Vaga: Analista de Validação Sênior

Código: 2751690

Empresa: UNIÃO QUÍMICA

Cargo: Sênior

Descrição:
Descrição:

Profissional sênior com sólida experiência em validação de processos estéreis, responsável pela condução e execução técnica de simulações de processo asséptico (Media fill) e Qualificação de Pessoas para entrada em área asséptica, garantindo a aderência às boas práticas de fabricação e aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

* Planejar, preparar e executar os estudos de simulação de processo asséptico (media fill), conforme protocolos pré-aprovados.

Elaborar e revisar protocolos, relatórios e demais documentos relacionados à validação asséptica.

Garantir o cumprimento dos requisitos de integridade de dados e rastreabilidade durante as execuções.

Acompanhar e orientar as atividades de coleta de dados, incubação e leitura microbiológica junto à equipe de microbiologia (quando aplicável).

Participar de investigações de desvios e não conformidades relacionadas a processos assépticos.

Suportar auditorias internas e externas, fornecendo evidências e explicações técnicas dos processos validados.

Trabalhar em conjunto com as áreas de produção, microbiologia e demais áreas para garantir a execução adequada dos testes.

Contribuir para a melhoria contínua dos processos assépticos e das metodologias de validação.

Idiomas:

Espanhol – Nível Avançado e Espanhol – Nível Intermediário

Outros requisitos:

Formação superior completa em Farmácia.

Experiência mínima de 3-5 anos com validação de processos em ambientes estéreis, com foco em media fill.

Conhecimento aprofundado das normas ANVISA, FDA, EMA, WHO, ISO e guias como PDA TR 22, TR 60 e TR 1.

Domínio das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a produtos estéreis.

Conhecimento em ferramentas de análise de risco (FMEA).

Pacote Office e sistemas de qualidade.

Conhecimento em ferramentas estatísticas será diferencial.

Inglês intermediário a avançado.

Cidade | Estado: Guarulhos | São Paulo

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