Deputados apostam no combate a fake news para liberar remédios de Cannabis

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O projeto de lei que regulamenta o uso da Cannabis (PL 399/2015) no Brasil foi aprovado em caráter terminativo nesta semana pela comissão especial da Câmara criada para analisar o texto e, portanto, poderia seguir direto para o Senado. Porém, o avanço do tema tem como um dos principais obstáculos a desinformação (leia mais abaixo os principais pontos do projeto).

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Parlamentares contrários ao texto adiantaram que apresentarão um recurso para que o PL vá a Plenário da Câmara. Porém, o recurso também precisará ser votado e, até a última atualização desta reportagem, não foi apresentado. Se seguir direto para a análise dos senadores, caberá ao presidente Rodrigo Pacheco (DEM-MG) definir o rito de tramitação do projeto na Casa.

A proposta (íntegra) apresentada em 2015 pelo deputado Fábio Mitidieri (PSD-ES) mudava apenas um artigo da lei 11.343/2006, que institui a política nacional sobre drogas, para liberar no Brasil o comércio de medicamentos à base de Cannabis sativa, ou de substâncias canabinoides, com eficácia terapêutica comprovada e laudo médico atestando a indicação de uso.

Porém, foi só em junho de 2019, com a criação da comissão especial pelo então presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ), que os debates avançaram. A versão aprovada nesta semana é o substitutivo apresentado pelo relator da matéria no colegiado, deputado Luciano Ducci (PSB-PR). O texto (íntegra) é mais amplo e propõe um marco regulatório, estabelecendo regras para a exploração medicinal, veterinária, industrial, e ainda a pesquisa de qualquer variedade de planta do gênero Cannabis.

Para tanto, o texto fixa duas diferenciações principais da planta, de acordo com os teores de THC (tetrahidrocanabinol), o principal psicoativo:

‘Cannabis medicinal – variedade de planta do gênero Cannabis cuja destinação se dará exclusivamente para a fabricação de medicamentos ou de produtos que tenham finalidade medicinal;

Cânhamo industrial – variedade da planta do gênero Cannabis sem ação psicoativa, com teor máximo de THC de 0,3% com base no seu peso seco, a ser utilizada para fins não medicinais’;

Desde março do ano passado é permitido pela Anvisa a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais. Porém, os medicamentos – passíveis de regulamentação mais rígida – hoje são liberados caso a caso. Há ainda organizações, como associações de pacientes, que conseguiram autorização judicia provisória (liminar) para cultivar a cannabis medicial e produzir óleos, pomadas a partir dela.

Os medicamentos feitos de cannabis são usados, por exemplo, no tratamento de quadros de epilepsia, esclerose múltipla, câncer e mal de Parkinson. Ao Congresso em Foco, o autor do projeto frisa que o debate do PL não deve ser ideológico e afirma que o uso medicinal é apoiado inclusive pelo governo.

‘Essa não é uma narrativa de esquerda contra direita, como o presidente Bolsonaro tentou colocar aí, que se o PT voltar vai plantar maconha no Planalto, aquela coisa toda? Você vê os votos e o apoio que nós temos no Congresso, é apoio de todos os lados: direita, esquerda, centro, porque essa é uma posição apartidária, esse projeto ele é pela vida não pela ideologia política’, afirma Fábio Mitidieri.

O parlamentar cita declaração de Bolsonaro dita a apoiadores bolsonaristas na saída do Palácio Alvorada na última terça-feira (8), dia em que a comissão especial debatia o texto. Questionado sobre o PL, o presidente se limitou a dizer: ‘O da maconha? Tem canabiol sintético aí, não precisa deixar o pessoal plantar maconha em casa aí não. Imaginou se um dia o PT voltar ao governo a quantidade de pé de maconha que dá pra plantar ali ó’.

Diante de ataques como o disparado por Bolsonaro, Mitidieri afirma que a estratégia, caso o projeto vá a Plenário, será a de esclarecer todas as dúvidas sobre a matéria para que as fake news não ganhem força e confundam a sociedade.

‘Esse industrial que está sendo tão atacado pela base do governo, alegando que nós vamos fazer a liberação da maconha recreativa no Brasil, isso não passa de uma grande fake News. O uso industrial seria o cânhamo, que não tem efeito alucinógeno, o THC é muito baixo, e não é considerado droga [?] Nem o governo é contra essa parte medicinal, a discussão toda está no uso industrial, que nós não estamos falando de maconha, e sim do cânhamo’, disse o autor do projeto.

O parlamentar afirma aque o mercado da Cannabis, regulamentado em mais de 50 países, movimenta cerca de 60 bilhões de dólares por ano. Sobre o argumento da oposição de que, se aprovado, o texto abre caminho para a legalização do uso recreativo da planta (como no caso da maconha), Mitidieri esclareceu que ‘ama coisa não tem nada a ver com a outra’ e que, entre os países que regulamentaram o uso medicinal e industrial, menos de 10% enveredou para esse rumo.

Tropa de choque

Ao longo dos debates na comissão, presidida pelo deputado Paulo Teixeira (PT-SP), em vários momentos os ânimos se exaltaram. Em uma das sessões, o petista chegou a ser agredido pelo deputado Diego Garcia (Podemos-PR), um dos mais ferrenhos críticos ao texto.

Nas redes sociais, deputados como Diego Garcia (Pode-PR) afirmam que o substitutivo de Luciano Ducci é um ‘cavalo de Troia’, que, segundo ele, quer ‘liberar a maconha’ no país’. Muitos parlamentares bolsonaristas usam argumentos como a ‘defesa da família e da vida’ para criticar o projeto.

De acordo com o deputado Eli Borges (Solidariedade-TO), o PL ‘é uma farça [sic] da esquerda que alega estar preocupada com o remédio a base de Cannabis, mas na verdade a intenção é outra’. ‘Estão votando um Marco Regulatório da maconha no Brasil e nós não podemos aceitar. #emfavordavida #emfavordafamilia ?’, publicou nas redes sociais.

‘Com a omissão de partidos importantes na luta contra a legalização, a matéria foi aprovada e seguirá para plenário, onde a nossa luta continua contra esse absurdo que pretende abrir as portas para o uso recreativo da maconha no nosso país’, afirmou, na mesma linha, o deputado Sóstenes Cavalcante (DEM-RJ).

Na linha de frente bolsonarista também está a deputada Caroline de Toni (PSL-SC). Na comissão, a parlamentar ela disse se tratar de um ‘cavalo de troia’ e que o Estado não terá capacidade para fiscalizar o cultivo e a produção das plantas. Disse ainda que a maconha é porta de entrada para outras drogas.

‘O relator transformou o projeto que previa a liberação de medicamentos a base de substrato de Cannabis num verdadeiro Cavalo de Tróia, ao incluir a possibilidade de plantio de maconha em todo o território nacional. Nossa luta não termina aqui. Entraremos com recurso contra a aprovação de hoje e solicitaremos que a proposta enfrente o Plenário da Câmara dos Deputados para derrubar essa aberração esquerdista.- não haverá como ter controle’, disse em rede social.

O coro conta ainda com o apoio do deputado Osmar Terra (MDB-RS), que chegou a participar de audiência pública da comissão em 2019, quando ainda era ministro da Cidadania.

Na ocasião, o ministro focou seu discurso no combate às drogas, com dados até mesmo sobre o uso de cocaína e crack. Sua apresentação dizia que a liberação da Cannabis interessa a: ‘usuários descompromissados com a saúde pública, idealistas defensores do direito de se drogar, e grupos de interesse econômico na exploração deste novo negócio’.

Osmar Terra é um dos que mais dissemina notícias falsas no Twitter, segundo levantamento do Radar Aos Fatos, e foi convocado nesta semana a depor à CPI da Covid. O parlamentar é apontado como um dos organizadores do ‘gabinete paralelo’, que defende, entre outras medidas, tratamentos ineficazes contra a doença.

Bom senso

O relator do projeto, Luciano Ducci, critica a desinformação aposta na mobilização dos parlamentares para esclarecer do que, de fato, trata o texto. ‘Esse pessoal que está querendo confundir está usando um argumento falacioso, ele é muito frágil. Falam que vão plantar maconha pelo Brasil inteiro?Isso é mentira, uma fake news muito forte’, afirmou ao Congresso em Foco.

‘Tenho certeza que vai reinar o bom senso. Temos que mostrar para os líderes a segurança que o projeto está trazendo e a vantagem que ele está trazendo pros pacientes’, disse.

Ducci afirma ter trabalhado ‘à exaustão’ para construir o substitutivo, considerado por ele muito mais estruturado que legislações de outros países da América Latina, como Chile, Uruguai, Peru e Colômbia.

‘O Brasil é muito forte na agricultura para perder espaço para outros países’, argumenta. Além disso, diz, o mercado brasileiro é muito maior e pujante, capaz de tornar o Brasil um grande ‘player mundial’, se garantida a segurança jurídica para o desenvolvimento do ramo.

O relator afirma que, na indústria têxtil, multinacionais como Levis, Adidas e Nike já utilizam o cânhamo em suas produções, e no setor de cosmético, companhias como Loreal e Avon. A planta, cita, também pode ser explorada pela indústria da celulose, por ter um ciclo de plantio de seis meses, contra ciclos de seis a dez anos do eucalipto e do pinus, respectivamente.

O deputado detalha os mecanismos de controle previstos no marco legal e cita, por exemplo, o transporte das plantas e dos produtos feitos à base dela, que só poderá ser feito por um responsável legal da empresa por por transportadora especializada no ramo de segurança.

Ducci reitera que todas as etapas, do plantio ao descarte, deverão ser fiscalizadas. ‘Se não pedir autorização [para o plantio], aí ele já cai na Lei de Drogas, é plantio ilegal de Cannabis, vai preso’, afirma.

Entenda os principais pontos do projeto

libera o manejo da Cannabis apenas a empresas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou pelo Ministério da Agricultura;

o texto determina como e onde poderão ser cultivados a cannabis medicinal e o cânhamo industrial. Deverão ser utilizadas sementes ou mudas certificadas, conforme determina a Lei de Sementes (Lei 10.711/2003);

a empresa precisa pedir uma ‘cota de cultivo’, que só será autorizada se comprovada a necessidade da produção e a especificação da finalidade. Toda produção deverá ser rastreada, da semente ao descarte final e será exigido da empresa um plano de segurança contra desvios de finalidade;

é vedada a produção, comercialização e prescrição de produtos fumígenos fabricados a partir da Cannabis medicinal;

os medicamentos de Cannabis, de uso humano ou veterinário, são sujeitos a controle especial e a dispensação deverá seguir as regras de cada órgão responsável pela autorização da sua fabricação, desde que prescritos por profissional legalmente habilitado;

os medicamentos de Cannabis serão considerados psicoativos quando tiverem mais de 0,3% de THC, e não psicoativos quando tiverem até 0,3% de THC;

não haverá restrição quanto aos critérios terapêuticos para a prescrição dos medicamentos de Cannabis. O profissional poderá prescrever sempre que achar necessário e não como última alternativa terapêutica;

as Farmácias Vivas do SUS poderão cultivar Cannabis e produzir medicamentos de Cannabis, desde que cumpram os requisitos previstos na Lei;

as associações de pacientes sem fins lucrativos poderão cultivar Cannabis e produzir medicamentos de Cannabis para fornecimento aos seus associados, desde que cumpram os requisitos previstos na Lei;

é autorizada a produção e comercialização de produtos fabricados a partir do cânhamo industrial, tais como cosméticos, produtos de higiene pessoal, celulose, fibras, produtos de uso veterinário sem fins medicinais, desde que contenham apenas níveis residuais de THC iguais ou inferiores a 0,3%;

é autorizada a produção e comercialização de gêneros alimentícios e suplementos alimentares fabricados a partir do cânhamo industrial, desde que suas formulações contenham apenas níveis residuais de THC iguais ou inferiores a 0,1%.

Fonte: Congresso em Foco

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‘Alta dos preços administrados pesa para famílias’, diz porta-voz do IBGE

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Famílias – Os preços administrados foram uma das principais pressões na inflação para consumidores nos 12 meses até maio de 2021.

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São os serviços e produtos com reajustes definidos por contratos ou por entidades. Combustível, energia elétrica e planos médicos são alguns deles. A bandeira tarifária da conta de energia, por exemplo, é determinada pela agência reguladora Aneel (Agência Nacional de Energia Elétrica).

O Poder360 entrevistou Pedro Kislanov, gerente do IPCA (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo) no IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística). O indicador mede a inflação para consumidores.

Ouça a entrevista de Pedro Kislanov ao Poder360 (12min):

o que são preços administrados – “[Há] os preços livres e os preços administrados. Livres são aqueles totalmente determinados pela oferta e demanda do mercado. Enquanto os administrados são aqueles que estão suscetíveis a algum reajuste, determinado ou por uma concessionária de energia (energia elétrica), ou pela Petrobras (combustíveis)”;

impacto na inflação – “Eles representam, mais ou menos, 26% do peso total do IPCA. São itens bastante representativos, como a gasolina e a energia elétrica, que acabam pesando muito no bolso das famílias”.

consumidores e produtores – “Além de afetar diretamente o consumidor, que vai pagar a luz e abastecer o carro, também têm um efeito indireto: acabam impactando os custos de produção e dos estabelecimentos prestadores de serviços. Porque aquela pessoa [produtor/vendedor] também vai ter que pagar a luz e ter um custo de transporte para aquele produto chegar até o consumidor final”;

alta nos últimos 12 meses – “Observamos desde o ano passado que esse componente tem sido influenciado principalmente pelos combustíveis. A gasolina sozinha no acumulado de 12 meses tem mais de 45% de alta. Lembrando que a gasolina é o que tem de maior peso no IPCA de modo geral”;

junho de 2021 – “Já foi determinada a bandeira vermelha 2. Então, vai ter um acréscimo na conta de luz. Vai continuar pesando no bolso do consumidor. A gasolina vai depender do comportamento do dólar, do preço internacional do baril de petróleo. São fatores que a gente vai ter que acompanhar ao longo do ano”;

crise hídrica – “O clima seco faz com que você tenha que acionar termelétricas, com um custo de produção muito mais alto e isso acaba sendo repassado para o consumidor final. Em junho já está tendo o acionamento da bandeira vermelha 2, que é uma bandeira que adiciona mais de R$ 6 a cada 100 kW consumido. A bandeira vermelha patamar 1 é R$ 4,17. Além disso, tem outros reajustes tarifários das concessionárias de energia que ainda podem ocorrer ao longo do ano”;

adiamento do reajuste de 2020 – “Teve alguns reajustes que foram represados ao longo do ano passado, por causa da pandemia e da crise econômica. Em maio [de 2021] houve alguns desses reajustes que foram represados no ano passado. O exemplo mais claro de retomada dessas cobranças adicionais é o plano de saúde. Ano passado teve a suspensão do reajuste do plano de saúde. Normalmente, o novo valor é anunciado em agosto, mas vale a partir de maio [3 meses antes]. Ele é retroativo. Eles postergaram para 2021 o reajuste de 2020. Então, estamos pegando no IPCA desde janeiro a parcela lá de 2020, em breve vai ter a parcela de 2021. Nós vamos ficar com as duas parcelas juntas nesse ano nos planos de saúde, o que deve pesar na inflação no acumulado do ano. E assim como aconteceu com plano de saúde, isso pode acontecer com outros fatores”;

mais pobres mais impactados – “Inflação alta em geral prejudica principalmente as famílias mais pobres. Não tem muito como abrir mão de certos gastos. Principalmente de alimentícios, mas também de monitorados, como energia elétrica. Isso impacta muito as famílias de menor renda. Elas não têm como deixar de pagar conta de luz, por exemplo. Isso é fundamental”;

inflação alta – “Você ter uma inflação sobre controle é algo fundamental para o bom funcionamento da economia”;

situação mundial – “Esse movimento de preços no Brasil não é exclusivamente nacional. Ele é um movimento global. A inflação americana veio acima do esperado. Vários países estão passando [por isso]. Houve uma emissão de moeda muito forte ao longo do ano passado. E isso acaba chegando na inflação”;

situação mundial – “Esse movimento de preços no Brasil não é exclusivamente nacional. Ele é um movimento global. A inflação americana veio acima do esperado. Vários países estão passando [por isso]. Houve uma emissão de moeda muito forte ao longo do ano passado. E isso acaba chegando na inflação”;

Fonte: Poder 360

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Argentina autoriza uso emergencial da vacina chinesa CanSino

O governo argentino aprovou o uso emergencial da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa CanSino Biologics Inc.

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O uso foi aprovado na 6ª feira (11.jun.2021). A informação foi confirmada pelo Ministério de Saúde do país por um comunicado no Twitter.

‘A ministra da Saúde @carlavizzotti [Carla Vizzotti] assinou a Resolução 2021-1671 que autoriza o uso emergencial da vacina Convidecia da empresa Cansino Biologics INC e o acordo de 5,4 milhões de doses avança em função da disponibilidade’, diz publicação.

Atualmente a Argentina passa por uma 2ª onda de covid-19 e busca mais vacinas para acelerar a imunização da população. Já foram registrados quase 85 mil mortes pela infecção e 4,1 milhões de casos da doença no país.

Dados oficiais mostram que já foram distribuídas 17,9 milhões de doses de vacinas contra a covid-19. Além disso, o país acelerou o embarque de vacinas.

No Brasil, a Anvisa analisa pedido para uso emergencial do imunizante. O grupo que fez o pedido é liderado pelos empresários bolsonaristas Carlos Wizard e Luciano Hang. O laboratório que intermedia o processo é o Blecher, de Maringá. O resultado deve sair nesta semana.

Fonte: Poder 360

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Farmacêuticos são treinamentos para Diagnóstico Laboratorial da Covid-19

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Conselho Regional de Farmácia do Piauí (CRF-PI) está capacitando os farmacêuticos de todas as regiões do estado com os cursos de Diagóstico Laboratorial da Covid-19, Aplicação de Vacinas/Injetáveis e Primeiros Socorros, sendo que, neste fim de semana qualificou profissionais das cidades de Floriano e Piripiri.

Veja também: Quatro decisões para manter o PDV da farmácia relevante

O presidente do CRF-PI, Luiz Júnior, explica que os farmacêuticos já são regulamentados para executar estes serviços, mas que durante a pandemia os exames para “Diagóstico Laboratorial da Covid-19” se tornaram essenciais para os que atuam na área de análises clínicas. “Estamos qualificando os colegas de todas as regiões do estado, descentralizando a oferta de cursos da capital, tendo em vista que toda a classe precisar estar preparada para prestar uma assistência farmacêutica eficiente nas mais diversas áreas, incluindo das análises clínicas”, destaca.

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Segundo Luiz, desde 2019 que o Conselho vem promovendo os cursos de aplicação de vacinas e injetáveis, mas expandiu para outros treinamentos, como Diagnóstico Laboratorial da Covid-19, por conta da necessidade da categoria. “Já capacitamos quase 500 profissionais em todas as regiões do estado para aplicar vacinas e injetáveis, gratuitamente, que agora também estarão aptos a prestar primeiros socorros e realizar exames para diagnóstico laboratorial da Covid-19, se necessário”, conta o gestor.

Ministrado pelos palestrantes Me. José Felipe e Me. Dênis Rômulo, o curso ensina a biologia do Coronavírus, biologia do SARS-COV-2, diagnóstico laboratorial molecular, diagnóstico laboratorial sorológico e casos clínicos.

Primeiros Socorros

Outro curso que está sendo oferecido pelo órgão é o de Primeiros Socorros, ministrado pelo Dr. Jackson Lima, que agora em junho já qualificou profissionais em Teresina e Floriano, e nas próximas semanas deve ser oferecido nas cidades de São Raimundo Nonato, Picos e Parnaíba. “Desde que os decretos estaduais autorizaram o retorno das aulas presenciais colocamos em prática nossa agenda de capacitações, que deve seguir intensamente em todas as regiões”, informa Luiz Júnior.

Nas estações práticas são realizadas simulações de atendimento em manequins de treinamento, com demonstração das técnicas mais atualizadas e necessárias para o treinamento de vítimas em situações de urgência e emergência.

Aplicação de Vacinas e Injetávais

O curso de vacinas e injetáveis é obrigatório para que o profissional faça a aplicação de imunizantes, incluindo as vacinas contra a Covid-19. ‘Esta era uma capacitação já oferecida pelo CRF, mas que devido a pandemia se tornou ainda mais necessária, já que os farmacêuticos devidamente inscritos no CRF e habilitados em aplicação de injetáveis, estão autorizados a participar da campanhas de vacinação contra a Covid-19’, ressalta o gestor do CRF.

Nas últimas semanas, o Conselho de Farmácia realizou quatro turmas da qualificação, sendo duas em Teresina e mais duas, em Parnaíba e Altos. Durante a prática dos treinamentos, os participantes aplicam vacinação gratuita em locais públicos, contra H1N1, sarampo (tríplice viral) e hepatite B.

Doações

Todos os cursos realizados pelo CRF-PI são gratuitos, mas exigem a doações de 4 kg de alimentos para serem doados para entidades e comunidades carentes dos municípios onde são realizados.

Fonte: Meio Norte

Apoio do BNDES permitiu à Fiocruz avançar na produção do IFA nacional

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Dois projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação do Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), receberam R$ 48,4 milhões do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) em recursos não reembolsáveis, por meio do Fundo Técnico e Científico do banco (Funtec).

Segundo informou na última sexta-feira (11) o banco, o apoio concedido pelo BNDES permitiu que a Fiocruz tivesse a infraestrutura necessária para a rápida incorporação da produção 100% nacional do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina AstraZeneca, contra a Covid-19, cujo contrato de transferência tecnológica foi assinado em 1º de junho. De acordo com o BNDES, os investimentos reduzem a dependência externa de tecnologia e favorecem a produção, no país, de medicamentos biotecnológicos.

As instalações construídas receberam recentemente, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a verificação da Condição Técnico Operacional (CTO) e o certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para a produção do IFA.

Protótipos

A primeira operação do BNDES Funtec ao CHP foi contratada em 2007 e destinou R$ 30,1 milhões não reembolsáveis para construção da planta de protótipos. Nessa área, são realizadas as fases finais do desenvolvimento de novos produtos, em escala industrial, englobando biofármacos, vacinas e reativos para diagnóstico.

A segunda operação, contratada em 2014 e com previsão de conclusão em julho próximo, destinou R$ 18,3 milhões para equipar a planta de protótipos. A plataforma de processamento final da planta será utilizada para o acréscimo de capacidade produtiva de vacina contra covid-19, fruto da parceria da Fiocruz com a empresa britânica AstraZeneca.

Autonomia

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, considera que o financiamento recebido do Funtec foi fundamental para a operacionalização, desenvolvimento e absorção de tecnologia por Bio-Manguinhos, assegurando autonomia ao Brasil para a produção de biofármacos e kits de diagnóstico da covid-19. ‘Graças a esse investimento, Bio-Manguinhos foi capaz de dar respostas rápidas nesse momento da pandemia, inicialmente com o escalonamento da produção do kit molecular para a covid-19 e, agora, com o início da produção do IFA nacional para a vacina’, celebrou Zuma.

Já o superintendente da Área de Gestão Pública e Socioambiental do BNDES, Julio Leite, ressaltou que o apoio não reembolsável do BNDES à saúde teve sempre a preocupação de enfrentar desafios tecnológicos e lacunas de infraestrutura para o desenvolvimento de medicamentos e produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo, segundo enfatizou, é ‘aumentar o acesso da população a produtos nacionais mais inovadores’. A planta de protótipos do CHP é a primeira planta biotecnológica da iniciativa pública do país, salientou o BNDES.

Fonte: Jornal Primeira Página

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/bndes-firmou-emprestimos-de-r-283-mi-para-fabricantes-de-cloroquina-em-2020-2/

Especialistas ouvidos na CPI apontam que ações do governo agravaram pandemia

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O depoimento de dois cientistas ouvidos nesta sexta-feira, 11, pela CPI da Covid devem reforçar os argumentos da comissão para responsabilizar o presidente Jair Bolsonaro pelo descontrole da pandemia. A microbiologista Natalia Pasternak e o médico sanitarista Cláudio Maierovitch apontaram consequências graves do chamado tratamento precoce contra a doença e de outras medidas defendidas pelo Palácio do Planalto que contrariam evidências científicas.

O uso da cloroquina é um dos principais temas abordados na comissão. Os dois especialistas ouvidos reforçaram que o medicamento não tem eficácia comprovada para curar ou reduzir os efeitos da Covid-19 em pacientes que contraíram a doença. A CPI pretende responsabilizar integrantes do governo que tenham agido a favor desse tratamento. Além disso, os integrantes da comissão querem apontar um cruzamento ilegal de ganhos abusivos de farmacêuticas com a venda de remédios do chamado ‘kit Covid’, como hidroxicoloquina e invermectina.

Na fala inicial, a microbiologista e pesquisadora da Universidade de São Paulo (USP) Natalia Pasternak adotou um tom crítico ao uso de medicamentos para a Covid-19. A especialista indicou erros na defesa da cloroquina contra a Covid devido à falta de evidências científicas a favor do medicamento e afirmou que o fármaco nunca teve a probabilidade de funcionar contra a doença. ‘Não funciona em células do trato respiratório, não funciona em camundongos, não funciona em macacos e também já sabemos que não funciona em humanos’, disse, afirmando que foram esgotadas as opções de testes para o medicamento. ‘A gente só não testou em emas porque elas fugiram’, ironizou Pasternak, em menção a um episódio em que o presidente Jair Bolsonaro foi fotografado correndo atrás do animal com uma caixa do medicamento.

Aliados de Bolsonaro apresentaram argumentos favoráveis ao uso do medicamento, mostrando dados de quem tomou e se recuperou da doença. Luiz Carlos Heinze (PP-RS) declarou que os médicos pró-cloroquina estavam sofrendo bullying. Para os especialistas, porém, a correlação não significa que a cura foi efeito do remédio. ‘Para o momento, nós temos evidências suficientes para saber que a cloroquina não produz efeitos benéficos em relação à Covid-19’, disse Cláudio Maierovitch, sanitarista da Fundação Oswaldo Cruz e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os movimentos contra o isolamento social e o atraso na compra de vacina foram apontados como outras atitudes do governo que prejudicam o combate à pandemia. ‘Esse negacionismo da ciência perpetuado pelo próprio governo mata’, afirmou a pesquisadora.

Máscaras

A audiência ocorre um dia após o presidente Jair Bolsonaro anunciar um estudo para desobrigar o uso de máscaras para quem se vacinou ou teve a Covid-19 no País, apesar de a pandemia ainda estar em descontrole. A tese foi rebatida pelos especialistas. ‘A recomendação do uso de máscara é essencial enquanto se continua observando número de casos e óbitos, que é preocupante. Só podemos deixar de usar quando grande porção da população estiver vacinada e quando a curva nos disser que isso é seguro. Não temos nem que olhar percentagem de vacinados, mas a curva da covid’, disse a microbiologista.

Nesta sexta-feira, 11, Bolsonaro ajustou o discurso e disse que a decisão sobre dispensar ou não a máscara cabe a Estados e municípios. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, reforçou a necessidade de vacinar a população antes de orientar pela retirada da proteção facial. A falta de coordenação nacional no combate à pandemia e a aposta na imunidade de rebanho foram classificadas como negligência do governo pelo ex-presidente da Anvisa. ‘É uma atitude que, se a gente olhar do ponto de vista racional, é uma atitude suicida. As pessoas estão sendo impelidas a desejos suicidas’, disse Maierovitch, defendendo a organização do plano de vacinação. ‘O plano de imunização que tivemos é um plano pífio.’

Gabinete paralelo

Durante o depoimento, o médico sanitarista criticou o comportamento de colegas de profissão que integram o chamado ‘gabinete paralelo’ de assessoria ao presidente Jair Bolsonaro em assuntos da pandemia. Sobre a médica Nise Yamaguchi, que à comissão negou fazer parte de um assessoramento ‘paralelo’, Maierovitch disse ter ficado ‘espantado’. ‘Fui colega de faculdade. Sabendo da experiência anterior, agora assumindo posições e defesa de atitudes anticientíficas, eu estranhei muito’, afirmou o sanitarista.

Sobre o virologista Paolo Zanotto, Maierovitch fez as mesmas considerações e ainda pontuou que, apesar de o médico opinar com frequência sobre tratamento precoce, essa não é a área de estudo de Zanotto. ‘Com todo respeito, ele é um biólogo, virologista, não foi formado para tratar pessoas’, disse o médico. Ele ainda classificou o deputado e ex-ministro Osmar Terra (MDB-PR) como alguém hoje mais atuante na política do que na medicina.

Fonte: Jornal de Piracicaba

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/cpi-ouve-cientistas-sobre-politicas-de-enfrentamento-a-pandemia/

Empresa investigada na CPI nega ingerência política na compra de vacina

Na mira dos integrantes da CPI da Covid pela compra da vacina Covaxin, por parte do governo brasileiro, em um contrato no valor de R$ 1,6 bilhão, a empresa Precisa Medicamentos diz desconhecer o contrato estabelecendo os valores citados pelos senadores. Segundo os parlamentares, a Precisa Medicamentos teria R$ 500 milhões a receber na transação, firmada em 25 de fevereiro deste ano. Mesmo antes de ter qualquer tipo de aval regulatório, a vacina Covaxin já era apontada pelo presidente Jair Bolsonaro como escolhida para integrar o Programa Nacional de Imunização (PNI), enquanto outras candidatas mais adiantadas, mais baratas e com estudos no Brasil, ficaram fora.

Veja também: Patentes de vacinas: que lições tiramos das experiências passadas na aids e na gripe

Em nota enviada ao Correio, a Precisa Medicamentos não detalhou o valor a que teria direito no acordo feito junto ao Ministério da Saúde. Mencionou apenas, e sem detalhar quantias, o contrato entre ela e o laboratório Bharat Biotech, produtor da Covaxin, justificando que o documento está coberto por cláusula de confidencialidade por representar um acordo firmado entre as duas empresas, expressando uma relação privada. ‘Os termos desse contrato, no entanto, estabelecem uma remuneração pelo trabalho da Precisa Medicamentos que sequer se aproxima do valor citado’, diz. A empresa ressalta, ainda, ser a representante exclusiva da Bharat Biotech para o Brasil e a América do Sul.

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Mesmo sem confirmar os valores do contrato, a Precisa justificou a participação como sendo a responsável por todos os trâmites burocráticos e os custos para a obtenção do registro da vacina no Brasil. Isso inclui, segundo a empresa, ‘responsabilizar e arcar com os custos da inspeção que a Anvisa fez na fábrica na Índia, bem como se responsabilizar e arcar com os custos do estudo de fase 3 da vacina no país, assim como os custos das missões comerciais enviadas à Índia, de todos os custos e procedimentos necessários para a obtenção do registro do medicamento no Brasil e todos os custos administrativos relativos a estas e muitas outras atividades que são inerentes à representação comercial’, justifica.

A empresa também negou ter intercedido junto ao presidente da República ou ‘qualquer outro chefe de poder ou autoridade pública’ no âmbito das negociações. ‘Em nenhum momento a Precisa Medicamentos foi beneficiada por qualquer autoridade pública e jamais buscou tratamento diferenciado, agindo estritamente dentro das normas’, informou.

O vice-presidente da CPI, Randolfe Rodrigues (Rede-AP), avalia, no entanto, haver indícios a serem investigados. ‘Já ficou evidente a contradição do tratamento do senhor presidente da República com a Precisa para com os outros imunizantes’, disse. O senador ressaltou que o chefe do Planalto fez uma intervenção direta apenas para essa vacina.

Na avaliação de Rodrigues, não há um motivo técnico para o interesse na Covaxin. ‘É por que tem a maior eficácia? Não, a Pfizer tem 96% de eficácia. É por conta de preço? Não, porque entre as três (Covaxin, Pfizer e CoronaVac) é a que tinha maior preço: R$ 80 a dose’, ressaltou o parlamentar, na noite de sexta-feira.

Em fevereiro, o Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União questionou o contrato entre o Ministério da Saúde e a Bharat Biotech, que previa a compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

Esta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu certificado de boas práticas na produção da Covaxin. No último dia 5, a Anvisa autorizou a importação excepcional da Covaxin, em quantidade pré-determinadas.

Leia, a seguir, a íntegra da nota da Precisa.

“A Precisa Medicamentos esclarece que:

1 – A Precisa Medicamentos não é ‘intermediária’ da venda das vacinas, mas sim representante exclusiva da Bharat Biotech para o Brasil e a América do Sul.

2 – Como representante da Bharat Biotech a Precisa Medicamentos é responsável por todos os trâmites burocráticos e os custos para a obtenção do registro da vacina no Brasil, o que inclui se responsabilizar e arcar com os custos da inspeção que a Anvisa fez na fábrica na Índia, bem como se responsabilizar e arcar com os custos do estudo de fase 3 da vacina no país, assim como os custos das missões comerciais enviadas à Índia, de todos os custos e procedimentos necessários para a obtenção do registro do medicamento no Brasil e todos os custos administrativos relativos a estas e muitas outras atividades que são inerentes à representação comercial.

3 – A legislação brasileira obriga empresas estrangeiras que não têm filial no país a atuar no Brasil por meio de representantes comerciais. Também determina a emissão, pela Anvisa, de uma Declaração de Detenção do Registro, processo que habilita o representante local a, uma vez obtido o registro definitivo, comercializar medicamentos no país ou outorgar essa permissão a terceiros. Todos as empresas que atuam na importação de medicamentos no Brasil agem dessa forma, ou estariam agindo fora da lei.

4 – A atuação da Precisa Medicamentos não se limita apenas ao contrato negociado de fornecimento da vacina ao Ministério da Saúde do Brasil, mas envolve outros medicamentos, uma estratégia comercial de longo prazo e a transferência de tecnologia para o Brasil.

5 – A Precisa Medicamentos desconhece a existência do suposto documento que estaria em posse do Correio Braziliense estabelecendo os valores citados. O contrato entre a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech é objeto de um acordo comercial firmado entre ambas as empresas, expressa uma relação privada entre duas empresas e é coberto por cláusulas de confidencialidade. Os termos desse contrato, no entanto, estabelecem uma remuneração pelo trabalho da Precisa Medicamentos que sequer aproxima do valor citado.

6 – A Precisa Medicamentos não recebeu e não vai receber nenhum pagamento do Ministério da Saúde. O contrato de fornecimento para o Brasil prevê o pagamento direto do Ministério da Saúde, que é importador da vacina, para a Bharat Biotech, empresa que desenvolveu e produz a vacina Covaxin. Esse pagamento só será efetuado pelo Ministério da Saúde diretamente para a Bharat Biotech após a entrega efetiva das doses para o MS, com as devidas aprovações da Anvisa.

7 – A Precisa Medicamentos nunca solicitou ao presidente da República nem a qualquer outro chefe de poder ou autoridade pública, nem autorizou qualquer pessoa ou empresa, para interceder em seu favor no âmbito desta ou de qualquer outra negociação. Como representante exclusiva da fabricante no Brasil, a Precisa Medicamentos tem mantido contatos institucionais diretamente com o Ministério da Saúde, com a Anvisa e com os demais órgãos competentes para a obtenção das autorizações, licenças, importação e registro do imunizante no país, buscando cumprir todas as exigências das normas de regulação do mercado brasileiro. Em nenhum momento a Precisa Medicamentos foi beneficiada por qualquer autoridade pública e jamais buscou tratamento diferenciado, agindo estritamente dentro das normas.

Fonte: Correio Braziliense Online

Notificações de reações adversas à hidroxicloroquina crescem 8.500% na pandemia

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A demanda nas farmácias privadas era baixa. Ao longo de todo o ano de 2019, apenas seis caixas de sulfato de hidroxicloroquina, um medicamento usado para tratar doenças como lúpus e malária e oferecido pelo SUS a esses pacientes, saíram das prateleiras de farmácias no país. Em março de 2020, o susto: 755 caixas vendidas só na Bahia, 21.517 em todo o Brasil. Já é muito, mas piora quando somados 12 meses desde que a hidroxicloroquina apareceu numa live do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e passou a ser difundida como uma aposta para o tratamento da covid-19.

Era 19 de março de 2020 e, um ano depois, 1,39 milhão de caixas do medicamentos foram vendidas no Brasil – 33 milhões de comprimidos. A ciência já comprovou que o remédio é ineficaz contra a covid, mas ele segue sendo prescrito. E a conta chegou: o número de registros de suspeitas de reações adversas cresceu quase 8.550% no período.

Os dados de venda do medicamento são do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Já os registros de suspeitas de reações adversas são do painel de Notificações de Farmacovigilância da mesma agência. Eles mostram que, de março de 2019 a março de 2020, foram feitas apenas duas notificações de reações adversas à hidroxicloroquina no país – uma por surdez e outra por urticária, ambas possibilidades indicadas na bula do medicamento. Um ano depois, o número saltou para 173 entre março de 2020 e março de 2021, sendo 81 classificadas como reações graves, que resultaram em prolongamento do tempo de hospitalização, ameaça à vida, morte ou incapacidade persistente ou significativa.

Dos 173 registros localizados, os distúrbios gastrointestinais e cardíacos lideram as reações. Foram 75 relatos de ocorrência de um intervalo QT prolongado no eletrocardiograma dos pacientes – um sinal de alerta, já que a síndrome do QT longo é um distúrbio cardíaco que pode levar a arritmias e até a uma parada cardíaca. Depois, na lista, aparecem diarreia, náusea, vômito, hipoglicemia, taquicardia, bradicardia, erupções cutâneas e até convulsão.

O biomédico e especialista em microbiologia Mateus Falco, da Rede Análise Covid-19, havia apontado há alguns meses o aumento do número de reações adversas ao medicamento nos Estados Unidos. Agora, a alta também fica clara no Brasil. Para ele, é um efeito da disseminação e das falsas esperanças depositadas no chamado ‘tratamento precoce’ e no ‘kit covid’ que, além da hidroxicloroquina, também tem remédios como azitromicina, ivermectina e zinco, todos ineficazes contra a covid.

‘O ‘tratamento precoce’ leva as pessoas a acreditarem que estão seguras em relação à infecção pelo SARS-CoV-2, mas é uma sensação falsa porque os medicamentos prescritos não têmapacid a cade de bloquear a entrada do vírus no corpo humano, e nem mesmo curar quando a pessoa está infectada. Além do prejuízo individual quanto à própria saúde do paciente que aceita uma quantidade exagerada de medicamentos, tem também a questão das pessoas continuam circulando e promovendo a disseminação do vírus’, diz Falco.

O Brasil ultrapassou, essa semana, a marca de 17 milhões de casos e 482 mil mortes pela doença.

Agravamentos

Para o médico infectologista Fábio Amorim, que atua no Instituto Couto Maia, em Salvador, unidade de referência para doenças infecciosas, o uso indiscriminado de hidroxicloroquina, prescrita no famoso kit covid, teve seus efeitos. Foram frequentes os casos de pacientes de covid-19 atendidos na unidade com bradicardia – distúrbio que deixa os batimentos mais lentos – após usar a hidroxicloroquina. Alguns foram parar na UTI justamente pelo efeito do medicamento, e não necessariamente por conta da infecção pelo coronavírus.

‘No início da pandemia e até meados do ano passado, a gente viu muitos casos como esse, de situações de bradicardia grave, com a indicação de o paciente ir para a UTI por causa da droga. A azitromicina, a hidroxicloroquina também provocam isso, além do coronavírus. O entendimento que a gente tinha é que a exposição ao coronavírus, junto com a hidroxicloroquina, agravou’, aponta.

Ainda segundo Amorim, os pacientes chegavam à unidade relatando ter ingerido doses muito acima do normal. Segundo ele, a hidroxicloroquina costuma ser usada de 5 a 7 dias, com um comprimido a cada 24 horas. Mas os pacientes que tomavam o medicamento, inclusive para tentar ‘prevenir’ a doença, chegavam a tomar dois por dia. O aplicativo TrateCov, criado pelo governo federal e lançado em Manaus (AM), no dia 14 de janeiro deste ano, indicava receitas para ‘tratamento precoce’ com quatro comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina num primeiro dia e mais um a cada 12 horas nos quatro dias seguintes: 12 comprimidos, o dobro do recomendado.

Outros profissionais ouvidos pela reportagem, mas que não quiseram se identificar, asseguraram que, desde o início da pandemia, são constantes os casos de pacientes que tomam a hidroxicloroquina para prevenir ou tratar a covid e acabam dando entrada em hospitais com quadros graves, como problemas renais e distúrbios cardíacos. Alguns precisaram ser intubados.

Cuidados na prescrição

Os efeitos colaterais previstos diante do uso da hidroxicloroquina, como distúrbios cardíacos, gastrointestinais, psiquiátricos, hepáticos, de pele, oculares, no sistema nervoso, musculoesquelético e conjuntivo, exigem cuidados na hora da prescrição. É o que defende o cardiologista Jadelson Andrade, do Hospital da Bahia. Segundo ele, pacientes com QT prolongado, por exemplo, não devem tomar o medicamento e, por isso, é sempre recomendado que se faça um eletrocardiograma de repouso para avaliar os riscos de uma arritmia, por exemplo.

‘Na minha opinião, prescrição médica, qualquer que seja ela, deve ser feita por um médico. Toda vez que um médico prescreve, ele tem que ter a responsabilidade do que ele tá prescrevendo e isso passa por avaliar os possíveis efeitos ao paciente que essas drogas podem estar apresentando. É o médico que tem que tomar essa decisão porque é ele que vai ser responsabilizado eticamente se ele tiver uma conduta errada’, afirma o cardiologista.

Andrade diz ainda que, com a pandemia, a prática médica se tornou uma discussão política. ‘E isso não quer dizer que eu seja a favor de usar nenhuma medicação. Inclusive a ivermectina, a hidroxicloroquina não têm efeito. Agora, cabe ao médico decidir. Se ele prescrever e esse paciente tiver uma reação adversa, ele será eticamente responsabilizado, porque não tem evidência científica e ele teve uma reação’, afirma.

Para Fábio Amorim, é preciso fazer uma série de ressalvas antes de prescrever a hidroxicloroquina mesmo para doenças para as quais ela é indicada, como lúpus e malária, por conta dos efeitos. Dona Maria do Carmo*, 60 anos, por exemplo, diagnosticada com lúpus em 2000, precisou suspender o uso do medicamento após perder um percentual da visão. Além disso, mesmo antes da suspensão, usou a hidroxicloroquina associada a um remédio para o coração, por ter desenvolvido uma arritmia.

‘Você tem uma série de cuidados antes de prescrever, tem um questionamento do tamanho, do peso do paciente. Você faz um eletrocardiograma, um ecocardiograma para garantir a segurança do uso. Agora, se você prescreve de forma indiscriminada, você não vai mais ter esse controle. Tem gente prescrevendo por telefone, pelo Instagram. Assim, ninguém vai pedir um eletro antes e só vai se descobrir que o paciente tem um QT prolongado depois de já ter tomado’, alerta Amorim.

Subnotificação

Apesar do aumento considerável no número de notificações, farmacêuticos afirmam que esses 173 registros podem ser bastante subnotificados. ‘Principalmente daqueles pacientes que tomaram a hidroxicloroquina em casa, ou seja, que não estiveram no serviço médico. Elas não precisaram de atendimento, porém tiveram, sim, reações adversas’, explica o presidente do Sindicato dos Farmacêuticos da Bahia (Sindifarma), Magno Teixeira.

Ele acrescenta que, no Brasil, não há uma cultura muito forte de notificar reações adversas, seja de medicamentos ou de vacinas.

‘É uma tarefa que exige que a pessoa pare seu trabalho, entre no sistema, preencha uma ficha, mesmo que simplificada. E nós estamos no momento de pandemia, que você tem uma sobrecarga de trabalho dos profissionais de saúde. Geralmente, os profissionais de saúde deixam para notificar só aquelas reações graves. As moderadas e leves terminam não sendo, mas seriam importantes’, completa.

Para o biomédico Mateus Falco, o número de notificações pode ser considerado baixo, diante do cenário de prescrição do ‘tratamento precoce’, sem eficácia contra a covid-19. ‘As notificações têm um impacto considerável na conduta dos profissionais que monitoram as reações dos pacientes. Contudo, vê-se que as prescrições ocorrem sem o acompanhamento devido, pois o número de notificações está baixo. Não é porque não existe reações adversas, elas existem, mas como a responsabilidade fica a cargo do profissional ou paciente em cadastrar esses fatos, eles acabam não sendo atualizados no sistema de vigilância’, afirma.

Anvisa, que reúne as notificações feitas tanto por profissionais de saúde quanto por pacientes, destaca a importância de fazer os registros. ‘As notificações de eventos adversos são importantes para compor a análise da relação benefício-risco dos medicamentos autorizados pela Anvisa‘. Segundo a agência, ela deve ser feita o mais breve possível. ‘Não é necessário ter certeza da associação entre o evento adverso e o uso do medicamento. A simples suspeita da associação é suficiente para se realizar uma notificação’, diz nota.

Questionada sobre o aumento de quase 9.000% no número de notificações, a Anvisa disse que o dado pode ser atribuído ‘a diferentes fatores, como a maior sensibilização para a notificação de eventos adversos’.

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CPI da Covid vai investigar defensores da hidroxicloroquina

A partir das próximas semanas, a CPI da Covid-19, no Congresso Nacional, vai focar as investigações nos defensores da hidroxicloroquina e nos outros medicamentos do chamado ‘kit covid’ para ‘tratamento precoce’. De acordo com o Senado, os parlamentares querem saber quem financiou e quem ganhou dinheiro com a prescrição indiscriminada da droga, considerada ineficaz no combate ao coronavírus. Pelo menos 18 requerimentos relacionados a medicamentos sem eficácia já foram aprovados.

A CPI descobriu, por exemplo, que o presidente Jair Bolsonaro atuou em favor de duas empresas privadas que produzem a hidroxicloroquina, pedindo a liberação de insumos para a fabricação de medicamentos no Brasil em dois telegramas enviados ao primeiro-ministro da Índia, Narendra Modi. O requerimento para investigar duas farmacêuticas – a EMS e a Apsen – já foram aprovados. Nos últimos dias, defensores dos medicamentos foram ouvidos na CPI, como a médica oncologista Nise Yamaguchi e a secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, Mayra Pinheiro.

Além disso, parlamentares da base do governo têm usado peças de desinformação para seguir divulgando o uso dos medicamentos pelo país. Para o médico infectologista Fábio Amorim, há uma certa vergonha e até um pouco de dor em dizer que não existe ainda tratamento para a covid-19. ‘Não existe tratamento. A gente trata os danos e a única coisa que a gente tem, por enquanto, e que pode mudar o desfecho, é a vacina’, afirma o profissional que, recentemente, atendeu uma paciente que havia tomado 16 comprimidos de ivermectina em apenas quatro dias. ‘Eu disse a ela que essa quantidade eu tomaria em oito anos’.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda que a hidroxicloroquina não seja usada em pacientes para prevenir a covid e que a droga não reduz a mortalidade. Antibióticos, como a azitromicina, também não têm efeito contra a covid, assim como vitaminas e minerais. O uso da ivermectina também não é recomendado.

Apesar disso, as farmácias seguem sendo demandadas pelo público em geral, acrescido, agora, o antialérgico e das vitaminas C e D.

‘A semana que vendo menos ivermectina e azitromicina, é em torno de 20 a 40 caixas por dia. No auge mesmo, já teve dia de vendermos 150 a 200 caixas de ivermectina’, contou a funcionária de uma farmácia em Salvador. “O aumento nas vendas chegou a 90% e havia até fila de espera”. ‘No meu ponto de vista, acho que não teve ramo melhor do que a vendagem desses compostos’, disse.

Fonte: Correio 24 Horas Online

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/mandetta-mantem-afirmacao-de-que-houve-tentativa-de-alterar-a-bula-da-hidroxicloroquina/

Patentes de vacinas: que lições tiramos das experiências passadas na aids e na gripe

Se a quebra de patentes das vacinas contra a covid-19 for realmente aprovada, isso representará um feito histórico e poderá diminuir a desigualdade global de acesso aos serviços de saúde no futuro.

Mas uma medida do tipo certamente não resolverá nosso problema de falta de doses no curto prazo.

Essa é a principal constatação feita por cinco especialistas em imunização ouvidos pela BBC News Brasil durante as últimas semanas.

O Brasil poderia ‘quebrar’ as patentes das vacinas de covid-19?

‘Apartheid de vacinas’: por que países ricos não quebram patentes para acelerar vacinação contra covid-19?

A análise deles acontece após alguns eventos importantes, como a mudança de posicionamento dos Estados Unidos sobre a questão: no dia 5 de maio, o presidente americano Joe Biden anunciou que seu governo apoiaria a quebra de patentes dos imunizantes nos debates que ocorrem na Organização Mundial do Comércio (OMC).

Alguns dias depois, em 17/05, foi a vez da China também se mostrar favorável à demanda.

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A discussão sobre o tema começou ainda no final de 2020, quando Índia e África do Sul defenderam essa ideia na OMC, entidade que regula o comércio internacional.

À época, a proposta encontrou forte resistência dos países-membros, que preferiram proteger a propriedade intelectual de farmacêuticas e dos institutos de pesquisa.

Mas a evolução das campanhas de vacinação em alguns países confirmou um conceito importante: a pandemia só irá acabar de verdade quando o mundo inteiro estiver protegido.

Em outras palavras, enquanto o coronavírus circular livremente em algum lugar do planeta, a ameaça continua a ser real para todos, pois o surgimento de novas variantes mais transmissíveis e com capacidade de “driblar” a resposta imune coloca em xeque todos os esforços feitos até o momento.

Mas daí vem um problema importante: os laboratórios que fabricam as vacinas já testadas e aprovadas contra a covid-19 não possuem capacidade de produzir bilhões e bilhões de doses de uma hora para outra. Não há estrutura, material ou equipe que sejam suficientes para suprir essa necessidade.

Para piorar, os últimos meses escancararam que a distribuição global de vacinas é absolutamente desigual: até abril, os países ricos já haviam vacinado uma a cada quatro pessoas.

Nas nações mais pobres, apenas um a cada 500 indivíduos havia recebido as doses contra a covid-19.

O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, chegou a classificar essa situação de “chocante” e “grotesca”.

Na última quarta-feira (09/06), os países-membros da OMC aceitaram iniciar formalmente as negociações para aumentar o suprimento global de vacinas contra a covid-19.

E há duas propostas principais na mesa: a primeira, defendida por Índia, África do Sul e outras nações em desenvolvimento, pede a suspensão pelos próximos três anos das patentes dos imunizantes que barram o coronavírus.

A segunda, encampada por União Europeia, Suíça e Reino Unido, entende ser possível aumentar a quantidade de doses disponíveis por meio de acordos de licenciamento e transferência de tecnologia com outros produtores capacitados, que possuem fábricas espalhadas pelo mundo.

‘Episódio histórico’

Independentemente de qual caminho seja acatado pela OMC, o simples fato de existir essa discussão já é algo a ser destacado, avaliam os especialistas ouvidos pela BBC News Brasil.

O médico sanitarista Paulo Buss, professor emérito da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), destaca o impacto trazido pela mudança de posição dos Estados Unidos.

“Nós estamos vivendo um episódio histórico. Quando as patentes adquiriram uma dimensão central no comércio internacional, os Estados Unidos sempre foram o país que mais defendia a preservação dessa propriedade”, avalia.

“O apoio americano é uma fissura importante nessa couraça rígida que protege as patentes e isso vai ter impacto nas negociações internacionais a partir de agora”, completa o professor, que escreveu dois livros sobre diplomacia da saúde e é membro titular da Academia Brasileira de Medicina.

Buss sente falta de uma participação mais ativa do Brasil nessas discussões.

“Isso é uma decepção para nós. A história do nosso país sempre esteve ligada à cooperação internacional, à busca constante por melhorar o acesso a vacinas, medicamentos e ferramentas de diagnóstico”, lamenta. “O Brasil está na contramão de sua própria história.”

‘Claras em neve’ da imunologia

Apesar do simbolismo dos debates, é preciso ter em mente que a quebra de patentes não soluciona a questão mais urgente: a falta imediata de doses para proteger bilhões de pessoas.

Mesmo num cenário em que a propriedade intelectual fosse completamente neutralizada, nenhum lugar do mundo teria capacidade para iniciar a fabricação de novos imunizantes de uma hora para outra.

E isso é ainda mais complicado quando pensamos em produtos modernos, que utilizam tecnologias desenvolvidas nos últimos anos.

“Algumas das vacinas disponíveis atualmente, caso daquelas de mRNA [como a de Pfizer/BioNTech] e as de vetor viral não replicante [como a de AstraZeneca/Universidade de Oxford], são difíceis de fazer. São poucos os lugares que teriam capacidade de estruturar uma planta produtiva dessas rapidamente”, conta o médico sanitarista José Gomes Temporão, que foi ministro da Saúde entre 2007 e 2010.

Para entender a dificuldade em fabricar doses desses compostos mais modernos, a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, organização sediada nos Estados Unidos que trabalha para aumentar o acesso global aos imunizantes, faz uma comparação com a culinária.

Seguindo a linha de raciocínio dela, quebrar as patentes para ter acesso às “receitas” das vacinas de mRNA sem suporte algum para a fabricação é comparável a “pedir para uma pessoa sem experiência na cozinha fazer um prato que exige bater claras em neve e uma série de outras técnicas mais avançadas”.

E, mesmo se forem produzidas, essas vacinas “genéricas” ainda precisariam passar por todas aquelas etapas de pesquisa e aprovação pelas agências regulatórias, o que certamente acrescentaria alguns meses de espera (e de muito trabalho).

A especialista entende que duas ações imediatas poderiam aumentar a disponibilidade de doses nos próximos meses.

“Para responder à urgência mundial, os países que têm unidades de vacinas a mais precisam compartilhar esse excedente com mecanismos como o Covax Facility, para que elas sejam distribuídas”, diz.

“A segunda estratégia é realizar acordos de produção para que outros centros e laboratórios possam fabricar mais unidades das vacinas já testadas e aprovadas”, pontua Garrett.

Esse modelo, aliás, já acontece na prática: a AZD1222, de AstraZeneca e Universidade de Oxford, por exemplo, foi licenciada para ser produzida pelo Serum Institute, da Índia, e pelo Instituto BioManguinhos da Fiocruz, no Brasil.

A ideia, então, seria expandir esse modelo de transferência de tecnologia – assim, as farmacêuticas poderiam ensinar todo o passo a passo, permitindo que parceiros certificados aprendam a fabricar as vacinas nos seus mínimos detalhes.

Uma parceria na prática

O imunologista Jorge Kalil Filho, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), teve uma oportunidade única: acompanhar todo o processo de transferência de tecnologia de um imunizante para o Brasil.

“No final dos anos 1990, eu era assessor do então ministro da Saúde, o Dr. Adib Jatene. À época, comecei as conversas para convencer os diretores da Pasteur, farmacêutica detentora da patente da vacina contra a gripe”, lembra o médico.

Negociações concluídas e contratos assinados, o Instituto Butantan ficou responsável por montar a fábrica e receber os materiais necessários para dar início à produção.

Isso tudo aconteceu em etapas e demorou um tempo para toda a fabricação acontecer sem percalços.

“É preciso ajustar os sistemas de controle de qualidade, de envase, de distribuição?”, lista Kalil.

Em 2012, o imunologista já era diretor do Instituto Butantan, cargo que ocupou até 2017, e viu os primeiros lotes 100% brasileiros da vacina contra a gripe ficarem prontos.

“Começamos com 20 milhões de doses, depois subimos para 60 milhões e há projeção para 100 milhões nos próximos anos”, calcula.

Atualmente, o Instituto Butantan tem capacidade para entregar 80 milhões de unidades desse imunizante ao Ministério da Saúde a cada nova temporada.

A campanha de vacinação anual contra a gripe, portanto, não depende mais da importação de insumos ou outros materiais.

Essa experiência recente traz um aprendizado importante: a transferência de tecnologia é mais complicada do que se imagina.

É claro que, durante uma pandemia, não é possível aguardar 12 anos para que os processos estejam dentro dos conformes.

Mas, mesmo com o empenho de todos os envolvidos, completar as etapas necessárias leva alguns meses.

E um exemplo disso é a própria AZD1222, licenciada para a Fiocruz: o acordo de transferência de tecnologia foi anunciado em agosto de 2020, mas a assinatura do contrato e a remessa do material biológico necessário para dar início à produção aconteceram agora em junho de 2021, cerca de dez meses depois.

Durante esse período, os técnicos da Fiocruz correram para montar as instalações, treinar os funcionários e garantir todas as certificações expedidas pelas agências regulatórias.

“Isso exigiu dias e noites de trabalho ininterrupto tanto do lado brasileiro quanto da farmacêutica que nos deu apoio necessário”, detalha Buss.

O planejamento é que as primeiras doses 100% nacionais da AZD1222 sejam entregues a partir de outubro deste ano.

Risco de retaliações?

O hematologista Dimas Covas, atual diretor do Instituto Butantan, é contrário à quebra das patentes das vacinas.

Além de não resolver o problema no curto e médio prazo, o especialista crê que medidas do tipo podem dificultar o relacionamento com as farmacêuticas.

“As empresas detentoras dessas propriedades intelectuais são multinacionais, que possuem uma série de outros insumos, substâncias e medicamentos. A quebra de patentes, então, faz com que elas se sintam prejudicadas e façam até retaliações aos governos”, interpreta.

“As companhias podem, por exemplo, dificultar o acesso dos países que fizerem a quebra das patentes ao mercado farmacêutico. É possível que elas pensem: por que vou trazer os medicamentos para esse lugar, se eles têm essa fama de piratear nossos produtos? Toda vez que você ignora uma patente, cria-se um ambiente de desconfiança e retaliação”, completa o diretor do Butantan.

Covas também pensa que o feitiço pode virar contra o feiticeiro e as propriedades intelectuais dos próprios países acabam desrespeitadas.

“O Butantan, por exemplo, possui a patente da vacina contra a dengue, que está em testes clínicos. Será que alguém pode vir e quebrar essa nossa propriedade também?”, questiona.

Experiências anteriores

Vale destacar, no entanto, que essa discussão é absolutamente nova. Como não há experiências iguais no passado, não é possível prever os possíveis desdobramentos e repercussões caso uma quebra de patentes de vacinas vire realidade.

Uma medida similar no universo da saúde aconteceu em 2007, quando o Brasil quebrou a patente do Efavirenz, um medicamento usado no tratamento da aids produzido pela farmacêutica americana MSD.

Temporão, que era o ministro da Saúde à época, se lembra bem das incertezas daquele período e da dualidade entre as negociações financeiras e as necessidades da saúde pública.

“O laboratório detentor dos direitos resistiu, não queria que isso acontecesse. Ouvimos até especulações que aconteceriam retaliações, que os investimentos seriam prejudicados. Na prática, nada disso aconteceu e tivemos até um crescimento do mercado farmacêutico no país”, rememora.

O médico sanitarista, que também é pesquisador da Fiocruz, entende que o risco de represálias fica ainda menor se uma decisão do tipo acontecer não por iniciativa de um único país, mas, sim, num organismo internacional, como é a OMC.

“Uma decisão política internacional deixaria pouco espaço para que qualquer tipo de retaliação ou postura hostil viesse a acontecer”, avalia.

Ameaça à inovação

Kalil destaca outro possível prejuízo que a quebra unilateral de patentes pode trazer: diminuir os estímulos à pesquisa e ao desenvolvimento de novos produtos.

“As empresas costumam demorar anos e investem bilhões de dólares para criar uma nova vacina. É óbvio que elas não vão ficar contentes se ficarem sem sua propriedade”, raciocina.

A criação de um novo imunizante envolve riscos enormes: as chances de uma candidata não ir bem nos testes clínicos é relativamente alta. Do ponto de vista financeiro, isso pode representar um prejuízo enorme às companhias.

“É preciso ponderar, no entanto, que na pandemia de covid-19 muitas farmacêuticas que foram bem-sucedidas nesse processo já lucraram bastante e poderiam exercer esse ato altruísta de liberar suas patentes para aumentar a disponibilidade de doses”, completa o imunologista.

Há ainda um segundo ponto que deve ser levado em conta nesse contexto: alguns dos imunizantes já disponíveis contaram com investimento público para ficarem prontos.

A farmacêutica Moderna, por exemplo, recebeu mais de US$ 6 bilhões do governo americano para desenvolver sua vacina.

E todo esse dinheiro, colhido a partir dos impostos pagos pelos cidadãos, sinaliza que a discussão entre propriedade privada ou pública pode ficar mais nebulosa em certas situações.

Questões estratégicas para o país

Os especialistas são reticentes em relação às implicações práticas de uma eventual quebra de patentes para a pandemia atual, mas antecipam que uma medida dessas abriria um caminho mais justo e acessível para as crises de saúde pública que virão pela frente.

“Isso pavimenta um futuro com menos desigualdade na distribuição das vacinas entre países ricos e pobres”, antevê Garrett.

Diante de todas as dificuldades com a covid-19, o mundo pode (e deve) ficar mais preparado para as próximas pandemias: isso envolve criar mecanismos para a pesquisa, a aprovação e a distribuição de novas vacinas de uma maneira mais rápida, efetiva e justa.

Temporão avalia que toda essa discussão traz benefícios ao Brasil, que pode aproveitar a oportunidade para aprimorar setores estratégicos em saúde pública.

“Esse debate pode nos ajudar a queimar etapas, internalizar novas tecnologias e ampliar a nossa capacidade produtiva nessa área”, diz.

Mas o sanitarista acredita que, para que isso realmente aconteça, é preciso pensar em políticas públicas de longo prazo, com investimentos maciços na área de biotecnologia.

“Precisamos de uma visão estratégica e de uma política de Estado que construam uma base tecnológica para a produção de insumos, remédios e vacinas”, opina o ex-ministro.

“Somente com essa estrutura vamos conseguir romper nossa dependência dos produtos vindos de outros países.”

Fonte: BBC Brasil

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/butantan-entrega-800-mil-doses-de-vacinas-contra-a-covid-19-ao-pni/

Covid: 3 critérios para mundo voltar a abrir portas para turistas do Brasil

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Com o avanço da vacinação contra a covid pelo mundo, países começam a abrir as fronteiras para turistas imunizados, sem necessidade de quarentena. Mas o Brasil tem ficado de fora da nova flexibilização.

A União Europeia decidiu permitir a entrada de viajantes que tenham recebido a segunda dose da vacina ao menos 14 dias antes de viajar. A regra vale para vacinas aprovadas pela agência sanitária europeia, mas países do bloco também podem ampliar a permissão para imunizantes aprovados pela Organização Mundial da Saúde, como é o caso da CoronaVac.

Na quarta-feira (9), a França, principal destino turístico internacional, abriu as portas para viajantes imunizados de quase todos os países do mundo. Apenas 15 nações ficaram de fora, entre elas o Brasil. As regras valem para vacinas aprovadas pela agência europeia: Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (Johnson & Johnson).

Na segunda (7), a Espanha começou a receber visitantes vacinados de praticamente todos países. Nesse caso, foram permitidas vacinas aprovadas pela OMS, como a CoronaVac. Mas, novamente, o Brasil ficou de fora. E isso deve se repetir à medida que outros membros da União Europeia iniciem o esquema de abertura para imunizados.

Ou seja, para os brasileiros, não basta estar totalmente vacinado para vislumbrar férias nos principais destinos internacionais.

Considerado de “especial risco epidemiológico”, o Brasil pode continuar isolado de grande parte do mundo por causa do descontrole da pandemia e o ‘caldeirão de variantes’ que circulam pelo território.

Segundo especialistas ouvidos pela BBC News Brasil, para que as portas de EUA e Europa voltem a se abrir a turistas brasileiros, o país possivelmente precisará cumprir ao menos três critérios:

1. Reduzir taxa de infecções por 100 mil habitantes

O número proporcional de infecções é um dos critérios usados pelas equipes de aconselhamento dos EUA e União Europeia na hora de decidir de onde receber turistas vacinados, destaca o pesquisador da Fiocruz Fernando Bozza.

A União Europeia estabeleceu como regra permitir a entrada, sem quarentena, de pessoas vacinadas vindas de países com taxa de até 75 casos de covid por 100 mil habitantes, em 14 dias.

O Brasil está longe dessa meta. Nas últimas duas semanas somadas, teve 416 novos casos de covid por 100 mil habitantes, conforme dados utilizados pelo Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças.

Trata-se da 12ª pior taxa do mundo, sendo que dos 10 países com mais infecções por 100 mil habitantes, sete são latino-americanos. Ou seja, para cumprir as regras atuais da União Europeia, o Brasil precisaria reduzir em 82% a taxa de infecção por 100 mil habitantes.

Segundo o professor de Política de Saúde Global Peter Baker, a experiência mostra que vacinação, medidas de confinamento e distanciamento social são os caminhos para diminuir casos de covid.

Reino Unido e grande parte dos países europeus introduziram lockdowns nos primeiros estágios de vacinação para conter infecções e surgimento de variantes nesse período.

“O principal a fazer é reduzir os casos de contaminação. Um país como Brasil deveria poder acelerar a campanha de vacinação e deveria receber ajuda de países ricos. Outra opção é aumentar medidas de distanciamento social”, diz Baker, que é pesquisador do Centro de Desenvolvimento para Saúde Global, no Reino Unido.

2. Controlar o surgimento de variantes

O principal motivo para a exclusão do Brasil da decisão da União Europeia de receber turistas vacinados é o risco de variantes do coronavírus, dizem Bozza e Baker. Atualmente, a P.1, identificada primeiramente em Manaus e rebatizada de gamma pela OMS (Organização Mundial da Saúde), é a cepa prevalente em todo o território brasileiro.

Ela preocupa por ser mais transmissível e pela capacidade de evadir anticorpos ao apresentar mutações que facilitam a entrada do vírus nas células humanas. Um estudo publicado na revista Science mostrou que a P.1 é até 2,4 vezes mais transmissível que outras linhagens e mais capaz de reinfectar quem já teve covid.

E pesquisas preliminares apontam que vacinas perdem eficácia contra essa variante, embora ainda ofereçam forte proteção contra hospitalizações e casos graves da doença.

Cepas surgidas a partir de mutações da P.1 também já foram identificadas no Brasil e não se sabe se são mais letais e transmissíveis.

Para piorar o cenário, a variante indiana, conhecida como Delta, apontada como responsável pelo atual surto de covid na Índia, já foi identificada em cidades brasileiras.

Como nenhuma vacina é 100% eficaz em impedir infecções, embora sejam muito eficientes em evitar hospitalizações, não é impossível que uma pessoa imunizada embarque num avião com o vírus, principalmente se sair de um país onde circulam variantes que reduzem ainda mais esse percentual de proteção.

“Se você pensa numa pessoa totalmente vacinada chegando à fronteira, ela apresenta risco baixo. Mas se ela estiver vindo de um país onde estava altamente exposta à circulação de uma variante, pode ser que esteja infectada apesar das duas doses de vacina”, explica Baker.

“É algo raro, mas pode acontecer.”

Ou seja, para que turistas brasileiros voltem a ser recebidos em outros países, conter o surgimento de variantes seria essencial, diz o especialista ouvido pela BBC News Brasil.

“A principal preocupação é com circulação de variantes. Infelizmente, esse é o critério correto e o Brasil se enquadra entre os países que têm novas cepas em circulação.”

3. Acelerar a vacinação

O ritmo de vacinação no Brasil começou lento, por causa da decisão do governo federal de não comprar vacinas ainda 2020, quando mais doses estavam disponíveis.

Devido à escassez de imunizantes para atender a todos os brasileiros, apenas 11% da população recebeu duas doses da vacina até 9 de junho e 24% recebeu uma dose, segundo dados do Our World in Data, ranking global de dados oficiais compilados pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.

No ranking da proporção da população que recebeu duas doses, o Brasil aparece em 74º no mundo numa lista com 190 países.

A cobertura vacinal é um dos elementos considerados pela União Europeia, EUA e Reino Unido ao definir de quais países receber visitantes. Quanto maior o percentual de população imunizada, menor a circulação do vírus e o risco de contaminação.

Inicialmente, a União Europeia anunciou que receberia vacinados com doses aprovadas pela agência reguladora do bloco, o que excluiria a CoronaVac, principal vacina utilizada hoje no Brasil. Muitos brasileiros ficaram preocupados em não poder viajar no futuro por terem sido imunizados com a vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a China.

Mas, pouco depois, a União Europeia informou que poderão ser incluídas vacinas aprovadas pela OMS. A Coronavac teve sua utilização emergencial aprovada pelo organismo internacional em 1º de junho. Especialistas dizem que a tendência é que todos os países recebam, no futuro, vacinados com imunizantes chancelados pela OMS.

Ou seja, qualquer vacina aprovada pela OMS e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já deixa o brasileiro mais perto de voltar a viajar pelo mundo.

“Não importa qual marca de vacina você recebe entre as oferecidas no Brasil. Não é isso que vai restringir a sua mobilidade para viajar no exterior. Todas elas foram aprovadas pela OMS. O mais importante é ser vacinado”, destaca Peter Baker, do Centro para Desenvolvimento Global, no Reino Unido.

‘Imagem negacionista também pesa’

Além do descontrole da pandemia, da existência de variantes e do ritmo lento de vacinação, o pesquisador da Fiocruz Fernando Bozza cita a postura negacionista do governo federal como fator que contribui para o isolamento do Brasil. Em várias ocasiões, o presidente Jair Bolsonaro minimizou a gravidade do coronavírus e até hoje se opõe fortemente a medidas de distanciamento social.

“Tem uma questão de caráter político, que é o fato de o governo brasileiro ter se mostrado negacionista de toda a racionalidade do controle da pandemia. Isso também, olhando externamente, leva a uma percepção ruim em relação ao país como um todo”, diz Bozza, que é chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em Medicina Intensiva do Instituto Evandro Chagas.

“Então, o entendimento internacional é a de que não há porque flexibilizar as regras para o Brasil, um país com variante, infecção alta e um governo que gera a percepção de não se preocupar com o controle da pandemia.”

Mas Peter Baker, do Centro para Desenvolvimento Global, também critica os países ricos por comprarem doses excessivas de vacinas e não ajudarem países pobres e em desenvolvimento a sair da crise. Para ele, a responsabilidade deve ser compartilhada.

“Países ricos agora deveriam financiar a expansão do acesso a vacinas em países pobres e de renda média. Não é só por uma questão de caridade, mas porque é o necessário a fazer para garantir o retorno do comércio internacional e do turismo”, defende o pesquisador britânico.

Fonte: BBC Brasil

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