Serialização

A serialização é um procedimento essencial no setor farmacêutico que consiste na atribuição de códigos únicos e individualizados a cada unidade de medicamento. Esse processo possibilita a rastreabilidade completa do produto ao longo de toda a cadeia produtiva e de distribuição, do fabricante ao paciente.

No contexto da saúde, a serialização se tornou uma ferramenta indispensável para coibir falsificações, garantir a autenticidade dos medicamentos e atender às exigências regulatórias nacionais e internacionais. Além disso, promove maior segurança para o consumidor e otimiza o controle sanitário por órgãos reguladores.

O que é a serialização?

Serialização é a atribuição de um identificador único e rastreável a cada embalagem de medicamento, geralmente na forma de um código bidimensional, como o DataMatrix. Este código contém informações fundamentais, como número de série, lote, validade e registro sanitário.

Esse sistema permite que todas as etapas da movimentação do medicamento sejam monitoradas e registradas em bancos de dados, aumentando a transparência e dificultando a inserção de produtos irregulares ou falsificados no mercado.

Origem e função da serialização

A necessidade de serialização emergiu como resposta ao crescente desafio da falsificação de medicamentos, considerada uma ameaça global à saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de 10% dos medicamentos comercializados em países de baixa e média renda sejam falsificados.

Sua função principal é assegurar a autenticidade dos medicamentos, reforçar a segurança dos pacientes e otimizar os processos de monitoramento e fiscalização sanitária.

Relevância no setor farmacêutico

No setor farmacêutico, a serialização é indispensável porque:

• Evita fraudes e falsificações, protegendo a saúde pública.
• Atende às exigências regulatórias, como a Lei nº 11.903/2009 no Brasil.
• Melhora o controle logístico e a gestão da cadeia de suprimentos.
• Facilita a realização de recalls, tornando-os mais precisos e eficientes.
• Fortalece a confiança do consumidor na integridade dos medicamentos.

Como funciona a serialização de medicamentos

O processo de serialização envolve várias etapas:

1. Geração do código serial: um identificador único é gerado para cada unidade de medicamento.
2. Impressão: o código é aplicado na embalagem do produto, geralmente por meio de impressão a laser ou jato de tinta, na forma de um código DataMatrix.
3. Registro: as informações do código são armazenadas em sistemas internos e integradas a bancos de dados regulatórios.
4. Rastreabilidade: ao longo da cadeia logística, os códigos são lidos e registrados, permitindo o monitoramento de cada movimentação até a chegada ao consumidor final.

Aplicações práticas da serialização

• Prevenção da entrada de produtos falsificados na cadeia de distribuição.
• Automatização de processos logísticos, como controle de estoque e distribuição.
• Aprimoramento dos sistemas de recall, possibilitando a identificação rápida de lotes defeituosos ou contaminados.
• Atendimento às regulamentações sanitárias, evitando sanções e restrições comerciais.

Papel da serialização na indústria farmacêutica

Para a indústria farmacêutica, a serialização representa um avanço na gestão da qualidade e segurança, além de ser uma exigência para operar em diversos mercados internacionais.

Ela também impacta diretamente:

• Processos produtivos: exigindo investimentos em equipamentos de impressão, leitura óptica e sistemas de TI.
• Cadeia logística: promovendo maior integração entre fabricantes, distribuidores e varejistas.
• Regulamentação: garantindo a conformidade com legislações nacionais e internacionais, como a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da União Europeia.

Situação regulatória no Brasil

No Brasil, a serialização é regulamentada pela Lei nº 11.903/2009 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 319/2019 da Anvisa, que estabelecem as diretrizes para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Principais aspectos:

• Obrigatoriedade de serialização para medicamentos sujeitos a controle especial e, progressivamente, para os demais.
• Implementação do identificador único e do código de barras bidimensional em todas as embalagens.
• Comunicação das movimentações dos medicamentos para a base de dados da Anvisa.

A regulamentação brasileira está alinhada às práticas internacionais, promovendo o fortalecimento do combate à falsificação e ampliando a segurança sanitária.

Riscos, desafios e controvérsias

Apesar dos benefícios, a implementação da serialização enfrenta desafios importantes:

• Altos custos de implantação, especialmente para pequenas e médias indústrias.
• Necessidade de atualização tecnológica em linhas de produção e sistemas de informação.
• Integração complexa entre diferentes elos da cadeia logística.
• Resistência cultural e operacional frente às mudanças nos processos produtivos.

Histórico e curiosidades

• A primeira legislação brasileira sobre rastreabilidade de medicamentos foi sancionada em 2009, sendo pioneira na América Latina.
• O código DataMatrix é preferido por sua capacidade de armazenar grandes volumes de informações em um espaço reduzido.
• A OMS reconhece a serialização como uma das principais ferramentas globais para combater o mercado de medicamentos falsificados.

A serialização é uma estratégia fundamental para garantir a segurança dos medicamentos e a proteção da saúde pública, consolidando-se como um elemento obrigatório na indústria farmacêutica moderna. Apesar dos desafios relacionados à sua implementação, seus benefícios superam as dificuldades, promovendo a rastreabilidade, a eficiência logística e a confiança dos consumidores.

No Brasil, o avanço da serialização contribui significativamente para o fortalecimento do sistema de vigilância sanitária e para a inserção competitiva da indústria farmacêutica no mercado global.

Perguntas frequentes