Após a confirmação sobre a eficácia de 91,6%, reconhecida em publicação na revista The Lancet, e a retirada da necessidade do estudo clínico de fase 3 no Brasil para solicitar o uso emergencial de um imunizante, a Sputnik V se tornou forte candidata a ser incorporada ao Programa Nacional de Imunização (PNI). Os responsáveis pela vacina russa apostam na aprovação do uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda “nos próximos dias”.

Os desenvolvedores russos — com representantes da União Química, responsável pela produção da Sputnik V no Brasil — se reúnem, hoje, com o Ministério da Saúde para fechar a compra de 10 milhões de doses prontas, programadas para chegar entre fevereiro e março. O diretor de Negócios Internacionais da empresa que reproduzirá o fármaco no país, Rogério Rosso, estima o início da imunização com a vacina russa entre o fim de fevereiro e início de março.

Ele explica não ser necessário recomeçar do zero o processo de uso emergencial por se encontrar apenas interrompido na Anvisa. A União Química havia apresentado o pedido à agência, que devolveu os documentos por não apresentarem requisitos mínimos.

“O pedido foi gerado em 15 de janeiro e interrompido por não haver estudo de fase 3 no Brasil. Retirado esse pré-requisito, a avaliação pode prosseguir com complementação de todos os documentos ainda necessários”, afirma Rosso.

Na quarta-feira, ao excluir a obrigatoriedade dos testes no Brasil para o pedido de uso emergencial, a Anvisa explicou que o pedido da Sputnik V foi devolvido à União Química em 16 de janeiro, para que a empresa avalie os documentos e os reenvie. “Faltam informações basicamente relacionadas aos estudos que foram conduzidos na Rússia e outra sobre a fabricação da vacina no local de origem”, salientou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Complementar os dados não será um problema, garante Rosso. “A Anvisa demanda os dados brutos, que serão todos disponibilizados. Há, no entanto, a necessidade de adequar as informações geradas na Rússia ao padrão brasileiro”, observou. Por ser um processo já debatido e avaliado é que o diretor aposta no aval para a aplicação antes do prazo estipulado.

No tempo regulamentar, a Anvisa tem 30 dias para avaliar se autoriza o uso emergencial da Sputnik V, regra que se aplica às candidatas sem testes em voluntários brasileiros. Já a análise de iniciativas testadas em território nacional precisa ser feita em até 10 dias.

Rosso enxerga com entusiasmo as novidades que dão peso à vacina russa e acredita que será a próxima a ser incorporada ao Programa Nacional de Imunização (PNI). “A publicação da eficácia de 91,6% em uma das revistas científicas de maior peso comprova a potência da Sputnik V, que tem a vantagem de poder ser produzida inteiramente no Brasil, dando a autonomia necessária neste cenário de escassez”, explicou.

Por enquanto, a Sputnik V é a única que tem o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) já sendo produzido em território nacional. A vacina Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac, apesar de preverem transferência tecnológica para produção independente, ainda não incorporaram totalmente o procedimento e, por isso, precisam de importar o IFA.

Medida provisória

E, ontem à noite, o Senado aprovou uma medida provisória que facilita a aquisição da Sputnik V — o texto aprovado segue, agora, para sanção do presidente Jair Bolsonaro. A MP também autoriza a adesão do Brasil ao consórcio multilateral Covax Facility, cuja participação carecia de regramento pelo Legislativo, pois era em caráter precário.

A medida também amplia a lista de países que servem como parâmetro para a liberação de vacinas para uso emergencial, pela Anvisa, em até cinco dias. Rússia, Argentina e Coreia do Sul se somam aos Estados Unidos, Japão, China e à agência de regulação de saúde da União Europeia. Atualmente, o prazo estipulado pela agência para avaliar pedidos sem testagem nacional é de até 30 dias.

Além da Sputnik V, o Ministério da Saúde mira a aquisição de outros 20 milhões de doses da indiana Covaxin para entrega até março. As duas candidatas possuem memorando de entendimento assinado com a pasta e, na ocasião, serão discutidos termos contratuais, cronogramas de entrega e valores a serem investidos.

Fonte: Correio Braziliense 

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Pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Washington, em St. Louis, identificaram uma forma potencial de erradicar a infecção latente pelo HIV — quando o vírus permanece silencioso dentro das células imunológicas infectadas. Os cientistas encontraram um grupo celular que tem um alarme natural, capaz de detectar a atividade de uma proteína específica do HIV. Em um artigo publicado na revista Science, eles afirmam que a descoberta pode ajudar a desenvolver uma terapia que elimine o patógeno do organismo — algo que nenhum tratamento atual consegue fazer.

A vantagem dessas células é que, em vez de atacar o vírus com base em sua aparência — a base da maioria das imunoterapias —, elas reconhecem a presença dele por atividades específicas do HIV. Assim, ele pode sofrer mutações rápidas e, ainda assim, será identificado.

“Quando identificamos uma parte do sistema imunológico que poderia reconhecer e atacar uma função central do vírus HIV, ao invés de reconhecer a aparência dele, foi realmente emocionante”, disse o autor sênior, Liang Shan. “Isso aumenta a possibilidade de eliminar todos os vírus adormecidos no paciente — não importa o quão amplamente o HIV tenha mutado — com base em algo que todas as variantes virais têm em comum.”

Protease

Essa estratégia se baseia na detecção da atividade de uma proteína específica — chamada de protease do HIV — que o vírus precisa para se replicar e se espalhar. Os pesquisadores identificaram um sistema de alarme natural — encontrado dentro das células imunológicas humanas e chamado de inflamassoma CARD8 — que reconhece a protease ativa do HIV e dispara um programa de autodestruição para eliminar a célula infectada.

Infelizmente, o HIV pode durar muito tempo na célula sem nunca disparar o alarme. Quando no núcleo celular, a protease do vírus é inativa e o inflamassoma CARD8 não consegue detectá-la. “O vírus é inteligente”, disse Shan, acrescentando: “Normalmente, a protease do HIV não tem nenhuma função dentro das células infectadas. Ela só é ativada quando o vírus deixa as células infectadas. Fora das células, não há CARD8 para detectar a protease ativa.”

Shan e os colegas mostraram que certas drogas forçam a protease do HIV a se manifestar prematuramente, quando o vírus ainda está no interior da célula imunológica. Lá, a proteína ativa dispara o inflamassoma CARD8, iniciando uma cadeia de eventos que destrói a célula infectada e o vírus junto com ela. “Nossas descobertas mostram que nosso sistema imunológico pode reconhecer a função de proteína de um vírus e, nas circunstâncias certas, usar essa informação para matar células infectadas pelo HIV. Essa é uma rota potencial para eliminar um vírus que nunca fomos capazes de eliminar completamente”, observou o principal autor do estudo.

Os pesquisadores também mostraram que o inflamassoma CARD8 pode desencadear a morte de células imunológicas humanas infectadas com subtipos de HIV de todo o mundo, incluindo cepas comuns nas Américas, Europa, África e Ásia. “Esse estudo serve como um guia para o desenvolvimento de novos medicamentos que têm o potencial de eliminar o reservatório dormente do HIV”, ressaltou Shan.

Fonte: Correio Braziliense

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A cidade de Blantire, no sul do Malaui, ainda não possui um programa de vacinação contra o novo coronavírus. Tankred Stöbe, da organização Médicos Sem Fronteiras (MSF), chegou à cidade de 800 mil habitantes há poucos dias para instalar uma estação para tratamento da covid-19 no maior hospital do país. Os 80 leitos destinados a pacientes infectados com o vírus já estão ocupados.

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“A primeira onda passou por aqui quase despercebida. Não houve muitas infecções e quase nenhuma morte. Agora, acredita-se que a mutação da África do Sul chegou e se espalhou rapidamente na área”, disse Stöbe por telefone à DW.

As infecções aumentaram drasticamente, e os números dobram a cada quatro ou cinco dias. Os médicos no Malaui, porém, ainda não sabem se estão lidando com a mutação sul-africana, pois não há laboratórios no país capazes de realizar os testes necessários. Amostras até foram enviadas para a África do Sul, mas ainda não houve resposta.

Stöbe conta ainda que não há nenhum programa de vacinação para o Malaui, onde o foco agora está no tratamento dos casos mais agudos. “Não esperamos nenhuma vacina aqui pelos próximos meses. O melhor que podemos esperar é que algo chegue em abril.”

Doses insuficientes e remessas com atraso

Praticamente o mundo todo está lutando pelas relativamente poucas doses de vacina disponíveis atualmente. Até o momento, três vacinas foram aprovadas na União Europeia – BionTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca/Oxford. Por enquanto, a maior parte das vacinas foi obtida por países industrializados. Mas mesmo nestes países, foram apontadas falhas nos programas de vacinação, como atrasos na entrega e disputas contratuais, impedindo o progresso e gerando desconfiança generalizada. Fabricantes, portanto, estão sob pressão para aumentar a produção e realocar suas capacidades.

Além disso, todo o processo foi marcado pelo que agora vem sendo chamado de “nacionalismo de vacina”. Alguns países, como Israel, estão à frente, pois fizeram encomendas vinculativas de vacinas antes mesmo de concederem sua aprovação. A União Europeia, por sua vez, está envolvida em uma disputa com a empresa farmacêutica AstraZeneca, que fracassou no cumprimento das expectativas em Bruxelas. O caso gerou suspeitas de que a fabricante estivesse desviando remessas reservadas pela UE para o Reino Unido.

O ringue, portanto, está armado – embora todos os envolvidos pareçam estar de acordo com a necessidade de cooperação em vez de competição. Parece óbvio que este é um desafio global que requer uma solução global. No Fórum Econômico Mundial, geralmente realizado no resort suíço de Davos, mas convertido para o formato online por causa da pandemia, a chanceler federal alemã, Angela Merkel, declarou que “agora é a hora do multilateralismo”, acrescentando que o isolamento não ajudará a resolver os problemas que o mundo enfrenta atualmente.

Justiça no processo de vacinação

Tal foi o raciocínio por trás do projeto Covax, lançado em abril de 2020 pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em parceria com a Comissão Europeia e a França, e para o qual 190 países se inscreveram. O objetivo é garantir que as nações mais pobres recebam seu quinhão justo de vacinas. A ideia é boa, “mas o projeto não está obtendo o apoio que merece, nem dos países ricos nem das empresas farmacêuticas”, comenta Stephan Exo-Kreischer, diretor da filial alemã da organização de desenvolvimento One.

Nos últimos dias, fabricantes de vacinas viraram alvo de críticas, pois quase todos os primeiros lotes foram para países industrializados. “Achamos inapropriado que fabricantes ricos de vacinas lucrem com a pandemia. Necessitamos urgentemente de uma estratégia diferente”, disse Stöbe.

A Médicos Sem Fronteiras e a One pedem, portanto, que as gigantes farmacêuticas suspendam patentes e compartilhem as licenças, de forma que as vacinas possam ser produzidas também por outras fabricantes. No entanto, boa parte da indústria farmacêutica rejeita a ideia, argumentando que a perda dos direitos de propriedade intelectual tiraria das empresas o incentivo para investirem no arriscado desenvolvimento de vacinas em futuras pandemias.

Thomas Cueni, diretor geral da Federação Internacional de Associações e Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA), disse à DW que ainda há outro aspecto importante a ser levado em conta: “No curto prazo, as demandas para a liberação de informações de patentes relacionadas a vacinas não aumentariam o fornecimento em uma única dose, porque elas não atentam para a complexidade da fabricação de vacinas e ignoram até que ponto os fabricantes de vacinas e empresas farmacêuticas e nações em desenvolvimento já cooperam para aumentar as capacidades de vacinação.”

Além disso, explica, “a euforia com o desenvolvimento de vacinas altamente eficazes criou, de alguma forma, a impressão de que, uma vez desenvolvida a vacina, basta apertar um botão para que um bilhão de doses saiam das fábricas”. “Acho que precisamos estar cientes de quão complexa e difícil é a fabricação de vacinas,” argumenta Cueni.

Exo-Kreischer, da One, discorda. Para o diretor da organização na Alemanha, a produção de algumas das vacinas poderia, sim, ser terceirizada para empresas externas.

Solidariedade global

Além das recentes disputas sobre licenças e patentes, há razões para otimismo quanto às perspectivas de uma distribuição mais equitativa da vacina. Entre as manchetes negativas, a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca está, na verdade, na liderança. Até agora, trata-se da única fabricante de uma vacina aprovada disposta a vendê-la a preço de custo, além de ter se comprometido a entregar vários milhões de doses ao projeto Covax. A empresa também coopera com o Instituto Serum, da Índia, que possui uma capacidade considerável para a produção de vacinas. E a cooperação está dando frutos: na última segunda-feira (1º/2), a África do Sul recebeu um milhão de doses da vacina AstraZeneca produzida na Índia.

Exo-Kreischer, da One, diz que é do interesse dos próprios países industrializados fornecer vacinas contra covid-19 também para os países mais pobres.

“Se realmente queremos acabar com a pandemia o mais rápido possível, temos que entender que estamos em uma corrida, não uns contra os outros, mas contra o vírus”, diz. “Essa abordagem descoordenada resulta na pandemia se estendendo por mais tempo do que normalmente seria o caso se nós realmente lidássemos juntos com o problema. Isso resultará em custos imensos para a economia mundial e aumenta o risco de mutações do vírus.”

As mutações, por si só, pode ter consequências de longo prazo. As vacinas existentes podem não ser eficazes contra elas. É uma corrida contra o tempo.

Uma corrida que até agora passou longe do Malaui, onde não há cabines de vacinação nem calendários de imunização. “Aqui, seria vital que a solidariedade global que há meses nos foi prometida se concretizasse”, afirma Stöbe. “Mas pelo que posso ver aqui no Malaui, isso não está sequer no horizonte.”

Fonte: DW Brasil

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