Revisão da RDC 327 impõe desafios para a indústria

A proposta de revisão da RDC 327, que está em consulta pública até o dia 2 de junho, traz uma série de oportunidades para as indústrias de cannabis medicinal, com desafios na mesma proporção. Para a farmacêutica responsável técnica da Endogen, Melina Arruda de Souza, a minuta elaborada pela Anvisa busca diminuir o rigor excessivo imposto aos produtos comercializados nas farmácias em comparação aos importados pela RDC 660.

Um dos nichos mais promissores para a healthtech é a inclusão das farmácias de manipulação na dispensação do canabidiol isolado. “Essa abertura para o setor magistral nos abre um campo para a oferta do IFA com grau farmacêutico nesses estabelecimentos”, afirma.

Outros pontos positivos da nova regulamentação são a possibilidade de prescrição em receituário de controle especial – branco e em duas vias – e a disponibilização de produtos que contêm até 0,2% de THC.

RDC 327 pode reduzir algumas lacunas

Para Melina, a RDC 327 pode dar fim a um descompasso entre os padrões de excelência dos itens disponibilizados no varejo e os importados. “Há muita opção, mas sem um controle único para todas as vias de acesso, o que prejudica fabricantes ou importadores de cannabis e até mesmo os pacientes, uma vez que nem todos os produtos que a população tem acesso precisaram ter seus dados de qualidade analisados pela Anvisa”, alerta.

“Além disso, para fazer um estudo de estabilidade, uma empresa gasta, em média, R$ 100 mil. Portanto, as fabricantes que não têm a obrigação de apresentar esses dados para a Anvisa já começam sua produção em um patamar distinto, o que gera uma concorrência desleal e eleva o preço ao consumidor”, acrescenta a farmacêutica.

A especialista alerta ainda para a transparência dos dados remetidos à Anvisa. “A indústria que atua pela RDC precisa, a cada lote produzido e importado para o Brasil, enviar o Certificado de Análise (COA), assim como os dados de farmacovigilância. Nas outras vias de acesso isso não acontece”, explica.

Lançamentos no radar

De olho na modernização do arcabouço regulatório, a Endogen aposta no avanço das vendas de dois extratos de cannabis da Zion Medpharma, nas versões de 10 ml e 30 ml e disponíveis nas grandes redes de farmácias associadas à Abrafarma. E quatro novos produtos estão em análise na Anvisa.

“A fila para autorizações sanitárias conta, atualmente, com 28 solicitações, sendo que as duas primeiras posições são nossas. Ainda temos um produto em 10º lugar e outro próximo do 20º. Nossa expectativa é que tenhamos pelo menos dois lançamentos ainda este ano”, analisa Melina.

Para 2025, a projeção é lançar um canabidiol isolado e um full spectrum, ambos fabricados na Colômbia. Para viabilizar a produção em larga escala no Brasil, a Endogen uniu-se à Cellera Farma para o desenvolvimento de produtos de cannabis com padrão farmacêutico. “É um trabalho que vai trazer reflexos somente a partir de 2028, mas que iniciamos já de olho na consolidação do mercado de cannabis”, finaliza.