Anvisa determina atualização das vacinas contra Covid-19

A Anvisa atualizou os critérios para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. Publicada no Diário Oficial da União, a instrução normativa determina que os imunizantes passem a ser monovalentes e tenham como alvo a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1, para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2. As informações são do g1.

A norma também estabelece uma regra de transição para as vacinas com formulações anteriores. Os produtos já fabricados ou distribuídos poderão ser utilizados por até nove meses após a aprovação da atualização pela agência, salvo se houver uma nova determinação da Anvisa.

Farmacêuticas precisaram regularizar suas vacinas contra Covid-19

Com a mudança regulatória, as empresas que comercializam vacinas fora da nova composição devem protocolar um pedido de atualização junto à Anvisa. As novas avaliações precisarão incluir informações sobre produção e qualidade do imunizante reformulado, além de estudos laboratoriais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia, conforme critérios adotados internacionalmente.

A agência informou que poderá considerar o histórico de cada vacina durante a análise, incluindo evidências acumuladas em esquemas primários de imunização e aplicações de doses de reforço.

Novas normas refletem o desenvolvimento da doença

A atualização acompanha a evolução do coronavírus, que sofre alterações genéticas ao longo do tempo e pode originar variantes com maior capacidade de reduzir a proteção conferida por infecções anteriores ou por vacinas desenvolvidas para linhagens mais antigas. O objetivo é manter os imunizantes alinhados às cepas predominantes em circulação, favorecendo uma resposta imunológica mais direcionada.