Em entrevista concedida à rádio Bandeirantes, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou que a agência liberou a importação de um lote específico da Sputnik V para estudo, não o uso emergencial – como aconteceu com outros imunizantes.
‘Uso da Sputnik V e da Covaxin é restrito e controlado’, explicou Mendes. ‘Colocamos como condicionante que tanto o Ministério da Saúde, que vai disponibilizar a Covaxin, quanto os governadores, que vão disponibilizar a Sputnik, informem a população de que esse uso é controlado e a Anvisa ainda está avaliando informações.’
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Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, trata-se de um caso diferente dos imunizantes já aprovados pela Anvisa. ‘Isso precisa ficar claro’, ressaltou.
Liberação de lotes específicos
A decisão acerca da Sputnik V diz respeito a um material importado da Rússia, e não da vacina que pode vir a ser produzida em laboratórios brasileiros. ‘A liberação é apenas para esses lotes que vêm da Rússia, negociados pelos governadores do Nordeste’, detalhou Mendes. ‘Não é sobre a União Química, que está buscando desenvolver a vacina no Brasil. Com relação a isso, não houve avanço.’
De acordo com o gerente-geral, a aplicação da Sputnik V ficará restrita a 1% da população dos Estados que importaram o lote da Rússia. ‘Os Estados terão de propor estudo de efetividade, para que a Anvisa possa verificar os aspectos de segurança e, aí sim, ampliar a utilização’, disse. ‘É uso restrito, ainda está em ambiente de observação. É controlado.’
Sputnik V ainda não comprovou segurança, qualidade e eficácia
Segundo Mendes, a Anvisa precisou de relatórios oficiais da Rússia para aprovar o uso desse lote da Sputnik V. ‘Ao longo desse período [de abril pra cá], tivemos acesso ao relatório da Rússia que esclareceu algumas questões’, contou. ‘O ponto principal foi o do adenovírus replicante na vacina, que repercutiu bastante, porque trata-se de um imunizante que não pode ter nada, nenhum vírus que se replique.’
O gerente-geral afirma que a Anvisa observou os laudos da empresa fabricante e concluiu que a Sputnik V ainda não fornece as garantias necessárias para sua aplicação. ‘É uma vacina que ainda não respondeu a todas perguntas sobre segurança, qualidade e eficácia, mas com base nas condicionantes que foram propostas pela área técnica, é possível uso controlado, acompanhado pela Anvisa’, explicou.
Fonte: Revista Oeste
