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Anvisa recebe pedido de importação da Covaxin, mas diz que faltam documentos

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O Ministério da Saúde solicitou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nessa 2ª feira, (22.mar.2021) autorização para importar 20 milhões de doses da Covaxin, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O pedido, no entanto, está incompleto.

Segundo comunicado da Anvisa, faltam documentos. A agência informou a situação ao ministério e, mesmo depois da resposta da pasta, ainda há pendências.

A análise do pedido ficará suspensa enquanto a documentação não estiver completa, informou a Anvisa.

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‘Ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa‘, disse o órgão.

São eles:

relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana;

certificados de liberação dos lotes a serem importados;

licenciamento de importação.

‘A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), pelo ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) ou pelo e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica)’, declarou a Anvisa.

A Covaxin é uma das presentes no plano de vacinação contra a covid-19 apresentado pelo governo federal.

Em 6 de março, o Ministério da Saúde alterou o cronograma. A pasta esperava ter 8 milhões de doses da Covaxin neste mês, 8 milhões em abril e 4 milhões em maio -totalizando as 20 milhões de unidades compradas.

Agora, disse que receberá todas as doses no 1º semestre de 2020, mas não fez um detalhamento mês a mês. Dessa forma, a previsão é que todas as doses cheguem no máximo até junho.

Covaxin

O laboratório indiano Bharat Biotech informou em 3 de março que a Covaxin apresentou 81% de eficácia nos casos sintomáticos do coronavírus.

Os números preliminares não levam em conta a eficácia global do imunizante, ou seja, de todos aqueles que foram contaminados durante os estudos.

A fase 3 de testes envolveu 25.800 voluntários na Índia, com idades de 18 a 98 anos. Entre os participantes dos estudos, 2.433 eram pessoas acima de 60 anos e 4.500 informaram ter comorbidades. Os números apresentados foram de poucos casos, mas a empresa diz que em breve divulgará uma atualização com análises prévias de 87 casos e que a meta de infectados de estudo é de 130.

Fonte: Poder 360

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