RDC da Anvisa restringe registro de medicamentos

A mais nova RDC da Anvisa, a RDC 954, surpreendeu o setor ao alterar as normas que pautavam o registro simplificado de medicamentos. O novo texto substitui uma resolução que já completou mais de uma década e entrará em vigor no próximo dia 21. As informações são do portal Jota.

A atualização da regulamentação começou a ser discutida em 2017, passando ainda por uma consulta pública em 2020. No entanto, os termos abordados em ambas as oportunidades eram mais brandos dos que os implementados pela autarquia.

Nova RDC da Anvisa altera regras de registro

O texto anterior previa a possibilidade de uma empresa protocolar pedidos de registro “clone” com base em um processo “matriz” previamente aprovado, dispensando a repetição de dossiês técnico-clínicos, desde que mantida a equivalência entre os produtos, salvo em aspectos como rotulagem e marca.

A ideia era oferecer um processo mais eficiente e menos custoso para todas as partes durante o registro de fármacos equivalentes dentro de um mesmo grupo econômico.

A RDC 954/2024 funciona em uma estrutura similar, mas se difere ao permitir que apenas medicamentos vinculados a processos matriz ou secundários já registrados por empresa do mesmo grupo econômico, segundo critérios da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), poderão se beneficiar da via simplificada. A decisão também engloba solicitações de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e transferência de tecnologia.

O novo texto impacta principalmente empresas que operam em parceria com terceiros fora de seu grupo econômico ou que explorem estratégias comerciais mediante licenciamento ou joint ventures. Os critérios da CMED citados anteriormente podem levar à exclusão de fármacos desenvolvidos por meio de parcerias.

Anvisa reconheceu reclamações e transferiu responsabilidade

Durante seu voto, o diretor relator da Anvisa reconheceu que a determinação preocupava membros do mercado, mas ressaltou que potenciais efeitos anticompetitivos extrapolam a competência da autarquia, sendo matéria de análise do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade).