A empresa alemã de biotecnologia BioNTech, parceira da Pfizer na vacina contra a Covid-19, trabalha para intensificar sua produção, mas alertou sobre uma possível ruptura de estoque até que outras vacinas estejam disponíveis na União Europeia.

A União Europeia lançou sua campanha de vacinação em 27 de dezembro – a imunização da Pfizer foi a única autorizada até agora pelas agências reguladoras. Poucos dias depois, houve atraso nas entregas. O problema foi rapidamente resolvido, mas em algumas regiões alemãs alguns centros de vacinação tiveram que fechar temporariamente.

“Não há outras vacinas aprovadas e temos que satisfazer a demanda com nosso produto”, declarou Ugur Sahin, diretor-geral da BioNTech, à revista alemã Spiegel. A vacina do grupo Moderna, que também utiliza a nova tecnologia do ARN mensageiro, deve ser aprovada em 6 de janeiro pela Agência Europeia dos Medicamentos.

O ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, pediu à agência que aprove rapidamente a terceira vacina, produzida pela universidade britânica de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, que foi autorizada nesta semana pela Grã-Bretanha. Ela é mais fácil de ser conservada, mas utiliza outra tecnologia. Segundo ao laboratório, ela é 100% eficaz contra formas graves da Covid-19.

Nova linha de produção

O oncologista Ugur Sahin fundou a BioNTech com sua esposa, Oezlem Tuereci. Desde o início, eles criticaram a estratégia europeia de diversificar as encomendas entre inúmeros fornecedores, o que atrasou a produção. Os Estados Unidos compraram 600 milhões de doses da vacina em julho, enquanto a UE esperou até novembro para encomendar a metade.

A empresa alemã deve inaugurar em fevereiro uma fábrica em Mauburg, na Alemanha, que deverá produzir outras 250 milhões de doses durante o primeiro semestre. Sahin também explicou que a empresa trabalha em uma nova versão do produto, mais fácil de manipular. A vacina da Pfizer deve ser conservada a mais de 70ºC negativos, o que complica o armazenamento, o transporte e a distribuição do produto. Uma nova versão da fórmula, que suportaria temperaturas mais elevadas, pode ficar pronta até setembro.

A cofundadora da BioNTech, Ozlem Tureci, também explicou que a empresa deve assinar contratos com outros cinco fabricantes farmacêuticos na Europa para aumentar a produção e outras negociações estão sendo feitas com empresas especializadas. “Até o final de janeiro, vamos esclarecer qual quantidade a mais poderemos produzir”, declarou. Inicialmente, a Pfizer e a BioNTech esperavam entregar 1,3 bilhão de doses no mundo, o suficiente para proteger 650 milhões de pessoas. Para ter eficácia, a imunização requer duas injeções num intervalo de três semanas.

O representante da BioNTech/Pfizer voltou a dizer que a vacina deve ser eficaz contra a nova cepa do vírus, descoberta recentemente e que parece mais contagiosa, mas ainda não pode fazer essa afirmação com certeza. “Estamos fazendo testes para saber se nossa vacina vai funcionar contra essa variante. Saberemos rapidamente”, declarou. Se a mutação do vírus for mais complexa do que o esperado, serão necessárias seis semanas para modificar o produto, afirmou. Novas autorizações de uso também podem ser necessárias, estima.

OMS dá aprovação emergencial

A Organização Mundial da Saúde (OMS) deu nesta quinta-feira 31 sua primeira aprovação emergencial desde o início da pandemia para a vacina Pfizer-BioNTech, o que facilitará o uso do imunizante em países que ainda não a validaram, informou a organização.

“É um passo muito positivo garantir o acesso universal às vacinas contra a Covid-19”, afirmou a brasileira Mariangela Simão, diretora responsável pelo acesso a medicamentos desta agência da ONU, segundo o comunicado.

O procedimento, que pode ser utilizado pela OMS em caso de emergência sanitária, permite que países que não dispõem de meios para determinar rapidamente a eficácia e segurança de um medicamento tenham acesso mais rápido aos tratamentos. A estratégia também permite que o Unicef, órgão da ONU responsável por grande parte da logística de distribuição da vacina em todo o mundo, e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) comprem a vacina para distribuição em países pobres, segundo a nota.

No entanto, Simão enfatizou que “um esforço ainda maior é necessário para garantir que doses suficientes de vacinas estejam disponíveis para atender às necessidades das populações prioritárias em todo o mundo”. A vacina Pfizer-BioNTech já vem sendo usada há várias semanas no Reino Unido, mas também na União Europeia, nos Estados Unidos e na Suíça, entre outros países. Vários milhões de pessoas já foram vacinadas com o imunizante, de eficácia estimada em 95%.

Fonte: Portal Carta Capital

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Enquanto as tratativas entre a Pfizer e o governo federal continuam estagnadas, o mundo entra em 2021 com a autorização global para o uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana, em conjunto com a Biontech, contra a covid-19. Esta é a primeira aprovação do tipo pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em razão da pandemia. A decisão deu-se por meio de análise de especialistas reunidos pela entidade, que concluíram que a “vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia”.

A homologação da OMS facilita a adoção, por agências reguladoras de todo o mundo, do medicamento para a aplicação em caráter restrito –– apenas para alguns setores da população ––, enquanto os países mantêm negociações com o laboratório para a obtenção das doses, como faz o Brasil. A Pfizer chegou a afastar a possibilidade de entrar com o pedido de uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas voltou atrás depois que algumas regras para a submissão foram desburocratizadas pela autarquia.

“Com essa validação da OMS, agiliza-se o uso dessa vacina por ser uma prova de que tem segurança sanitária para ser utilizada. Para o Brasil, pode-se utilizar esse referendo para, finalmente, obtê-la. Mas, depende do governo acertar a compra. O que temos visto é uma dificuldade grande”, destacou o gestor em saúde e professor da Fundação Getúlio Vargas (FGV) Adriano Massuda. “O Brasil pode, se quiser, se beneficiar disso. É preciso uma decisão política do governo, de orientar a Anvisa para que utilize esse parecer”, frisou.

Massuda observou que a homologação da OMS facilita o uso de vacinas em países que não dispõem de agências reguladoras. Além de servir como referência às entidades sanitárias, a permissão possibilita à própria agência das Nações Unidas a incorporar as doses em mecanismos como a Covax Facility, aliança multilateral que prevê distribuição de lotes aos países que aderiram à iniciativa.

“Há que se destacar que esta não deveria ser a única a ser liberada, já que este produto tem critérios de conservação mais complexos, com necessidade de temperaturas muito baixas”, salientou o médico e doutor em saúde pública Flávio Goulart, destacando a necessidade de se ampliar a possibilidade de uso emergencial de outros imunizantes no Brasil.

Já o fundador da Anvisa e médico sanitarista Gonzalo Vecina vê com desconfiança a decisão da OMS. “Não terá impacto, pois a Pfizer não tem vacinas para fornecer à OMS. Acredito que a novidade acaba sendo um jogo de marketing, que pulveriza vendas pelos países, conquistando bons clientes. Assim, a aprovação, a meu ver, ganha contorno mercadológico. Somente acredito no contrário se a farmacêutica anunciar a entrega de alguns milhões de doses para a OMS usar no Terceiro Mundo”, apontou Vecina.

Já aprovaram o uso emergencial da vacina da Pfizer o Reino Unido, a União Europeia e os Estados Unidos. A autorização não substitui o pedido de registro, necessário para que o fármaco seja aplicado em massa na população. O uso emergencial apenas permite, mediante assinatura de termo de consentimento, a imunização de grupos específicos enquanto a terceira e última fase dos ensaios clínicos são concluídos, comprovando efetivamente a eficácia e a segurança do produto.

Fonte: Jornal Correio Braziliense – DF