AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou (25 de junho) que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu parecer positivo para a aprovação de upadacitinibe, um inibidor de JAK1 oral, seletivo e reversível para o uso em adultos (15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia) e adolescentes com 12 anos ou mais (15 mg, uma vez ao dia) com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Upadacitinibe está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas.5-11
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O parecer positivo do CHMP foi fundamentado por dados do programa global de Fase 3, que avaliou mais de 2.500 pacientes com dermatite atópica moderada a grave em três estudos principais de Fase 3 globais: Measure Up 1, Measure Up 2 e AD Up1,2. Nos três estudos, ambas as doses de upadacitinibe alcançaram todos os desfechos primários e secundários, demonstrando melhora rápida e significativa das lesões na pele e redução na coceira, em comparação ao placebo, na semana 16 e em outros períodos de tempo fixados para o estudo (p 1,2. Os eventos adversos mais comumente relatados em pacientes tratados com upadacitinibe foram acne, nasofaringite e infecções do trato respiratório superior1,2.
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“Este marco é um passo importante em nossa jornada para aprimorar o cuidado com as pessoas que vivem com dermatite atópica”, disse o médico Michael Severino, presidente da AbbVie. ‘Apesar dos tratamentos disponíveis, muitas pessoas com formas moderadas a graves desta doença continuam a experimentar um ciclo implacável e pesado de sintomas na pele e de coceira. Estamos encorajados pelo CHMP ter reconhecido o potencial de upadacitinibe como uma opção de tratamento adicional para esses pacientes’.
O parecer positivo do CHMP é uma recomendação científica para a Comissão Europeia, que autoriza a comercialização de medicamentos na União Europeia. A autorização de comercialização será válida para todos os estados membros da União Europeia, bem como Islândia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. Se aprovado, esta será a quarta indicação para upadacitinibe na região e o primeiro inibidor de JAK1 na União Europeia a tratar dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais3.
O uso de upadacitinibe em dermatite atópica ainda não está aprovado pela autoridade regulatória no Brasil.
Fonte: Sindusfarma
