A Anvisa aprovou nesta quinta-feira, dia 2, por meio da Resolução RE 661, o registro de uma vacina contra a dengue, da farmacêutica Takeda. O imunizante, chamado Qdenga, é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo uma ampla proteção contra esta enfermidade.
O produto é destinado à população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade e estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.
Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
Vacina contra a dengue foi avaliada pela EMA
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu no dia 10 de janeiro e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). Aprovado anteriormente, o imunizante Dengvaxia, da Sanofi, só pode ser utilizado por quem já teve dengue.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
