legislador, a proposição ao versar, por intermédio de emenda parlamentar, sobre criação ou definição de competências de órgãos e entidades do Poder Executivo federal, acabava por violar o princípio constitucional da separação dos poderes ao usurpar a competência privativa do Presidente da República estabelecida no art. 61, § 1º, inciso II, alínea ‘e’ da Constituição da República’, diz trecho do comunicado enviado a jornalistas na noite desta 2ª feira (1º.mar.2021). Eis a íntegra (275 KB).

A medida contestada pela Anvisa previa que a agência deveria conceder autorização para o uso emergencial de qualquer vacina autorizada pelos órgãos regulatórios de Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul, Rússia e Argentina.

A medida poderia agilizar a importação, a distribuição e o uso das vacinas no Brasil e foi defendida pelos congressistas.

O prazo de 5 dias foi uma das alterações feitas na versão original da MP. Segundo a Anvisa, esse prazo só começaria a contar se essas agências dessem aprovação definitiva para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil concedeu para a CoronaVac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais.

Fonte: Poder 360

Aumento da gasolina em 2021 já é maior que alta do salário mínimo no Brasil

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Desde a primeira semana de 2021 até meados de fevereiro, o preço da gasolina nos postos de combustível brasileiros aumentou, em média, cerca de 7,7%, de acordo com dados da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), alta que supera o reajuste do salário mínimo deste ano, que foi de 5,26%. Um novo reajuste de valores dos combustíveis anunciado pela Petrobras nesta segunda-feira (1º) pode aumentar as cifras ainda mais, enquanto cresce a pressão pela revisão da política de preços da estatal.

O novo reajuste da gasolina para as refinarias, de 4,8%, será o quinto deste ano. Acumulados, os aumentos somam 41,5%. E não atingem apenas a gasolina: o diesel, combustível mais utilizado pelos caminhões no país, e o gás de cozinha também terão aumento, de 5%, 5,2%, respectivamente. No caso do diesel, será o quarto do ano, gerando acúmulo de 34,1% de elevação do valor.

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‘O reajuste é repassado quase diretamente ao consumidor pelos postos, porque a margem de lucros dessas empresas não é alta o bastante para absorverem o aumento de custo’, avalia o economista Paulo Casaca, professor do Ibmec. Em Belo Horizonte, segundo pesquisa do Mercado Mineiro, álcool, diesel e gasolina aumentaram cerca de R$ 0,50 em um mês, e a tendência, na perspectiva do diretor do instituto, Feliciano Abreu, é que os aumentos continuem.

Casaca lembra que os combustíveis têm participação significativa no cálculo do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), que mede a inflação nacional, por isso o aumento desses produtos tende a afetar grande parte dos demais. ‘Movimentos no preço da gasolina são muito importantes para a inflação, porque, além de ser um item que todo mundo usa direta ou indiretamente, o transporte de mercadorias depende de combustível’, explica.

Petrobras culpa câmbio e mercado internacional pelo aumento

A Petrobras justifica que o aumento deve-se ao valor dos produtos no mercado internacional e à taxa de câmbio. Uma carta na mesa do governo federal é a criação de um fundo de estabilização dos combustíveis na estatal: isto é, quando o valor do petróleo abaixar globalmente, não diminuir integralmente o preço no Brasil. Assim, quando ele aumentar mundialmente de novo, há margem para controlar a escalada no país e manter o valor mais ou menos estável ao longo do ano. A medida não era aprovada pelo presidente da Petrobras, Castello Branco, que será afastado do cargo no dia 20 deste mês.

O professor do Ibmec Paulo Casaca apoia a medida e ressalta que o Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) cobrado pelos Estados e que está no centro da pauta dos tanqueiros mineiros, não é o maior vilão dos preços. ‘É muito complicado pensar em como governos vão abaixar o ICMS, quando estão quebrados fiscalmente, ainda mais no meio de uma pandemia. Esse seria um movimento político, sem muita técnica’, diz.

O presidente Jair Bolsonaro também propõe cortar os impostos federais sobre combustíveis por dois meses, mas não há consenso entre economistas sobre o efeito prático dessa ação sobre o valor final dos produtos. ‘Não creio que isso tenha impacto significativo na redução do preço. Mesmo zerar os impostos não vai conseguir contrabalançar o aumento dado neste ano. O reajuste de hoje pode não ser refletido nas bombas, por causa da redução dos impostos, mas isso não vai dar conta de reduzir preços ao patamar em que estavam no final de 2020, por exemplo’, avalia o coordenador do Instituto de Estudos Estratégicos de Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (Ineep), Rodrigo Leão.

Após dias de tensão nas filas de postos de combustível na Grande BH, lotadas devido à greve dos tanqueiros de Minas, o novo aumento proposto pela Petrobras já preocupa consumidores. “Fui pego de surpresa, mais uma vez, com esse aumento. Durante a pandemia eu reduzi o uso do carro para trabalho. Por semana, gasto em torno de R$200 para colocar gasolina. O meu trabalho depende do carro, caso contrário deixaria ele na garagem e usaria só carro de aplicativos”, diz o músico Alexandre Barbosa Moura, 42.

‘Se der bobeira, a gente passa fome. O nosso governo é safado e querem colocar culpa nos presidentes passados. Nosso petróleo é o mais barato que tem. ‘Sai para fora’, aí a gente compra mais caro. Querem colocar nosso petróleo como dólar. Nós não ganhamos em dólar. Graças a Deus não fui para fila de posto (na paralisação dos tanqueiros), isso é trouxa que faz’, comenta o motorista Edson Ferreira, 56.

Gás de cozinha terá aumento de 5,2% nas refinarias

O gás de cozinha também aumentará 5,2% nas refinarias brasileiras. Em meados de fevereiro, pesquisa do Mercado Mineiro mostrou que, na Grande BH, o preço do botijão de 13 kg havia aumentado, em média, 12% nas distribuidoras, em um ano, com algumas delas cobrando entre R$90 e R$105 pelo produto.

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Em uma distribuidora no bairro Praia, em Contagem, o botijão começou o ano sendo vendido por R$85, e agora chegou a R$87. O gerente da empresa, Flávio de Oliveira, 52, diz que a alta tem afastado clientes e que repassar ao consumidor mais um aumento proposto pela Petrobras, o terceiro deste ano, será inviável.

‘A concorrência é muita, os impostos são altíssimos e tenho que diminuir minha margem de lucro para continuar sobrevivendo. Já tive margem de R$23 com cada botijão, hoje, o bruto é R$ 15’, diz. O governo Bolsonaro promete zerar permanentemente os impostos federais sobre o gás de cozinha, que equivalem a 3% da composição do valor do produto, ação que Oliveira avalia que gerará pouca economia.

Fonte:  

Anvisa: técnicos inspecionam laboratório indiano

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Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) visitaram ontem (1º) a fábrica da empresa Bharat Biotech, na Índia. Realizada a pedido da própria companhia, a inspeção às instalações onde está sendo produzida a vacina Covaxin, contra a covid-19, está prevista para terminar na sexta-feira (5). Cinco servidores da agência reguladora brasileira avaliarão os padrões de produção da matéria-prima usada na elaboração do imunizante e da própria vacina.

Os técnicos vão analisar os procedimentos de armazenamento, os processos de trabalho, entre outros critérios de controle de qualidade, cuja observância é necessária para que a Anvisa conceda ao laboratório farmacêutico o Certificado de Boas Práticas de Fabricação – documento que a agência emite aos fabricantes de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos do Brasil e de outros países que cumprem os procedimentos e práticas estabelecidos pela instituição. A Bharat Biotech ainda não pediu à Anvisa autorização para realização de estudos clínicos da Covaxin no Brasil, nem o registro de uso emergencial da vacina no país.

Fonte: O Estado CE Online

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Bahia vai pedir permissão ao STF para aplicar vacina Sputnink V

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O Governo da Bahia vai entrar com uma nova ação no Supremo Tribunal Federal (STF) solicitando a permissão para aplicar vacinas contra covid-19, que ainda não possuem autorização da Anvisa, mas que possuam aprovação de órgãos internacionais.

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Segundo o governador Rui Costa, a medida tem como objetivo viabilizar o acesso. O estado da Bahia deve assinar contrato com a União Química para a compra da vacina Sputnink V ainda essa semana. Segundo o governador, a farmacêutica pode fornecer cerca de seis milhões de doses até abril para “o nordeste”.

Rui Costa também deve se reunir com a farmacêutica Janssen nesta segunda-feira (1º) para tratar da compra dos imunizantes norte-americanos.

“A procuradoria ingressará com nova ação para que torne explícita (possibilidade de aplicação de vacina sem aval). A decisão até agora permite até a compra (de vacinas sem permissão da Anvisa), mas não a aplicação. Vamos pedir a liberação de vacinas com aprovação em órgãos internacionais e que selecionados, aplicando em diversos países”, disse o governador.

Na semana passada, o STF formou maioria para liberar a compra de vacinas pelos estados e municípios desde que o governo federal não cumpra o plano de vacinação.

O governador defendeu que o Congresso também toma medidas para viabilizar a aquisição de vacinas. Costa afirmou que, na terça, os governadores se reunirão com o presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), para discutir o assunto.

“O nosso pedido para o Congresso, e amanhã a reunião com Lira, é viabilizar legislação que possibilite estados e municípios a comprarem vacina, que pode ser adquiridas sem a gente ficar de joelho para Anvisa assistindo às pessoas morrerem”, complementou Rui Costa.

Na semana passada, a Câmara aprovou uma medida provisória que dá até sete dias úteis para a Anvisa analisar sobre vacinas que foram autorizadas por autoridades estrangeiras. O texto ainda será analisado pelo Senado.

Fonte: O Dia RJ Online

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/18/basf-cria-plataforma-para-pequenas-farmaceuticas/

Hidroxicloroquina não deve ser usada como prevenção contra a Covid, indica OMS

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou uma diretriz na qual recomenda fortemente que a hidroxicloroquina não seja usada como tratamento preventivo da Covid-19. O documento foi divulgado nesta segunda-feira (1°) na revista científica “The BMJ”. As informações são do G1.

A recomendação é feita por um painel de especialistas internacionais do Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes da OMS (GDG). Desde julho do ano passado, a organização informa que não tem encontrado benefícios no uso do antimalárico contra o coronavírus. Desta vez, a conclusão passa a ser uma orientação concreta e oficial para os países e profissionais de saúde.

A diretriz é baseada em seis estudos clínicos com evidências de alto nível. Juntos, eles somaram mais de 6 mil participantes e confirmaram que o medicamento não é eficiente na prevenção contra a doença. A OMS também pede que as pesquisas com a hidroxicloroquina como prescrição para a Covid-19 não sejam prioridade. O painel avalia que é importante concentrar esforços financeiros em medicamentos com mais chance de combater o coronavírus. No Brasil, o medicamento chegou a ser recomendado como um dos integrantes do ‘Kit Covid’, voltado ao suposto “tratamento precoce” da doença.

A droga foi prescrita por médicos brasileiros apesar de estudos científicos não apontarem benefícios e alertarem para riscos associados ao uso. Um levantamento do Conselho Federal de Farmácia mostrou que a venda do antimalárico nas farmácias mais que dobrou, passando de 963 mil em 2019 para 2 milhões de unidades em 2020.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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UFPE fará teste que detecta Covid-19 e anticorpos pela saliva

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A Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) participa de estudo para validação de um teste que detecta o coronavírus e os anticorpos pela saliva.

Batizado de Covid-Express, o exame pode ser realizado independente do período de aparecimento ou não de sintomas da Covid-19. Para a sua realização, são usados um laser de luz infravermelha e uma inteligência artificial para análise da presença do Sars-CoV-2 e de anticorpos.

Covid-Expres está sendo testado em 12 universidades brasileiras e foi desenvolvido numa parceria entre a Universidade Federal de Uberlândia (UFU), o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e a empresa ImunoScan/Biogenetics.

O projeto contou com investimento de R$ 5 milhões da ImunoScan/Biogenetics e R$ 700 mil do MCTI.

Na UFPE, a análise de eficácia é feita pelo Núcleo de Pesquisa em Inovação Terapêutica Suely Galdino (Nupit SG).

‘O teste de Covid pela saliva é simples e não-invasivo. A pequena amostra de saliva é coletada pelo próprio paciente, e o resultado fica pronto em dois minutos. Fora a vantagem de detectar o vírus e os anticorpos ao mesmo tempo’, explica a professora Maira Galdino da Rocha Pitta, pesquisadora do Nupit.

Comparado com os testes comumente usados para detectar o coronavírus, o Covid-Express não requer uso de insumos como swabs (espécie de cotonete que se coloca no nariz no RT-PCR) e reagentes. Por isso, ele tem baixo custo, além de ter reduzido risco de contaminação para profissionais da saúde durante a coleta.

De acordo com a UFPE, o teste Covid-Express pode substituir o RT-PCR e o teste sorológico quando for validado.

Os testes com amostras vindas de municípios pernambucanos devem ser iniciadas em breve. De acordo com Maira Rocha Pitta, os kits de coleta já foram distribuídos às cidades pernambucanas que fazem parte da parceria, como Arcoverde e Sertânia, no Sertão.

Quando o Covid-Express for validado pela Agência Nacional de Saúde (Anvisa), o Nupit poderá realizar, em média, 500 testes por dia.

RT-PCR

O núcleo continua realizando exames do tipo RT-PCR para detectar o novo coronavírus a partir de demandas de convênios assinados pela UFPE.

Ao longo da pandemia do novo coronavírus, a Universidade já fez mais de 75 mil testes RT-PCR, participando da rede de Laboratórios de Campanha MCTI. Além disso, é no núcleo que ficam os ultrafreezers e câmaras frias que a UFPE disponibiliza para armazenamento de vacinas.

Fonte: Folha de Pernambuco

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