Interfarma defende proibição da manipulação de canetas emagrecedoras

A manipulação de canetas emagrecedoras está entre os temas mais debatidos no canal farma. Enquanto alguns players defendem a prática, citando vantagens como maior competição de preços e facilidade de acesso à categoria, outros se posicionam de forma contrária.

Nesse contexto, a indústria se posiciona como principal oposição ao sistema magistral. A Interfarma, entidade que representa farmacêuticas estrangeiras no Brasil, passou a defender a proibição completa da manipulação de medicamentos emagrecedores no país, em vez da adoção de regras de controle mais severas. As informações são do Valor Econômico.

O movimento reflete não apenas o aumento expressivo na importação de insumos destinados à manipulação de canetas emagrecedoras, considerados pela Anvisa incompatíveis com o mercado brasileiro, mas também tendências internacionais.

Entre novembro do ano passado e abril deste ano, mais de 120 quilos de insumos de tirzepatida entraram no país. O volume é suficiente para preparar cerca de 20 milhões de doses de 5 miligramas, segundo a agência.

Nos Estados Unidos, o FDA abriu no mês passado uma consulta pública para restringir a manipulação dessa classe de medicamentos. O endocrinologista Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), comentou a iniciativa:

“Em junho, será tomada decisão definitiva sobre o tema. Mas o mais importante é que a agência (FDA) já publicou parecer que defende que análogos de GLP-1 sejam retirados da lista que permite possibilidade de manipulação, por entender que não existe necessidade clínica que justifique a manipulação, quando existem medicamentos aprovados, com múltiplas possibilidades de ajuste de dose”, explica.

Regras para manipulação de canetas emagrecedoras são diferentes no Brasil

Segundo a Interfarma, o cenário é mais controlado no Brasil do que em outros países. Isso ocorre porque a semaglutida, princípio ativo das canetas emagrecedoras da Novo Nordisk, é classificada como produto biológico e, por força de nota técnica da Anvisa, só pode ser importada do fabricante do medicamento registrado no país.

“Só que o detentor do registro [Novo Nordisk] não teve interesse em comercializar para fins de manipulação, por isso que está de certa forma controlado”, disse Luciana Takara, diretora de política e inteligência regulatória da entidade.

Já a situação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da Lilly, é diferente por ser tratada como medicamento sintético, sem a mesma restrição de importação, explicou a executiva.

Segundo a executiva, essa classificação permite que o insumo seja trazido “inclusive de distribuidores que não estão autorizados no país de origem”. Ela acrescenta que “independentemente de ser biológico ou sintético, a complexidade das moléculas é semelhante. Por questões de não garantia da segurança e eficácia do produto acabado, não se justifica a manipulação”.

Enquanto os limites da prática seguem em debate, a Anvisa propôs uma nova instrução normativa para endurecer o controle, discutida neste mês em reunião da diretoria colegiada.

A última versão do documento exige análises laboratoriais lote a lote pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para cada insumo importado, hoje avaliados por laboratórios privados. O texto também propõe prazo de 180 dias para adequação às novas regras.

A proposta, já noticiada pelo Panorama Farmacêutico, foi discutida no início do mês, até que o diretor Thiago Campos pediu vista do processo para análise. Agora, a expectativa é que a decisão final retorne à pauta no dia 27 de maio.

Procurada pela redação do Valor, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), que representa o segmento de farmácias de manipulação, disse que não comenta propostas de regulação.

Em uma das reuniões organizadas pela Anvisa para discutir a minuta, no entanto, Wander Rabelo, representante da Anfarmag, afirmou que as mudanças deveriam ser precedidas de avaliação de impacto regulatório e submetidas à consulta pública.

“Esse cuidado é essencial para garantir legitimidade, previsibilidade e segurança jurídica. A legislação já assegura de forma expressa e suficiente os requisitos relativos à qualidade, segurança e eficácia dos IFAs [insumos farmacêuticos ativos] em discussão. A imposição de testes adicionais específicos, sem demonstração de risco sanitário diferenciado, viola os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade”, defende o executivo.

Já a Interfarma acredita que a minuta ainda não é adequada e que o prazo de 180 dias para adaptação é longo demais. “Não somos contra a manipulação magistral. Somos contra o desvio de finalidade”, disse Felipe Borges, diretor de acesso e assuntos corporativos da Lilly no Brasil.

“O FDA analisou vários argumentos e chegou à conclusão de que não existe nenhuma necessidade clínica para a manipulação desses produtos. Se essa necessidade clínica é inexistente, não existe justificativa também para se manter essa permissividade”, adicionou.