A Astellas Pharma Inc. (TSE:4503, Presidente e CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., “Astellas”) anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento XOSPATA™ (gilteritinibe) administrado por via oral uma vez ao dia como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) refratária ou recidivada (resistente ao tratamento) com mutação no gene FLT3 (FLT3mut+). O gilteritinibe pode melhorar os resultados do tratamento de pacientes com LMA com as duas formas da mutação mais comum: duplicação interna em tandem (ITD) do FLT3 e mutação no domínio tirosina-quinase (TKD) do FLT3.
Essa aprovação foi baseada nos resultados do estudo ADMIRAL de fase 3, que investigou a terapia com gilteritinibe versus a quimioterapia de resgate em pacientes com LMA refratária ou recidivada e FLT3mut+. Os pacientes tratados com gilteritinibe apresentaram sobrevida global (SG) significativamente maior do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate. A SG mediana dos pacientes que receberam gilteritinibe foi de 9,3 meses versus 5,6 meses dos pacientes que receberam quimioterapia de resgate (razão de risco (hazard ratio) = 0,64 (IC 95% 0,49, 0,83), P=0,0004). A taxa de sobrevida em um ano foi de 37% para os pacientes que receberam gilteritinibe versus 17% para os pacientes que receberam quimioterapia de resgate.
“A LMA é um câncer raro e os pacientes com mutação FLT3 têm um prognóstico particularmente ruim, com sobrevida mediana de menos de seis meses após o tratamento com quimioterapia de resgate”, disse Giovanni Martinelli, M.D., Instituto de Hematologia do Hospital Universidade S.Orsola-Malpighi, em Bolonha, Itália, e um dos pesquisadores do estudo ADMIRAL. “O gilteritinibe é uma nova opção de tratamento e com resultados clinicamente significativos, que fornece um avanço aos pacientes e profissionais de saúde em toda a União Europeia.”
A autorização de comercialização do gilteritinibe na Comunidade Europeia para o tratamento de LMA refratária ou recidivada e FLT3mut+ é válida para os países membros da União Europeia (UE) e também na Islândia, Noruega e Liechtenstein. O gilteritinibe foi designado medicamento órfão e também recebeu avaliação acelerada da Agência Europeia de Medicamentos no início deste ano para obter a aprovação o mais rápido possível.
“A aprovação do gilteritinibe marca um avanço significativo para os pacientes com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3”, disse Andrew Krivoshik, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior e líder da área de terapias globais do departamento de oncologia da Astellas. “Esperamos trabalhar com as autoridades de saúde de toda a União Europeia para levar o gilteritinibe aos pacientes o mais rápido possível.”
O status FLT3mut+ dos pacientes pode mudar ao longo do tratamento da LMA, mesmo após a reincidência. Devido aos piores desfechos associados à LMA com FLT3mut+, o status da mutação FLT3 dos pacientes deve ser confirmado para ajudar a definir a melhor terapia.
Astellas levará em conta o impacto dessa aprovação em sua previsão financeira para o atual ano fiscal com encerramento em 31 de março de 2020.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
