O marco regulatório da cannabis medicinal não deve ser modificado, pelo menos, não no futuro próximo. Isso porque, na última semana, a Anvisa aprovou um relatório que apoia a manutenção das práticas atuais para a aprovação desses produtos. As informações são da Rádio Itatiaia.
O objetivo do documento, que foi aprovado pela diretoria colegiada da agência, era chegar a um veredito sobre a manutenção ou extinção das regras em vigência, que foram determinadas em dezembro de 2019.
No veredito do órgão regulador, o atual marco regulatório precisa sim de atualizações, mas, de modo geral, não precisa ser totalmente reestruturado.
Marco regulatório da cannabis medicinal precisa de avanços
De acordo com Meiruze Freitas, diretora relatora, o atual marco regulatório da cannabis foi importante para facilitar o acesso às terapias. Mas é fundamental que esse arcabouço legal passe por mudanças para apoiar uma indústria nacional de cannabis medicinal.
“A avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos”, afirma.
A diretora também afirmou que faltam estudos clínicos para respaldar uma mudança de status regulatório para medicamento. “É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, completa.
Por hora, regulamentação segue a mesma
De acordo com a Anvisa, apesar de reconhecer a necessidade de mudanças, não há ainda nenhum tipo de proposta de mudança na mesa.
A agência aponta também que o processo de revisão do marco regulatório ficará sob a responsabilidade do diretor Romison Motta, que foi sorteado para a relatoria.
Análise de controle de qualidade foi simplificada
Se o marco regulatório seguirá o mesmo, não se pode dizer que a Anvisa não tomou medidas para que a regulação fique ao menos um pouco descomplicada. Afinal, agora a agência aceitará pareceres de qualidade de outros órgãos reguladores internacionais.
Com a normativa, adotada no último dia 2, relatórios realizados por mais de 40 países serão aceitos pela agência, que antes precisava enviar representantes para as fábricas sediadas fora do Brasil.
