O Instituto Butantan está diante de um impasse na fase de desenvolvimento da vacina contra Covid batizada de Butanvac, que já causou um atraso no cronograma da pesquisa – inicialmente prevista para apresentar resultados conclusivos já neste ano.
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Há um mês, a segunda fase da pesquisa clínica foi suspensa porque a ideia inicial era testar em voluntários ainda não vacinados. Como boa parte da população de São Paulo acabou imunizada com duas doses, o planejamento foi alterado para se testar a Butanvac em voluntários que não receberam a terceira dose da vacina.
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Na semana passada, no entanto, o Ministério da Saúde autorizou a dose de reforço em toda a população acima de 18 anos. Por esta razão, a ideia de testar a eficácia da Butanvac no público da terceira dose também acabou suspensa.
‘Neste momento, é até difícil dizer a previsão’, disse Dimas Covas, diretor do Butantan, ao justificar o atraso no planejamento ao Metrópoles. ‘Estamos revendo os protocolos de pesquisa juntamente com nossos parceiros internacionais para ver como vamos conduzir esta segunda fase do estudo’.
‘Mais uma vez houve aí uma nova inclusão de pessoas a serem vacinadas, com a terceira dose, da população de 18 a 59 anos com mais de cinco meses de vacinação, e isso interfere diretamente com o planejamento do estudo clínico’, reconheceu Dimas Covas.
‘O estudo estava previsto para atuar exatamente neste público e com a terceira dose comparada. Como isso virou a base do Programa Nacional de Imunização (PNI). Nós temos que reformular o estudo, a pessoa vai receber a vacina já tendo a previsão no PNI da dose adicional’, explicou.
Primeira vacina nacional
Por isso, o estudo segue suspenso até ser decidido um novo modelo de como testar a eficácia da Butanvac, que será a primeira vacina a ser produzida inteiramente em território nacional.
O Ministério da Saúde indicou que a dose de reforço seja, preferencialmente, a Pfizer, mas caso não esteja disponível, que seja AstraZeneca ou Janssen.
Contudo, estados e municípios têm liberdade de ação administrativa para definir a melhor opção.
O governo de São Paulo, por exemplo, recomenda que a dose de reforço seja aquela disponível no momento em que a pessoa chegar ao posto, independentemente da marca da vacina das primeira e segunda doses.
Para Covas, que é médico, a dose adicional deveria ser feita no esquema de ‘intercambialidade para ter um acréscimo na imunização’, e que por isso seria benéfico aplicar a Coronavac em pessoas que tomaram outros tipos de vacina, que é a única de vírus inativado.
Coronavac
Apesar de apostar no novo imunizante, a Coronavac, feita em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, continuará sendo comercializada pelo Butantan, garante Covas. ‘São vacinas diferentes, são vacinas complementares uma à outra. As duas combinadas dão uma proteção ampliada, e o Butantan manterá as duas no seu portfólio e também prepara uma vacina combinada’, afirma.
Nos primeiros meses de 2021, a Coronavac era a principal vacina contra a Covid-19 no país. Agora, não é mais uma aposta do Ministério da Saúde, que decidiu que não irá mais comprar o imunizante – em setembro, o Butantan incluiu a entrega de 100 milhões de doses ao governo federal, o contrato foi cumprido e não foi renovado.
Uma das justificativas do governo federal é que a vacina desenvolvida pela Sinovac não tem autorização definitiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Dimas Covas disse que ‘a autorização definitiva depende de um único ponto que nós estamos aguardando que é o estudo final dos dados do SUS’, e espera que até o final deste ano consiga pedir o registro definitivo à agência.
Enquanto isso, o Butantan negocia a venda de doses para outros países e se diz aberto a negociar com estados e municípios, caso haja necessidade. Em setembro, o instituto fechou contrato com Ceará, Espírito Santo, Mato Grosso, Pará e Piauí, e ao todo foram 2,5 milhões de doses vendidas diretamente.
O Butantan também depende da Anvisa para obter autorização para aplicar a Coronavac em crianças e adolescentes. Em agosto, a agência negou o primeiro pedido por entender que os dados clínicos apresentados foram insuficientes. Atualmente, a Pfizer é a única vacina que pode ser utilizada em menores de 18 anos no Brasil.
Dimas Covas disse que o Butantan está preparando toda a documentação necessária para mostrar e eficácia e segurança da Coronavac neste público e espera que, ainda neste ano, refaça o pedido e consiga a aprovação. Na semana passada, o instituto cancelou uma reunião que teria com a Anvisa sobre o tema, e Covas disse que foi ‘não efetivou a reunião porque preferiu priorizar a documentação, para entrar brevemente com a solicitação’.
Fonte: Portal Metrópoles Online
