Quando a vacina Sputnik V foi lançada pela Rússia, em agosto do ano passado, foi recebida com alguma dúvida pela comunidade internacional. Na época, o imunizante – o primeiro a ser registrado contra a covid-19 em todo o mundo – ainda estava para começar a fase 3 dos estudos, que é a etapa de testes em humanos em larga escala.
Mas com a publicação de resultados de 91,6% de eficácia, em fevereiro, e o anúncio da compra de 9,7 milhões de doses pelo governo baiano, a chegada da vacina ao Brasil se tornou cada vez mais esperada. Só que o que podia ser a chance de a Bahia avançar na imunização acabou perdendo destaque para um imbróglio que envolve cientistas, agência reguladora, governos e juristas nos últimos dias.
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Agora, depois de muita movimentação, o processo de aprovação da vacina russa no Brasil pode ganhar um desfecho em breve. Na última quinta-feira (13), o governador Rui Costa anunciou que os governadores do Nordeste tinham recebido o relatório técnico com o perfil solicitado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já ratificado pelo comitê científico do consórcio dos estados.
‘Vamos protocolá-lo na agência ainda hoje (quinta) e ver se finalmente a Anvisa resolve ajudar, para que consigamos trazer para o Brasil as 37 milhões de doses e acelerar a vacinação. Estamos com alguns problemas com a vacina da AstraZeneca, em relação às grávidas, e em relação à produção da Coronavac, então a Sputnik pode ser importante para ampliar o leque de imunizantes’, afirmou.
Por enquanto, ainda não é possível afirmar que essa quantidade de doses do contrato está garantida. Segundo a Secretaria da Saúde do Estado (Sesab) e a Procuradoria Geral do Estado (PGE), ‘não é possível comentar ou fazer afirmações sobre objeto de contrato com base em suposições, visto que a Anvisa sequer autorizou a importação do imunobiológico russo’. Os órgãos afirmam que vão aguardar os desdobramentos da avaliação do Supremo Tribunal Federal (STF).
Falta de documentos
O dia 26 de abril teve, até agora, o principal golpe contra a Sputnik V. Foi quando a diretoria da Anvisa negou, por unanimidade, a importação e o uso da vacina, pedidos por 10 estados. Desde janeiro, a agência tem dado seguidas negativas às solicitações.
Há dois processos diferentes em curso: um, pela farmacêutica União Química, para produzir os imunizantes no Brasil, e outro, de importação e uso emergencial pelos estados do Nordeste, através do consórcio, e outros como Acre e Mato Grosso.
Segundo a Anvisa, foram identificadas “incertezas” em relação à segurança e à eficácia do imunizante. Um dos pontos apontados foi a presença de um adenovírus replicante em todos os lotes analisados. Os cientistas russos negam que o vírus se replique. De lá para cá, novos documentos foram enviados ao órgão, que, na última segunda-feira (10), informou ao STF quais eram as pendências para a análise.
Na terça-feira (11), o presidente da agência, Antonio Barra Torres, afirmou, durante sua participação na CPI da Covid, no Senado, que o processo de aprovação da vacina estava parado. Ele listou com mais detalhes os problemas enxergados pelo órgão, mas reforçou que a decisão tinha base nos documentos enviados pelos russos, já que a agência não faz testes laboratoriais.
Segundo Barra Torres, faltava que os representantes da Sputnik V enviassem um relatório técnico que demonstrasse a qualidade, segurança e a eficácia.
‘Não basta um atesto pura e simples.É preciso que todo aquele processo seja demonstrado de maneira que quem analisa possa cumprir as etapas e chegar no mesmo lugar. Isso não veio’, disse, na ocasião, citando também a ausência de estudos de toxicidade e ao menos outros 12 itens.
Para o farmacêutico Julio Ponce, doutor em Epidemiologia pela Universidade de São Paulo (USP), a Anvisa seguiu os mesmos critérios rigorosos com que analisou as outras vacinas já aprovadas. A agência chegou a solicitar ao STF uma extensão do prazo – inicialmente 30 dias -, mas não foi atendida.
“Naquele momento, a Anvisa não tinha informações suficientes para tomar uma decisão a favor da importação, o que não quer dizer que a vacina não é segura. O que aconteceu foi que a empresa não trouxe os documentos para atestar essa informação”, explica.
Vetor viral
Entender a ponderação sobre o suposto adenovírus replicante na Sputnik V é importante justamente porque é ele quem faz com que ela seja uma vacina baseada em um vetor viral. Isso significa dizer que os cientistas modificaram geneticamente esse adenovírus e inseriram nele um DNA capaz de codificar a proteína spike do coronavírus.
Só que, ao contrário de outros imunizantes que também usam adenovírus – como o da AstraZeneca e o da Janssen -, a Sputnik V usa dois vetores: o Ad26 e o Ad5. Esse é justamente o trunfo da vacina russa, em comparação a outras.
“A ideia de modificar dois adenovírus diferentes é para reduzir uma possível resposta imune contra o próprio vetor. Por isso, ela tem uma eficácia maior do que as outras vacinas com vetor viral. A eficácia dela no estudo publicado foi acima de 90, enquanto as outras ficam em torno de 70% a 75%”, diz a infectologista e imunologista Fernanda Grassi, pesquisadora da Fiocruz e integrante da Rede Covida.
Usar um adenovírus geneticamente modificado para que não se repliquem é algo relativamente comum – acontece em vacinas como a do ebola, por exemplo. Esse tipo de imunizante costuma ser considerado seguro pela comunidade científica. No caso das de covid-19, a da Janssen usa o Ad26, enquanto a AstraZeneca conta com um adenovírus de chimpanzé.
Na Sputnik V, o grande problema ocorreria no Ad25 – que está presente apenas na segunda dose. Na primeira dose, usa-se o Ad26. ‘Os adenovírus normalmente podem causar resfriados ou diarreias, que é algo bem menos grave que a covid’, explica Fernanda. Ela explica que, se a dose de reforço usasse o mesmo vetor viral – por exemplo, duas doses de Ad26 -, o corpo poderia criar uma resposta imune a esse vírus.
‘Acho que a gente tem que pesar o risco e o benefício numa pandemia, mas não tenho condição de julgar porque não tive acesso. São vários comitês que avaliam, porque a Anvisa é uma agência reguladora que trabalha em cima de documentos. Então, a questão da Sputnik tem que ser resolvida com comunicação e transparência’, opina a infectologista.
O farmacêutico Julio Ponce também não vê grandes riscos no adenovírus em si – justamente porque as doenças causadas por ele não têm muita gravidade. “Mas se eu estou vendendo um produto dizendo que não tem vírus replicante e eu admito a possibilidade de ter, preciso comprovar que, mesmo com essa capacidade de replicação, ela não é prejudicial à saúde. E a Sputnik não fez isso”.
Ponce afirma que “entende o rigor” da Anvisa. Quando os cientistas russos afirmam que há ‘menos’ do que o limite internacional permite para adenovírus em uma vacina, eles não afirmam que o índice é zero.
“Isso poderia ser resolvido pedindo para o Gamaleya fazer uma análise com o mesmo limite do placebo. Eu entendo que a Rússia utilizou um limite diferente e que, dentro dos limites estabelecidos pela agência russa, teria passado. Mas não é o limite da Anvisa”, pondera Ponce, reforçando que a agência brasileira faz parte de um consórcio de países rigorosos na avaliação de medicamentos e produtos biológicos desde 2016. “Ou seja, ela é reconhecida internacionalmente pelo seu rigor”, completa.
Parecer técnico
Alguns dias após a decisão da Anvisa, no dia 4 deste mês, o comitê científico do Consórcio Nordeste divulgou uma nota afirmando que recebeu com surpresa a decisão da agência. No documento, anexaram um parecer do médico e virologista Amilcar Tanuri, doutor em Genética e Virologia e professor titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
No parecer, o professor afirma que os benefícios da Sputnik V para a população seriam ‘enormes’. Ele aponta que, até dezembro deste ano, as previsões são de que o Brasil deve ter ainda entre 300 mil e 500 mil mortes por covid-19. No entanto, com uma vacina com mais de 90% de eficácia, o número de óbitos cairia para algo entre 27 mil a 45 mil.
‘A Anvisa negou a importação da Sputnik V basicamente por ausência documental e acho que para sanar estas pendências vai ainda demorar muito e perderemos o tempo adequado de vacinar rapidamente a população brasileira’, conclui, no texto.
Ao CORREIO, Tanuri afirmou que os documentos que recebeu respondem à pergunta principal da Anvisa – sobre o vírus replicante -, além de informações sobre a segurança. “A tecnologia da Sputnik é muito semelhante à usada pela AstraZeneca e pela Janssen. No documento, eu falo que não é plausível que ela seja muito mais tóxica que as outras”, explica.
No entanto, ele contesta que exista um vírus replicante na vacina. Teria havido, assim, um erro de interpretação, especialmente porque a agência não teria tido acesso aos novos documentos. Os mais recentes, segundo ele, mostram que a análise dos lotes provam que não há vírus ativo na vacina.
Para Tanuri, diante da situação epidemiológica do Brasil, é preciso analisar o que a Anvisa aponta como risco-benefício. Sem a vacinação em massa o quanto antes, é possível que surjam novas variantes mais transmissíveis e fatais do vírus, como aconteceu com a cepa de Manaus, a P1.
“É óbvio que a vacina vai ter um benefício muito maior”, reforça. Na avaliação do professor, inclusive, a Anvisa colocou requisitos muito altos para uma importação emergencial neste contexto.
Em seu parecer, Tanuri fez algumas sugestões para a importação das vacinas, de modo que os pontos apresentados pela Anvisa fossem sanados de alguma forma. Uma das medidas seria fazer uma importação lote a lote que, a cada carregamento, apresentasse também laudos indicando a quantidade de vírus na vacina, que não há adenovírus replicantes, nem contaminação por outros patógenos. “E quando essa vacina chegasse no Brasil, faríamos uma farmacovigilância, que é procurar casos com efeitos colaterais graves”, indica.
No entanto, Tanuri destaca que os resultados de países que já usam a Sputnik V amplamente já provam que a vacina tem um bom perfil de segurança, além da alta eficácia.
Ainda assim, ele não acredita que deva existir uma briga com a Anvisa. Para o professor, é preciso encontrar um caminho para que a vacina consiga ser aplicada, porque a população se beneficiaria dela.
“Qual é a plausibilidade de uma vacina com uma tecnologia muito semelhante à AstraZeneca e à Janssen ser tão monstruosa assim? Se a gente não vacinar, quem vai pegar esse pessoal é o vírus que está circulando e matando três mil pessoas por dia”.
Outros países
Citados no parecer do professor Tanuri, Argentina e México se tornaram referência para a vacinação com a Sputnik V na América Latina. No México, a Sputnik foi aprovada em fevereiro e, agora, faz parte de um grupo de imunizantes usados no país que inclui Pfizer, AstraZeneca, Coronavac e CanSino (uma vacina chinesa de dose única que ainda não é utilizada no Brasil).
‘A boa notícia é que o México é um dos países que têm uma vacinação contínua e temos acesso universal às vacinas’, diz o Dr. Xavier Tello, analista mexicano em políticas de saúde.
Ele conta que a Sputnik V tem sido administrada na população sem qualquer distinção com as outras, de acordo com a disponibilidade no mundo.
A aprovação do uso emergencial foi rápida, mas, na avaliação dele, ‘obscura’. ‘Não é novidade que a Sputnik V tem tido muitas controvérsias no sentido de informações sobre os estudos clínicos’, pondera. Ainda assim, a questão foi resolvida inclusive com a ajuda do governo argentino, que disponibilizou dados clínicos sobre a vacina no país aos mexicanos.
Depois que os documentos foram entregues ao órgão regulatório do México, não houve nenhum questionamento para a aprovação. Segundo Tello, não houve até então nenhuma complicação ou efeito adverso grave com nenhuma vacina no país, incluindo a Sputnik V.
‘Creio que no caso do Brasil, como de outros países que, nesse momento, têm grandes problemas de mortalidade por covid-19, o processo de aprovação de qualquer que seja a vacina deve ser acelerado’, defende. ‘Os riscos e efeitos secundários que poderiam acontecer com algumas vacinas são muito menores do que os riscos que estamos vendo com a doença’, completa.
Já na Argentina, aproximadamente metade dos cerca de oito milhões de vacinados receberam a Sputnik V. O país foi o primeiro da América Latina a usar a vacina russa, ainda no dia 29 de dezembro do ano passado. Na ocasião, foram importadas inicialmente 300 mil doses para profissionais de saúde.
Hoje, o país já recebeu pouco mais de 12,6 milhões – além da Sputnik V, também foram aprovados os imunizantes da AstraZeneca e da Sinopharm. O cônsul da Argentina em Salvador, Pablo Virasoro, confirma que não houve nenhum evento adverso severo pela aplicação da vacina russa.
“Não tem registro de nenhuma reação grave. Já são milhões de pessoas vacinadas e já temos quase cinco meses de experiência. O que pode se falar é que é uma vacina bastante testada na Argentina, que inclusive já está em negociaçao avançada no acordo para produzir lá mesmo”, conta, referindo-se à produção pelo Laboratório Richmond. Assim, o IFA deve vir da Rússia e ser envasado na Argentina – assim como acontece com a Coronavac e com a AstraZeneca no Brasil. A produção em massa deve começar em junho.
De acordo com ele, a aceitação da vacina pelos argentinos é tão grande que há, inclusive, uma preferência pela Sputnik V, por quem vai se vacinar. No entanto, assim como no Brasil, lá também não é possível escolher o imunizante que a pessoa vai receber.
“Meus pais foram vacinados com a Sputnik, são bem idosos e estão bem”, conta. “Acho que, com o tempo, o boca a boca foi expressivo. Todo mundo passou bem com a vacina e os números demonstram que é uma vacina eficaz”, diz.
Mas nem sempre foi assim. Ainda que exista um consenso na população argentina sobre a necessidade da vacinação, a Sputnik V foi criticada, no começo, principalmente por políticos da oposição ao governo do presidente Alberto Fernandez. As críticas foram porque, quando o imunizante foi aprovado pela Anmat, a Anvisa argentina, os estudos com os resultados dos testes ainda não haviam sido publicados.
“Mas a Anmat viajou para Moscou. Eles permaneceram lá por três semanas e revisaram todos os estudos no Instituto Gamaleya. Essa viagem foi em novembro do ano passado, o que tornou possível autorizar o uso emergencial em dezembro”, explica Virasoro.
Fonte: Correio 24 Horas Online
Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/05/13/stf-da-prazo-para-anvisa-detalhar-documentos-pendentes-da-sputnik-v-2/
