Roche suspende venda do Elevidys

A farmacêutica suíça Roche anunciou a suspensão da venda do Elevidys para outros mercados além dos Estados Unidos. A terapia genética é utilizada no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e faz parte do portfólio da empresa desde 2019, quando ela adquiriu os direitos internacionais da Sarepta Therapeutics. As informações são do Valor Econômico e do Estado de Minas.

De acordo com o comunicado enviado por e-mail, a suspensão é uma medida voluntária e temporária, válida apenas para países que adotam os critérios regulatórios da FDA. A venda do medicamento no Brasil, em princípio, não será afetada, pois o país dispõe de um processo regulatório próprio. No entanto, as incertezas devem aumentar.

FDA solicita pausa na venda do Elevidys após morte de paciente

A pausa atendeu a um pedido da agência reguladora norte-americana, após a morte de um terceiro paciente em meio ao tratamento. A causa foi identificada como insuficiência hepática aguda. Outros dois adolescentes já haviam falecido anteriormente, o que aumentou a preocupação da agência reguladora norte-americana.

A Roche afirmou, em nota, que continuará a enviar o medicamento para pacientes deambuladores (pessoas que ainda conseguem andar) em países onde a venda do Elevidys está aprovada, sempre em conformidade com as autoridades locais. “Aproximadamente 760 pacientes deambuladores foram tratados com Elevidys sem relatos de mortes relacionadas ao tratamento”, informou a empresa.

A Roche ainda está em contato com autoridades de saúde globais para entender os motivos da solicitação do FDA e discutir os próximos passos.

Elevidys no Brasil

No Brasil, a venda do Elevidys é um tema controverso. O medicamento, que custa cerca de R$ 14,6 milhões por dose, recebeu parecer negativo da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), com base na “incerteza quanto à eficácia e no risco de efeitos adversos graves, como miosite e lesão hepática”.

Apesar disso, o governo federal garante o acesso ao medicamento a pacientes que atendem aos critérios clínicos, com base em uma decisão do Supremo Tribunal Federal.