Um levantamento divulgado recentemente pelo Ministério da Saúde revelou que a indústria farmacêutica brasileira ainda é muito dependente da importação de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), com 90% desses produtos tendo origem estrangeira.
A escassez do material de origem nacional se dá pela complexidade do desenvolvimento de cada ingrediente, que envolve um longo processo de pesquisa e estudo, iniciado em pequena escala, com reações químicas que produzem alguns gramas do insumo farmacêutico ativo.
Posteriormente, o processo é escalonado para reatores com capacidades que variam de menos de um litro até algumas dezenas de litros, etapa em que o processo de fabricação e a qualidade do IFA são confirmados, antes de alcançar a produção industrial da ordem de quilogramas.
“O tempo que leva desde o início do estudo e desenvolvimento em pequena escala até o primeiro escalonamento do IFA é de cerca de um ano. O processo de transferência de tecnologia para unidade industrial, por sua vez, dura entre três e seis meses para ser concluído. Após isso, ainda precisamos realizar as etapas de validação de processo e validação de limpeza”, explica Edison Wendler, gerente da Specialità.
Farmacêutica brasileira busca diminuir importação de IFAs
A Specialità, parte do grupo Prati-Donaduzzi, é uma das poucas companhias brasileiras que rema em um caminho contrário ao setor, produzindo esses insumos no país.
A planta da farmacêutica, localizada em Toledo (PR), se dedica à pesquisa e desenvolvimento de processos produtivos para obtenção de IFAs. “Trabalhamos com uma indústria de transformação. O que entra no processo nunca é igual ao que sai”, detalha o executivo. “Aqui na Specialità, empregamos substâncias químicas simples e, por meio de reações químicas, construímos moléculas mais complexas, que são os IFAs. Produzimos, de fato, uma nova estrutura química”, finaliza.
Após o atendimento de todas as premissas regulatórias e o recebimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os IFAs podem ser comercializados. A farmacêutica planeja ainda anunciar dois novos insumos em 2025, com outra dupla de lançamentos em fases iniciais de pesquisas com o início das comercializações prevista para 2026.
“Nosso foco são IFAs estratégicos, com maior valor agregado e visão de futuro. Trabalhamos hoje, para que no futuro, estejamos prontos para a comercialização”, afirma Edison.
