Entenda as diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares

O mercado farmacêutico brasileiro disponibiliza centenas de fórmulas e opções para o tratamento das mais variadas doenças, divididas oficialmente em três principais categorias que englobam os medicamentos de referência, similares e genéricos.

Mesmo após mais de duas décadas da chegada dos medicamentos genéricos ao país, as diferenças entre essas categorias ainda geram dúvidas frequentes entre os pacientes no momento da compra.

Já para os profissionais de saúde e gestores do varejo, compreender as particularidades técnicas de cada classe é essencial para garantir uma dispensação segura, eficiente e ética no balcão.

Medicamentos de referência, genéricos e similares

O pioneirismo do medicamento de referência

O medicamento de marca, também chamado de referência, é o produto que obteve o primeiro registro de um determinado princípio ativo junto à Anvisa. Essa autorização só é concedida após a realização de pesquisas e estudos clínicos que comprovam cientificamente sua eficácia, segurança e qualidade no tratamento.

A partir da aprovação, a fórmula ganha proteção por uma patente durante um prazo determinado, beneficiando a farmacêutica que investiu nas etapas de pesquisa e desenvolvimento necessárias para sua produção.

Esse medicamento inovador ainda atua como o grande parâmetro oficial para os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, exigidos para a aprovação dos genéricos e similares.

A expansão do acesso com os genéricos

Já quando a patente de um medicamento de referência expira, a legislação brasileira permite, desde 1999, que outros laboratórios passem a fabricar e comercializar o produto.

O medicamento genérico deve provar ser uma cópia da droga original, contendo o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e posologia.

A principal característica do genérico é a ausência de uma marca comercial, sendo identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI), além de obrigatoriamente apresentar uma tarja amarela com a letra G na embalagem.

Por serem cópias que não exigiram os altos investimentos iniciais em pesquisa, eles normalmente apresentam preços mais acessíveis, embora continuem exigindo prescrição médica. Por lei, os fármacos devem ser ao menos 35% mais baratos, mas frequentemente superam essa margem.

As particularidades do medicamento similar

Assim como os genéricos, os medicamentos similares apresentam os mesmos princípios ativos, concentrações, indicações terapêuticas e posologias dos produtos originais de referência. A grande diferença comercial está no fato de que são vendidos sob um nome ou marca específica criada pelo laboratório fabricante.

Quanto à suas formulações, os similares podem apresentar diferenças pontuais em relação ao produto de referência em características como o prazo de validade, o tamanho e tipo de embalagem, a rotulagem e os excipientes ou veículos utilizados.

Para ajudar consumidores e médicos na identificação, uma regra determinou que os similares equivalentes incluam o símbolo “EQ” em suas embalagens.

Ferramentas de consulta no portal da Anvisa

Para garantir a exatidão das informações no dia a dia, a Anvisa disponibiliza ferramentas oficiais de checagem. Os profissionais podem consultar a Lista de Medicamentos de Referência acessando diretamente a relação disponibilizada no site da agência.

Caso o objetivo seja verificar os dados de um produto similar, o portal da autarquia ainda oferece um sistema de busca. O farmacêutico ou gestor deve acessar a área de Consulta de Medicamentos e selecionar a opção Similar no campo de categoria regulatória para conferir todas as informações.

Intercambialidade e substituição no balcão

Embora a formulação e a aprovação de diversos desses medicamentos seja interligada, isso não significa, necessariamente, que os pacientes podem alternar entre as opções disponíveis livremente.

A intercambialidade de fármacos no Brasil atua como uma ferramenta fundamental de saúde pública, desenhada para garantir o acesso ao tratamento sem comprometer a segurança do paciente.

No entanto, a substituição no momento da dispensação segue regras estritas da Anvisa que os profissionais de farmácia devem dominar para evitar erros conceituais e legais.

Conforme explica Marcelo Polacow, farmacêutico e pesquisador da UNICAMP, o fluxo de dispensação funciona em um “sistema de via de mão dupla” que sempre coloca o medicamento de referência no centro.

“O ponto mais crítico na rotina e que frequentemente exige atenção redobrada dos farmacêuticos é a ausência de intercambialidade direta entre um medicamento genérico e um medicamento similar, e nem mesmo entre dois similares diferentes”, ressalta.

“Mesmo que o similar tenha comprovado equivalência terapêutica perante a agência para ser considerado intercambiável mediante testes específicos, a legislação brasileira por meio da RDC 58 de 2014 determina que a sua relação de equivalência é exclusivamente com o padrão de referência, e não com os demais concorrentes do mercado”, acrescenta o executivo. O objetivo de análises como bioequivalência, biodisponibilidade ou bioisenção é unicamente comprovar a igualdade do produto em relação ao inovador.

Polacow ainda afirma que a dispensação também esbarra em critérios éticos e legais, visto que o farmacêutico possui o respaldo para realizar a troca orientando o paciente sobre as opções de preço e laboratórios. Para registrar a substituição, o profissional deve carimbar e assinar a receita.

Contudo, essa autonomia respeita soberanamente a decisão do médico prescritor. Caso haja a indicação expressa de próprio punho na receita proibindo a substituição, a intercambialidade fica legalmente vetada naquele atendimento.