Anvisa cria grupo de trabalho para investigar vacina do Butantan
Iniciativa avaliará notificações de eventos adversos e dados de farmacovigilância
por Gabriel Noronha em 
Siga nosso canal A Anvisa anunciou a criação de um grupo de trabalho focado na investigação da segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. As informações são do g1.
A iniciativa é uma resposta ao registro de eventos adversos graves associados à vacinação, incluindo dois óbitos ainda sob investigação, além da suspensão temporária da aplicação do imunizante pelo Ministério da Saúde há oito dias.
Segundo a autarquia, a meta é aprofundar a análise epidemiológica dos casos notificados e reavaliar o perfil benefício-risco da vacina com base em evidências científicas atualizadas.
O movimento foi oficializado por meio de uma publicação no Diário Oficial da União, onde a agência justifica a ação ao citar a “necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas”.
Vacina do Butantan foi utilizada para a imunização de 500 mil pessoas
De acordo com dados do Ministério da Saúde, entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas, 3.703 eventos adversos foram notificados. Destacam-se 42 casos com sinais de alarme compatíveis com dengue grave e três episódios classificados como severos, entre eles os dois óbitos que seguem sob investigação e sem comprovação de relação causal.
Grupo de trabalho da Anvisa funcionará por tempo indeterminado
Os profissionais selecionados pela autarquia para essa investigação terão como missão analisar informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos; avaliar dados complementares enviados pelo Instituto Butantan; e revisar o perfil benefício-risco da vacina.
O grupo também será responsável por elaborar relatórios técnicos e recomendações para a agência, além de solicitar informações adicionais ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
A coordenação do grupo é de responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, que ainda precisará organizar um painel de especialistas formado por profissionais externos convidados para uma análise de caráter consultivo dos dados.
A portaria que detalha a criação do grupo determina que a iniciativa tem duração indeterminada, podendo permanecer ativa enquanto a Anvisa considerar necessário o acompanhamento da vacina.
