Cristália promete investir “o que for necessário” na polilaminina

Mesmo após investir R$ 150 milhões no desenvolvimento da polilaminina, o Cristália segue sem medir esforços em prol da molécula em estudos. Em entrevista ao Valor Econômico, o fundador e presidente do conselho da farmacêutica, Ogari Pacheco, declarou que o laboratório aportará “o que for necessário para o sucesso da inovação”.

O medicamento, que busca regenerar lesões na medula espinhal, despertou reações opostas. De um lado, pacientes buscam o tratamento experimental por meio da judicialização. Do outro, cientistas de fora do projeto levantam questionamentos.

Liderada pela cientista Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a pesquisa passou a contar com o apoio da companhia há oito anos. Os recursos da empresa financiaram o estudo e custearam a aplicação do remédio em cerca de 30 pacientes em uso compassivo – quando a Anvisa autoriza a utilização em casos específicos, antes mesmo da autorização.

Patente da polilaminina é primeiro ponto de polêmica

O Cristália pediu a patente para o processo de fabricação da polilaminina em nível nacional em 2022. No ano seguinte, o pedido foi realizado também no exterior, em mercados como o norte-americano, europeu, indiano, chinês, sul-coreano e latino-americano.

Essas solicitações seguem em análise e sem previsão de divulgação. “Hoje, nós estamos cobertos por esse pedido, que faz com que tenhamos uma proteção tanto aqui dentro quanto lá fora”, diz Rogério de Almeida, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento do laboratório.

Por outro lado, a UFRJ perdeu a proteção internacional solicitada em 2007, cerca de dez anos depois, por falta dos pagamentos de taxas de manutenção. Essa exclusividade protegia especificamente a molécula. Nacionalmente, a patente expira em 2027.

Divulgação do projeto leva a questionamentos

Outra polêmica envolvendo a polilaminina diz respeito à forma como foi conduzida a divulgação de seu projeto. Para a maior parte dos pesquisadores, não há dúvidas sobre a eficácia da molécula ou a competência de Tatiana como pesquisadora, mas a divulgação estaria gerando “expectativas desproporcionais”.

Por meio de uma carta conjunta, a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) disseram que o caso mostra “virtudes” e “fragilidades” em como o Brasil inova na área da saúde.

“A lesão medular é uma condição clínica; cada paciente tem suas próprias características motoras e emocionais, que refletem na recuperação. Há ainda a fisioterapia, que tem um papel fundamental nesse tipo de recuperação e está sendo negligenciada”, opina a médica Linamara Batistella, professora titular de medicina física e reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e idealizadora da rede Lucy Montoro. ´

Para a especialista, disseminar o medicamento como aplicação geral é um risco, devido às especificidades do tecido, que varia de paciente para paciente. “É possível negar o uso compassivo mesmo com liminares, porque ainda não foi feita a avaliação de risco, etapa posterior à fase 1 da pesquisa clínica”, completa.

Em janeiro, a Anvisa aprovou o início dessa fase do estudo, quatro meses após o Cristália e a pesquisadora apresentarem à imprensa o remédio como “uma proteína capaz de regenerar as células da medula, devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade”. “A pergunta que fica é: será que esse processo deveria ter ido para a mídia e ter tomado todo esse espaço ou deveria ter esperado um pouco mais?”, questiona Francilene Garcia, presidente da SBPC.

Cristália já recebeu cerca de 8 mil pedidos para uso compassivo

O número de pacientes que utilizam a polilaminina pode parecer pequeno, mas não reflete a quantidade de pedidos para o uso compassivo que a farmacêutica recebe. Até o momento, já foram cerca de 8 mil solicitações, mas a maior parte não se enquadrava nas condições pré-determinadas, como lesões ocorridas entre 72 horas e 90 dias.

O laboratório já cadastrou aproximadamente 170 pessoas e 58 receberam a medicação até o último dia 16 de abril. O processo conta com uma pré-seleção realizada pela companhia, que submete os pacientes ao crivo da Anvisa. A agência deve analisar os pedidos em até dois dias.

A aplicação compassiva não tem custo ao beneficiado, sendo custeada como uma doação pelo fabricante. Por meio desse acordo, foi possível reduzir as demandas pelo tratamento por via judicial.

Segundo o vice-presidente, se os estudos clínicos mantiverem a taxa de sucesso de 75% que tem sido observada, o registro definitivo deve ser solicitado em cerca de um ano. Em paralelo, a empresa está construindo uma planta de biotecnologia em Itapira (SP), com investimento previsto de até R$ 400 milhões. “Toda a polilaminina que será produzida vai ser nesta unidade”, afirma.