A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos. Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes.

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As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas. Além das vacinas autorizadas para uso emergencial no Brasil, a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, a Anvisa concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

Fonte: Jornal de Uberaba

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Após meses de negociações e embates, o governo federal decidiu fechar contrato para a compra das vacinas da Pfizer e da Janssen (braço farmacêutico do laboratório Johnson & Johnson).

O acordo com a Pfizer foi confirmado em reunião com a empresa nesta quarta-feira (3), e segue agora para assinatura final do contrato. A previsão é de 99 milhões de doses -9 milhões até junho, 30 milhões até setembro e 60 milhões até dezembro.

Uma nova reunião deve ser feita com a Janssen também nesta quarta.

Mais cedo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, pediu a auxiliares celeridade no contrato para compra de doses das duas empresas.

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A decisão ocorre após aprovação de um projeto de lei no Congresso que visava destravar a compra dos dois imunizantes. A previsão de fechar o acordo também foi apresentada a representantes da Confederação Nacional dos Municípios, que esteve em reunião com o ministro. Estados e municípios têm anunciado consórcios e a retomada de negociações para obter vacinas, devido à demora do governo federal.

?Nesta quarta (3), por exemplo, o secretário municipal da Saúde de São Paulo, Edson Aparecido, anunciou que a prefeitura estava negociando a compra das duas vacinas contra a Covid-19, fora do Programa Nacional de Imunizações.

“Temos uma primeira reunião com a Janssen nesta tarde. Com a Pfizer, já tivemos dois contatos e esperamos retorno. Estamos tentando ver todas as possibilidades para avançar para uma futura compra”, afirmou o secretário à Folha de S.Paulo.

O país vive o momento mais grave da pandemia, com relatos de colapso no sistema de saúde em diferentes estados e recordes sucessivos de mortes por Covid-19, o que tem aumentado as críticas à pasta pelo atraso nas negociações para obter vacinas contra a doença.

A vacina da Pfizer também foi a primeira a obter registro final na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O aval a colocou à frente das vacinas Coronavac (Butantan e Sinovac) e Covishield (AstraZeneca e Universidade de Oxford), que obtiveram no Brasil aval para uso emergencial -essa modalidade só permite a oferta dos imunizantes para um público mais restrito (os grupos de maior risco, como idosos e profissionais da saúde) e de forma temporária. A vacina também teve eficácia global de 95% em testes clínicos.

A pasta negociava 100 milhões de doses da Pfizer, número que foi praticamente mantido no acordo prévio desta quarta com a empresa. Nos últimos meses, porém, o governo vinha fazendo críticas à empresa, alegando que cláusulas “leoninas” impediam de fechar o contrato.

A principal crítica era em relação a uma cláusula que previa isenção de responsabilidade da empresa em caso de eventos adversos da vacina, mas, segundo especialistas, trata-se de uma cláusula já usada em outros países. Além disso, a cláusula que isentava a AstraZeneca de responsabilidade por eventuais eventos adversos e danos relativos à vacina de Oxford não impediu que governo fechasse contrato com a empresa ainda em 2020 por meio da Fiocruz.

Ainda assim, o governo continuava a utilizar as cláusulas como argumento para não fechar o contrato que já era negociado desde maio. Agora, a justificativa de auxiliares do ministro é que o projeto aprovado no Congresso -que previa a possibilidade de que União, estados e municípios assumam riscos para a compra e contratem seguros- ajuda a resolver essa questão.

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/03/03/amazonas-aprova-assistencia-farmaceutica-remota/

Pazuello gravou um vídeo no momento da reunião com a empresa em que cita o projeto como fator para a negociação. “Estamos discutindo a compra de doses da vacina da Pfizer, que hoje se torna realidade a partir do projeto de lei que passou pela Câmara. E a proposta de cronograma é uma boa proposta, e partir de agora seguimos nos trâmites de fazer esse contrato o mais rápido possível”, disse.

O valor total a ser investido nos contratos ainda deve ser confirmado. No caso da Janssen, a negociação envolve 38 milhões de doses da vacina. O imunizante foi aprovado nos Estados Unidos no último sábado (27), e na semana passada a agência regulatória americana divulgou uma análise da vacina de dose única que mostrou que o imunizante tem eficácia global de 72%, seis pontos percentuais acima do indicando preliminarmente.

Fonte: Diário de Cuiabá 

vacinas pela Câmara dos Deputados ‘facilitou as negociações’ para a compra de doses das vacinas da Pfizer e da Janssen – farmacêuticas dos Estados Unidos. As informações são da Agência Brasil.

O Projeto de Lei facilitou a compra de vacinas com autorização para uso em caráter emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por estados, municípios e por empresas.

O projeto também autorizou o governo federal, estados e municípios a assumirem riscos de indenização de cidadãos em caso de efeitos adversos das vacinas, uma das exigências impostas pela Pfizer e que vinha sendo objeto de resistência por parte do Ministério da Saúde.

A declaração do MS foi dada pelo titular da pasta, Eduardo Pazuello, em reunião com a Confederação Nacional de Municípios (CNM).

Pazuello acrescentou que serão disponibilizadas em março mais 4 milhões de doses da vacina AstraZeneca/Oxford já produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado.

Novos lotes

Ao longo de março, segundo o Ministério da Saúde, devem chegar novos lotes de vacinas. Além de remessas do Butantan, mais doses da AstraZeneca/Oxford, já produzidas no Brasil pela Fiocruz (3,8 milhões). [LINK ]

Do mesmo laboratório, o Brasil também deve receber ao longo do mês mais 2 milhões de doses importadas da Índia e outras por meio do consórcio Covax Facility.

A pasta informou que assinou o contrato com o laboratório Precisa Medicamentos/Bharat Biotech, responsável pela vacina indiana Covaxin. Das 20 milhões de doses acordadas, 8 milhões já devem estar disponíveis para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) ainda este mês.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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