Comprimido
As categorias de frequência associadas às reações adversas listadas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.
- Reação muito comum (> 1/10);
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
- Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
- Reação muito rara (< 1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
- Dor de cabeça, tonteira. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes;
- Náusea, vômito, diarreia, dores abdominais;
- Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade);
- Fadiga, febre.
Reações incomuns (>1.000 e <1/100)
- Urticária, alopecia difusa acelerada. Esta última reação está associada a uma grande variedade de doenças e medicamentos. A relação deste evento com a terapia com Aciclovir é incerta.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
- Anafilaxia;
- Dispneia;
- Aumentos reversíveis da bilirrubina e das enzimas hepáticas;
- Angioedema;
- Aumento nos níveis de ureia e creatinina sanguínea.
Reações muito raras (<1/10.000)
- Anemia, leucopenia e trombocitopenia;
- Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes;
- Hepatite, icterícia;
- Insuficiência renal aguda, dor renal. Esta última reação pode estar associada com insuficiência renal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Creme
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)
- Ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000)
- Eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio Aciclovir.
Reação muito rara (<1/10.000)
- Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Solução injetável
As categorias de frequência associadas com as reações adversas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estão disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
- Flebite;
- Náusea e vômitos;
- Aumentos reversíveis de enzimas hepáticas;
- Prurido, urticária e erupções (incluindo fotossensibilidade);
- Aumento dos níveis plasmáticos de ureia e creatinina.
Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de ureia e creatinina em pacientes que tenham recebido Aciclovir . Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse efeito, quando administrado por via intravenosa, o medicamento não deve ser administrado na forma de bolus intravenoso, mas por infusão durante o período de uma hora.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
- Decréscimos nos índices hematológicos (anemia, trombocitopenia e leucopenia).
Reações muito raras (<1/10.000)
- Anafilaxia;
- Dispneia;
- Angioedema;
- Cefaleia, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma. Esses eventos são geralmente reversíveis e observados em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes;
- Diarreia e dor abdominal;
- Aumentos reversíveis da bilirrubina, icterícia e hepatite;
- Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, dor renal. Hidratação adequada deve ser mantida. A insuficiência renal geralmente, responde rapidamente à reidratação do paciente e/ou redução da dose ou suspensão do medicamento. No entanto, pode ocorrer progressão para insuficiência renal aguda, em casos excepcionais. Dor renal pode estar associada à insuficiência renal;
- Fadiga, febre, reações inflamatórias locais. Reações inflamatórias locais graves, algumas vezes com destruição cutânea, ocorreram quando Aciclovir foi infundido erroneamente de forma extravascular (no tecido subcutâneo, por exemplo).
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Pomada oftálmica
As categorias de frequência associadas com as reações adversas são definidas como:
- Reação muito comum (> 1/10);
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
- Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
- Reação muito rara (< 1/10.000).
Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de frequência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o Aciclovir pomada oftálmica. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados foram baseados na frequência dos eventos observados após comercialização.
Reação muito comum (≥1/10)
- Ceratite superficial punctata. Essa condição não exige descontinuação do tratamento e resolve-se sem sequela aparente.
Reações comuns (≥1/100 e <1/10)
- Sensação transitória de picadas no olho, que ocorre imediatamente após a aplicação; conjuntivite.
Reação rara (≥1/10.000 e <1.000)
Reação muito rara (<1/10.000)
- Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Foram relatadas irritação e inflamação local, assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Aciclovir pomada oftálmica.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Consulta Remédios
