A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que iniciou os procedimentos internos para eventual divulgação presencial da unidade do laboratório Sinovac na China responsável pelo envase de 12,1 milhões de doses da vacina contra covid-19 Coronavac que teve o uso proibido pela agência.
A Anvisa determinou, no último sábado (4), a interdição cautelar dos lotes da Coronavac, proibindo a distribuição e uso, por terem sido envasados ??em planta não aprovada na autorização de uso emergencial obtida pelo Instituto Butantan, responsável por esse imunizante no Brasil.
‘Nesse momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB (Instituto Butantan) enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de realização presencial pelos próprios inspetores da Anvisa‘, disse a Anvisa em nota após reunião com representantes do Butantan.
‘Para que ocorra a revogação das medidas cautelares e liberação das vacinas, é necessário que sejam comprovadas como boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda)’, acrescentou a agência reguladora.
Em nota separada, o Ministério da Saúde informou que os lotes proibidos pela Anvisa estão bloqueados, aguardando uma liberação.
Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na permissão de uso emergencial do imunizante e também não inspecionado por outras agências reguladoras internacionais.
De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, os Estados e municípios não devem usar as vacinas dos lotes suspensos. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o diretor da Anvisa no último fim de semana.
‘A primeira providência é não usar. Aquelas [doses] que eventualmente já tenham sido utilizadas, as pessoas que já tenham sido vacinadas, essas pessoas serão monitoradas’, disse Barra Torres.
O porta-voz da Anvisa disse ainda que, além do monitoramento feito pelo Ministério da Saúde, haverá um acompanhamento por parte da própria agência.
‘Existe a monitorização feita pelo próprio Ministério da Saúde, existe a monitorização feita pela Anvisa, e pelas vigilâncias locais. Então são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito’, declarou Barra Torres.
