Os números de 2ª feira, que costumam ser baixos, pois muitas secretarias municipais de saúde não operam administrativamente nos fins de semana, deram ao Brasil um refresco: perdemos para a Índia, Turquia e Estados Unidos em total de novos casos (seguimos líderes em mortes) e os dados de hoje podem dar uma tendência mais definida em novos contágios. Mas os números devem aumentar as preocupações futuras do Brasil quanto ao suprimento de vacinas vindas da Índia. Diante de novas cepas, as necessidades do país fizeram a Anvisa local aprovar a vacina russa Sputnik V.

A Índia registrou em 11 de abril 173.689 novos casos (+ 911 mortes), contra 54.562 casos e 243 novas mortes na Turquia e 45.491 novos casos dos EUA e 303 novas mortes. Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil lançou 35.785 casos e 1.480 mortes. Mas as notícias do maior aumento diário de surto no 2º país mais populoso do mundo (1,380 bilhão, contra 1,4 bilhão da China) são preocupantes. A Índia superou o Brasil em número de contagiados pela Covid-19: 13,699 milhões contra 13,251 milhões do Brasil (os EUA têm 31,442 milhões) e a imprensa local está tratando o caso com gravidade.

Mais sobre o assunto:

Às voltas com novas cepas, o país, que tem o Instituto Serum o maior produtor de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), que suprem a Covishield, a vacina Oxford/AztraZeneca, e ainda o laboratório Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada no programa da OMS para suprir países em desenvolvimento (como o Brasil, mas a Anvisa recusou a aprovação do imunizante), não está dando conta de atender às próprias necessidade. Assim, aprovou hoje a o uso da vacina russa Sputinik V para reforçar o estoque de vacinação do país.

Pelo que informam o ‘Hindu Times’, o Brasil, que ganhou a má vontade do Primeiro Ministro Narendra Modi, quando o Itamaraty, por orientação do ex-ministro Ernesto Araújo, votou no BRICS contra a proposta de Índia e Àfrica do Sul de quebra das patentes das vacinas contra a Covid-19 (motivo do atraso das entregas de IFAs em janeiro e fevereiro), agora, além de virtualmente perder acesso às vacinas ‘made in India’, vai ter dificuldades de se suprir da Sputnik V, caso os entraves que levaram à Anvisa a recusar a autorização sejam superados.

Nova variante alarma a Índia

O jornal ‘India Times’ mostra outra notícia de assustar: ‘A Índia tem sua própria cepa de coronavírus mutante duplo, que está sendo rotulada como B.1.617’. Com a 2ª onda ameaçando ter um destino ainda terrível, as autoridades de saúde também detectaram uma nova “variante dupla mutante” do coronavírus no final de março, causando uma espécie de golpe duplo. Foi o Consórcio indiano SARS-CoV-2 em Genômica (INSACOG), integrado por 10 laboratórios nacionais sob controle do Ministério da Saúde da Índia, que identificou a variante dupla mutante após realizar o sequenciamento genômico nas últimas amostras – um processo de teste para mapear todo o código genético do vírus.

A variante, que ‘contém mutações de duas variantes de vírus separadas, a saber, E484Q e L452R’ foi identificada em amostras de saliva retiradas de pessoas em Maharashtra, Delhi e Punjab’. A variante L452R teria surgido nos Estados Unidos, mas a variante E484Q é nativa.

‘Colossal má gestão econômica’

Para se entender os dilemas do Primeiro Ministro Narendra Modi, vale dizer que não são só Jair Bolsonaro, o presidente do México, Lopes Obrador ou o ex-presidente Donald Trump ou ainda Erdogan, da Turquia, que recebem duras críticas pela má gestão da crise da Covid-19, do ponto de vista sanitário e econômico. Uma das manchetes do ‘Hindu Times’ é: ‘Congresso critica a ‘colossal má gestão econômica’ do governo de Modi’.

Vejam outra notícia do mesmo jornal: ‘A Índia relatou 169.899 novos casos de COVID-19 às 23h30 IST de 11 de abril, marcando o maior pico em um único dia desde o início da pandemia no ano passado. Até 904 mortes também foram registradas no dia. Este é o segundo dia consecutivo em que o país registra mais de 150 mil novos casos’.

Esse surto, que ameaça colocar a Índia no centro da 2ª onda da pandemia (que se instalou no país em março do ano passado) levou o Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) -a Anvisa local – a aprovar o uso emergencial restrito da vacina Sputnik V na noite de segunda-feira. Agora, a Índia, passou a ter três vacinas contra a Covid-19, incluindo a Covishield – a vacina Oxford-Astrazeneca fabricada pelo Serum Institute of India – e Covaxin do Bharat Biotech.

Ao registrar o sinal verde do DCGI, o comunicado emitido pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), destaca que ‘a Índia é o país mais populoso para registrar a vacina russa’. O fundo russo é o controlador dos negócios da Sputnik V, desenvolvido pelo Laboratório Gamaleya. Entre o Brasil que tem um comércio pequeno com a Rússia e as gigantescas perspectivas da Índia, 2º país mais estratégico para a Rússia na Ásia, para onde Putin deve pender, para neutralizar a influência da poderosa China continental?

‘A população total de 60 países onde o Sputnik V foi aprovado para uso é de 3 bilhões de pessoas ou cerca de 40% da população global’, acrescentou. Se notícia ruim já fosse pouco, o noticiário da Índia destaca que as vacinas da AztraZeneca e da Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson causam coágulos sanguíneos e podem ser banidas do país. Assim, haverá mais disputas no mundo pelas restantes vacinas já aprovadas e ficaremos mais dependentes da China, que forneceu 80% dos IFAs nas vacinações no Brasil.

O Brasil só tem aprovadas até o momento as vacinas CoronaVac (chinesa, envasada pelo Butantan), a AztraZeneca (envasada pela Fiocruz), a da Pfizer e a da Janssen. A da Sputnik V passar por 2ª avaliação, a que também terá de ser submetida a Covaxin, da Índia.

Fonte: Jornal do Brasil

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/19/testes-de-covid-19-precisam-se-adequar-para-diferenciar-novas-cepas-do-virus-diz-especialista/

Uma eficácia de 90% é melhor do que uma de 70%? A resposta parece óbvia, mas não é tão fácil. As explicações simples não costumam se dar bem com a ciência. Por mais inevitável que possa parecer a preferência pela vacina de maior porcentagem publicada nos estudos, não são números comparáveis e não refletem bem o risco que cada indivíduo tem de sofrer a covid-19 após a inoculação. Os especialistas afirmam que qualquer uma das aprovadas é boa e segura.

No Brasil, a vacina da Janssen foi aprovada pela Anvisa para uso emergencial. O Governo Federal comprou 38 milhões de doses cujas entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre, entre julho e setembro. A vacinação com esse imunizante na Europa estava prevista para começar na próxima semana, mas os planos foram adiados pela própria empresa depois que os reguladores dos Estados Unidos recomendaram interromper sua administração. O motivo é a investigação de casos de coágulos sanguíneos que ocorreram em seis cidadãos vacinados, algo semelhante ao que ocorreu com a vacina da AstraZeneca.

Das quatro vacinas aprovadas para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ?duas delas ainda em caráter emergencial?, a Coronavac é a que menor eficácia apresentou nos primeiros resultados: 50,38%. A da Janssen apresentou eficácia de 67%, contra 95% da Pfizer e 76% da AstraZeneca. Mas isso não quer dizer que uma seja pior que a outra.

O que é a eficácia?

Essas porcentagens são os primeiros resultados dos estudos de fase III que cada farmacêutica apresentou. Nesses ensaios os praticantes se dividem em dois grupos: um recebe o fármaco e o outro, um placebo. São experimentos com dezenas de milhares de pessoas que são acompanhadas para comprovar quantas delas se infectam com o SARS-CoV-2. Se 10% dos infectados estavam no grupo vacinado e 90% no placebo, quer dizer que a vacina tem uma eficácia de 90%.

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É possível comparar a eficácia das vacinas?

Não, para isso seria preciso realizar um só experimento com todas as vacinas aplicando a cada grupo uma vacina e depois comprovar a porcentagem de infectados em cada um. Mas não se fez assim: é algo praticamente impossível e pouco prático nas circunstâncias atuais. Cada experimento tinha um modelo próprio, um contexto diferente de população e distintas variantes do vírus circulando. Foram estudados em momentos e lugares diferentes, portanto não são porcentagens comparáveis. A vacina da Janssen, por exemplo, foi testada quando já estavam circulando as variantes sul-africana e britânica, mais contagiosas e aparentemente mais resistentes às vacinas, algo que não aconteceu quando a Pfizer e a Moderna realizaram seus testes clínicos. Como diz Federico Martinón, chefe do Serviço de Pediatria do Hospital Clínico Universitário de Santiago, mesmo se as porcentagens fossem comparáveis, realmente não são tão diferentes como pode parecer à primeira vista. ‘Se olharmos mais detalhadamente os intervalos de confiança, vemos que a eficácia é muito parecida entre diversas vacinas’, acrescenta. Em estatística ?e os testes são medidos dessa forma? o resultado não é um número exato, e sim, na verdade, uma janela deles. Quando se diz que uma vacina tem uma eficácia de 76% se está dizendo que seus resultados oscilam por volta de 76% (por exemplo, de 71% a 81%), e esse intervalo pode coincidir em parte com o de uma vacina da que se disse que tem uma eficácia de 82%, mas cuja margem de erro faz com que o resultado vá de 77% a 87%, por exemplo. Ou seja, se os testes clínicos forem repetidos, as margens estatísticas indicam que os valores estimativos de eficácia entre as vacinas podem coincidir (no exemplo anterior, entre 77% e 81%). Além disso, nos testes clínicos nenhum vacinado morreu de covid-19.

Qual é a mais efetiva?

A eficácia é a porcentagem descrita nos testes clínicos, um conceito diferente ao de efetividade, que se refere à capacidade de deter a doença em populações reais, fora dos experimentos controlados, feitos em pessoas saudáveis. Sempre será, portanto, menor. Ainda é cedo para saber com exatidão a efetividade de cada vacina em um cenário real e até que ponto evitam infecções assintomáticas, mas o que os resultados preliminares estão demonstrando é que todas as que já estão sendo utilizadas têm porcentagens muito altas para evitar a doença grave, internamentos na UTI e mortes. Também não se sabe quanto tempo dura a imunidade, algo que só o tempo dirá.

Como posso saber qual vacina me protegerá mais?

A proteção contra a infecção é importante quando se estudam populações, uma vez que se há uma boa parte da população vacinada com fármacos de alta efetividade, o vírus não poderá continuar se propagando. É o que se conhece como imunidade de rebanho. ‘As porcentagens de todas as vacinas aprovadas são suficientes para chegar a essa imunidade se a maioria da população for inoculada’, diz Vicente Larraga, pesquisador do Conselho Superior de Pesquisas Científicas (CSIC). ‘Tradicionalmente, sempre se considerou que uma vacina com uma eficácia de mais de 60% é boa’, acrescenta. Mas individualmente, estar infectado de modo assintomático e muito leve é pouco relevante; é muito mais importante se fixar na proteção contra a doença crítica e a morte, que pelos dados conhecidos é semelhante, e muito alta em todas elas.

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Fonte: El País – Brasil

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/04/14/interfarma-defende-seguranca-das-vacinas-contra-covid-19-e-reforca-importancia-da-imunizacao/

A farmacêutica Janssen (subsidiária da Johnson & Johnson) decidiu interromper a aplicação e adiar a distribuição de sua vacina de dose única contra o coronavírus após relatos de casos de trombose. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos e a Administração de Medicamentos e Alimentos (FDA) aconselharem conjuntamente a suspensão do uso do imunizante, um dos três administrados no país, por causa dos seis casos de um tipo ‘raro e grave’ de coágulo sanguíneo, informaram as autoridades de saúde federais nesta terça-feira, de acordo com o jornal The New York Times. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso em caráter emergencial no Brasil da vacina da Janssen. O Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

‘O tipo de coágulo sanguíneo denominado trombose de veias e seios venosos cerebrais (TVC) foi observado em combinação com níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia). Os seis casos ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas apareceram de 6 a 13 dias após a vacinação’, detalharam em um comunicado a dra. Anne Schuchat, vice-diretora sênior dos CDC, e o dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

Em nota divulgada nesta terça-feira, a Johnson & Johnson afirma ter tomado a decisão de adiar o lançamento de sua vacina na Europa. ‘Como precaução, os CDC e a FDA recomendaram interromper o uso de nossa vacina. Além disso, temos analisado esses casos com as autoridades de saúde europeias. A segurança e o bem-estar das pessoas que usam nossos produtos são nossa prioridade número um’, acrescenta a empresa.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) explicou nesta terça-feira que ainda está ‘investigando’ os casos de tromboembolismo detectados nos Estados Unidos após a vacinação com a Janssen e que ‘atualmente não está claro se existe uma associação causal’ entre a vacina e essas condições. Uma porta-voz garantiu à agência EFE que o comitê de segurança da EMA iniciou ‘uma revisão de um sinal de segurança’ em relação com esses casos, mas a investigação ainda está em andamento e ‘decidirá se pode ser necessária uma ação regulatória’ quando chegar a uma conclusão científica sobre a Janssen.

Seis casos entre sete milhões de vacinados

Cerca de sete milhões de norte-americanos receberam esta vacina -portanto, os casos de coágulo corresponderiam a 0,0008% das pessoas imunizadas- e os Estados Unidos têm mais nove milhões de doses, de acordo com os CDC. Não é, entretanto, a mais amplamente utilizada, já que a maior parte do suprimento nos EUA vem da Pzifer-BioNTech e da Moderna (a imunização completa das duas requer duas doses), que juntas fornecem mais de 23 milhões de frascos por semana. Vários Estados, incluindo Nova York, Geórgia, Ohio e Virgínia, reagiram imediatamente à recomendação das autoridades federais e decidiram suspender a vacinação com o produto da Janssen.

Trata-se de uma pausa como precaução para investigar se existe uma relação direta entre a administração da vacina e os sintomas desenvolvidos pelas seis mulheres, uma das quais morreu e outra está hospitalizada em Nebraska em estado crítico. Especialistas do comitê científico do Governo temem que uma resposta imunológica provocada pela vacina possa ser a causa. No mesmo comunicado, a FDA e os CDC explicam que estão mantendo essa recomendação pelo menos até revisarem mais a fundo esses casos na quarta-feira, quando se reúne o Comitê Consultivo dos CDC sobre Práticas de Imunização. Em seguida, a FDA revisará essa análise.

‘Esses eventos adversos parecem ser extremamente raros. A segurança das vacinas contra a covid-19 é uma das principais prioridades do Governo federal, e levamos muito a sério todas as notificações de problemas de saúde após a vacinação. Pessoas que receberam a vacina da Janssen e tenham forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar nas três semanas após a inoculação devem entrar em contato com seu serviço de atendimento médico’, alertam os médicos da FDA e dos CDC no comunicado.

Como já aconteceu com a AstraZeneca na Europa, teme-se que as objeções à vacina da Janssen (subsidiária farmacêutica da empresa norte-americana Johnson & Johnson) causem dois efeitos adversos: em primeiro lugar, diminuir o bom ritmo de vacinação no país, mas também ampliar as dúvidas de alguns setores da população sobre a conveniência da imunização, num momento em que o aumento dos casos de covid-19 em alguns Estados, como Michigan e Nova York, preocupa as autoridades sanitárias (nos últimos 14 dias foi registrado 6 % de aumento na positividade). A população afro-americana e também os brancos evangélicos estão na vanguarda dos reticentes à imunização.

Impacto econômico nos EUA

Sobre o hipotético impacto que a paralisação do processo de vacinação poderia ter na retomada total da atividade econômica, o assessor econômico da Casa Branca Jared Bernstein destacou nesta terça-feira que ainda é muito cedo para calcular o impacto. A Casa Branca leva ‘extremamente a sério’ o problema e precisará de ‘muito mais informações antes que possamos entender como isso afeta a curva [de incidência do vírus]’ e as consequências econômicas decorrentes de uma desaceleração na vacinação. No entanto, fontes da Casa Branca disseram que a pausa ‘não deve ter um impacto significativo’ em seus planos de administrar um total de 200 milhões de doses antes dos primeiros 100 dias de Joe Biden no cargo, que se completam em 30 de abril.

Em um comunicado, a Johnson & Johnson declarou: ‘Estamos cientes de que eventos tromboembólicos, incluindo aqueles com trombocitopenia [baixos níveis de plaquetas], foram associados às vacinas contra a covid-19. No momento, não foi estabelecida nenhuma relação causal clara entre esses episódios raros e a vacina Janssen’, nome da subsidiária farmacêutica que desenvolve a vacina. Os coágulos vinculados à vacina da Johnson & Johnson, denominados trombose das veias e seios venosos cerebrais, são especialmente raros.

As ações da farmacêutica caíram 2,2% na abertura do pregão em Nova York, enquanto as da Pfizer e da Moderna subiram, respectivamente, 0,6% e 7,1%. É o segundo revés para a empresa, que no final de março foi obrigada a destruir um lote de vacinas em uma fábrica de Baltimore administrada por uma terceirizada, depois que se constatou que trabalhadores contaminaram acidentalmente um lote equivalente a 13-15 milhões de doses. O FDA ainda está avaliando os controles de qualidade naquela fábrica, o que diminuiu o ritmo de produção do medicamento.

No total, 22% dos norte-americanos estão totalmente vacinados contra o coronavírus e 36% receberam pelo menos uma dose da vacina. Antes da suspensão preventiva do imunizante da Johnson & Johnson, os planos da Administração Joe Biden previam que toda a população adulta do país fosse imunizada até o final de maio.

As autoridades sanitárias federais também alertaram nesta terça-feira que os raros casos de trombose supostamente causados pela vacina ‘precisam de um tratamento diferente do normalmente prescrito’ nesses casos, a heparina. ‘Normalmente, o anticoagulante heparina é usado para tratar coágulos sanguíneos. Mas, neste caso, a administração da heparina pode ser perigosa, sendo necessários tratamentos alternativos’, prossegue o comunicado oficial, que destaca que esta ‘medida de precaução extrema’, ou seja, a suspensão cautelar, visa orientar os profissionais de saúde na hora de identificar e tratar tal eventualidade. Nos EUA, entre 300.000 e 600.000 pessoas desenvolvem coágulos sanguíneos anualmente, de acordo com dados do CDC.

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Fonte: El País – Brasil

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/04/07/e-clara-a-relacao-entre-vacina-da-astrazeneca-e-trombose-diz-chefe-da-ema/

Um levantamento do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) com 2.465 municípios em todo o país mostra que 1.105 deles, ou 47%, temem faltar oxigênio nos próximos dez dias.

Questionadas se as cidades teriam capacidade de suportar aumento na demanda, com aumento de casos, 65,1% disseram que não teriam mais oxigênio para os pacientes.

Os municípios, especialmente os pequenos, relatam dificuldade de compra. Algumas empresas, inclusive, já avisaram gestores municipais que sua capacidade de produção está perto do limite por conta da falta de insumos.

‘Com o dinheiro federal, conseguimos ampliar nosso tanque de oxigênio e construir uma usina. No entanto, se parte das empresas diminuírem o fornecimento, os hospitais que funcionam apenas com cilindros vão ter falta’, explica Rogero Leite, secretário de Saúde de Corumbá (MS), um dos maiores municípios que afirmou, ao Conasems, temer falta de oxigênios em até dez dias.

Das 2.465 cidades que responderam à pesquisa, 1.683 são abastecidas de oxigênio exclusivamente por cilindros.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que um grupo de 12 empresas doará mais de 5 mil concentradores de oxigênio que devem atender, mensalmente, até 20 mil pacientes, substituindo, em média, 21 cilindros de oxigênio.

MATERIAL DE PROTEÇÃO – Além da falta de oxigênio, os municípios também relataram falta de equipamentos de proteção individuais básicos. O desabastecimento afeta não só os profissionais que atuam na linha de frente contra a pandemia mas também os envolvidos em todo tipo de procedimento hospitalar.

No questionário, que foi encerrado na semana passada e atualizado segunda-feira (12), 53,6% dos municípios disseram que há risco de faltar luvas em até dez dias, 49,6% apontaram risco de faltar máscara, 43,5% temem a falta de testes para Covid-19, 39,1% estão ficando sem aventais, 33% podem ficar sem capote e 30,4% estão no limite até da oferta de álcool gel.

No entanto, na avaliação do secretário-executivo do Conasems, Mauro Junqueira, a falta de medicamentos do kit intubação e de oxigênio são os mais preocupantes.

‘Luvas e máscaras o município consegue comprar e o Ministério da Saúde já fez algumas distribuições. O que preocupa mais é a falta de medicamento para intubação porque a curva no uso segue ascendente’, afirma o secretário, acrescentando que com mais adultos jovens internados, o consumo é ainda mais veloz, porque eles requerem maior fluxo de oxigênio, exigem mais medicamentos e ficam mais tempo nas UTIs.

Segundo Junqueira, no sábado (9), regiões de Minas Gerais tinham medicamento para mais 24 ou 48 horas no máximo, então foi feita uma distribuição de emergência. Outra distribuição similar seria feita segunda-feira para Santa Catarina e, ao longo da semana, para outros estados. Sempre com quantidades ‘a conta gotas’.

Pesquisa semanal da Confederação Nacional de Municípios (CNM) divulgada na sexta-feira (9), com mais de 3.100 municípios, mostrou que em 1.207 (ou 38,1%) localidades brasileiras, existe o risco iminente de faltar medicamentos do chamado “kit intubação”. Já o risco de faltar oxigênio ocorre em 589 (ou 18,6%) municípios que participaram do levantamento.

Na pesquisa anterior, de 1 de abril, o risco de desabastecimento de medicamentos para intubação estava presente em 1.141 cidades e de faltar oxigênio, em 625.

Para conter o desabastecimento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziu o prazo de quarentena para validação de medicamentos de 14 para sete dias. Junqueira afirma que há um acordo sendo costurando com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) para compra de um grande lote de drogas, que seriam suficientes para 120 dias, ‘aí vamos respirar e a indústria nacional terá tempo para se recompor’.

O Ministério da Saúde confirmou a compra da Opas e afirmou que, nesta semana, um grupo de empresas vai doar mais de 3,4 milhões de medicamentos, que serão distribuídos imediatamente aos entes federativos.

Fonte: Diário de Cuiabá

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/04/08/sete-em-cada-dez-hospitais-de-ponta-dizem-que-oxigenio-e-anestesico-acabam-em-uma-semana/