FDA aprova pegfilgrastim biossimilar da Sandoz

A Sandoz anuncia que o U.S. Food & Drug Administration (FDA), órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o pegfilgrastim biossimilar. O medicamento já é comercializado na Europa desde 2018 e agora a Sandoz pretende lançá-lo no mercado norte-americano nos próximos meses.

Registrado como Ziextenzo, o medicamento é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril (baixa contagem de glóbulos brancos com febre), em pacientes com doenças malignas não mielóides que recebem medicamentos antineoplásicos  mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

“Quando um paciente com câncer com neutropenia febril contrai uma infecção, pode ter sérias consequências, como atrasos ou reduções de dose da quimioterapia”, afirma Carol Lynch, presidente da Sandoz nos EUA. “A aprovação do pegfilgrastim biossimilar expande nosso portfólio de oncologia, fornecendo aos médicos uma opção biossimilar oncológico de suporte de ação prolongada. Ele se baseia na confiança e na experiência que desenvolvemos com nosso filgrastim biossimilar de curta ação, Zarxio^®– o filgrastim biossimilar líder de mercado nos EUA”.

Um estudo mostrou que, a cada ano nos Estados Unidos, mais de 60 mil pacientes com câncer são hospitalizados com evidências de neutropenia, incluindo febre ou infecção, resultando em mais de 4.000 mortes¹. A Sandoz é agora a primeira e única empresa a oferecer a médicos nos EUA a escolha entre um tratamento biossimilar de longa e curta duração para melhor atender às necessidades individuais de dezenas de milhares de pacientes submetidos à quimioterapia.

A Sandoz vem provando que biossimilares geram acesso antecipado e ampliado ao paciente a produtos biológicos que mudam a vida e aumentam a economia de sistemas de saúde. Seus quatro biossimilares aprovados nos EUA fazem parte de um portfólio global líder, com oito biossimilares comercializados. Com base nesse sucesso, o pegfilgrastim biossimilar pode ajudar a aumentar os resultados positivos do tratamento para pacientes submetidos à quimioterapia e gerar economias significativas para o sistema de saúde^2,3.

Referências

1. V Caggiano, RV Weiss, TS Rickert, et al. Incidence, cost, and mortality of neutropenia hospitalization associated with chemotherapy. Cancer. Volume 103. Pages 1916-1924. May 1, 2005. Disposnível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15751024. Acessado em 27de agosto de 2019.
2. R Nakov, S Schussler, S Schier-Mumzhiu, et. al. A large multi-center, randomized, double-blind, crossover study in healthy volunteers to compare pharmacokinetics and pharmacodynamics of a proposed biosimilar pegfilgrastim with EU and US reference pegfilgrastim: Methodological approach. Annals of Oncology, Volume 29, Issue suppl_8, 1 October 2018, mdy300.110.
3. Wang W, Balu S, Campbell K. Cost-minimization analysis for biosimilar pegfilgrastim in the prophylaxis of chemotherapy induced (febrile) neutropenia and expanded access based on budget neutral basis. Data presented at 2019 ASCO Annual Meeting

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico