Classificação dos medicamentos: referência, similar e genérico
por Redação em
Classificação dos medicamentos: comprar um medicamento pode ser uma tarefa complexa. A legislação para a fabricação de remédios sofreu alterações nas últimas décadas e ainda causa confusão. A classificação dos medicamentos é dividida em três categorias diferentes, sendo elas: referência, similares e genéricos.
Siga nosso instagram: https://www.instagram.com/panoramafarmaceutico/
No entanto, você sabe quais são as diferenças e semelhanças entre esses medicamentos e de que maneira eles são regulamentados? Para entender melhor a classificação dos medicamentos, vamos explicar para você o que é cada categoria e suas implicações. Então, continue a leitura!
Medicamentos de referência
Os medicamentos de referência são conhecidos como medicamentos de marca. Em geral, eles são os primeiros de determinado tipo no mercado. Isso quer dizer que, quando eles foram desenvolvidos pelas indústrias farmacêuticas, não existiam outros produtos específicos para um determinado tratamento ou que tivessem determinada combinação de princípios ativos.
Para ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamento de referência, a medicação precisa comprovar cientificamente suas principais características, subdividas em:
- eficácia
- segurança;
- qualidade.
As listas dos medicamentos de referência possuem centenas de produtos listados como, por exemplo:
- Aspirina;
- Buscopan;
- Tylenol;
- Sinvastacor;
- Viagra.
Medicamentos similares
Já os medicamentos similares foram regulamentados pela Anvisa no ano de 2003. Eles também possuem nome comercial. Entretanto, para que sejam considerados similares, os laboratórios que os fabricam precisam apresentar estudos comparando o medicamento similar ao de referência. É necessário que seja comprovada:
- equivalência farmacêutica;
- perfil de dissolução;
- bioequivalência / biodisponibilidade relativa (BD/BE).
Em 2014, a Anvisa passou a relacionar em seu site todos os medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais eles são intercambiáveis. O objetivo foi tornar essas informações mais acessíveis para a população e para os profissionais da saúde.
Todos os medicamentos similares também precisam trazer essa informação em suas bulas. Assim sendo, é preciso que conste que eles são medicamentos similares e qual o medicamento de referência aos quais são equivalentes. O medicamento similar, portanto, é uma “cópia” do medicamento de referência, mas pode ser diferente dele em aspectos como:
- embalagem;
- rótulo;
- posologia;
- tamanho, cor e forma do produto;
- prazo de validade.
Ou seja, um medicamento de referência líquido pode ter um similar em formato de comprimido, por exemplo. O nome do medicamento similar é sua marca.
Medicamentos genéricos
Os medicamentos genéricos foram criados em 1999. Eles não possuem nome comercial, trazem no rótulo apenas o princípio ativo do medicamento. As vantagens dos genéricos, segundo a Anvisa, são:
- menor preço — o genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
- concorrência — o que estimula os medicamentos de referência a abaixarem seus preços;
- maior acesso da população aos medicamentos — na medida em que os genéricos são mais baratos que os medicamentos de referência, grande parte da população pode adquiri-los com mais facilidade.
De acordo com a legislação, a embalagem dos genéricos deve ter uma tarja amarela com a frase “Medicamento Genérico”.
Para que um medicamento seja considerado genérico, ele deve ter o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e formato que um medicamento de referência. Até mesmo a forma de tomar o remédio genérico deve ser igual à do medicamento de referência. A Anvisa realiza testes para garantir que os genéricos tenham a mesma formulação e atuação do medicamento de marca.
Caso o médico prescreva um medicamento pelo nome da marca, o farmacêutico pode substituir o produto por um genérico, desde que a troca seja anotada na prescrição médica.
O genérico só pode ser desenvolvido depois que a patente do produto de marca expira. No Brasil, a patente é válida por 20 anos. É por isso que medicamentos novos não possuem genérico. Em casos específicos, a patente pode ser quebrada antes. Foi o caso dos medicamentos para HIV, cuja patente foi quebrada, pois era uma questão de interesse nacional que houvesse medicamentos mais baratos para tratar a Aids.
Intercambialidade
Quando o indivíduo chega na farmácia com a receita de um medicamento de referência, vai poder ser questionado pelo farmacêutico se deseja uma opção mais barata do produto, tal qual um genérico ou similar.
Também, ele pode perguntar ao profissional se existe um remédio similar que seja equivalente ou mesmo um genérico, cujo preço seja mais em conta.
No cado do paciente escolher o medicamento similar, caberá ao farmacêutico usar a lista de intercambialidade que está disponível no site da Anvisa. No entanto, caso o estabelecimento tenha um produto similar equivalente, ele vai poder comprar do mesmo modo e pagando mais barato.
Genérico versus equivalentes
Os medicamentos genéricos podem ser intercambiáveis com os de referência, assim como os medicamentos equivalentes. Contudo, as versões genéricas não são intercambiáveis com os medicamentos similares e vice-versa.
Troca de medicamentos
No caso de precisar trocar a medicação, a Anvisa alerta que é necessário consultar a lista oficial de intercambialidade. Do mesmo modo que já acontece com os genéricos, os farmacêuticos de todo o Brasil podem realizar a intercambialidade dos medicamentos de referência pelos similares equivalentes.
Para que a troca seja efetuada, a Anvisa avisa que tanto os consumidores quanto os farmacêuticos precisam exigir uma consulta à listagem oficial de intercambialidade. É importante destacar que as trocas devem seguir a tabela, uma vez que cada medicamento de referência vai ter um similar correspondente.
Segundo a Anvisa, no caso da medicação similar não constar da lista, o farmacêutico não vai poder fazer a intercambialidade, pois não tem autorização para isso. A situação se repete caso o médico tenha optado por receitar um medicamento genérico.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ainda afirma que a intercambialidade somente está autorizada para os medicamentos de referência e seus similares ou genéricos respectivos, não sendo possível de um genérico para um similar.
A restrição é feita para garantir a segurança terapêutica do paciente, uma vez que os testes de bioequivalência dos remédios genéricos ou similares são feitos utilizando somente o medicamento de referência como parâmero para análise, o que assegura a eficiência e a resposta para qual o organismo necessita.
No caso do médico escrever nominalmente na receita que não aceita a intercambialidade, o farmacêutico vai ter que respeitar a posição do profissional e não efetuar a troca.
Ademais, é possível completar que os pacientes apresentam total liberdade de solicitar ao médico que receite um similar no momento de prescrever a medicação, assim como já é comum no país fazer o pedido de um genérico para o profissional responsável.
Para que uma política tenha sucesso vai ter que depender das parcerias e da liberdade que farmacêuticos e médicos possam oferecer aos pacientes. Em vista disso, o paciente deve exigir sem receio que outras medicações sejam prescritas.
Do mesmo modo, o farmacêutico tem por obrigatoriedade apresentar todas as alternativas e deixar que o consumidor escolha o que lhe é mais conveniente comprar. A ética e o compromisso têm sido a bandeira da comunidade farmacêutica no país até os dias de hoje. Espera-se que a ação prevaleça também com a chegada dos similares equivalentes nas farmácias de todo o território nacional.
Ainda podemos dizer que os médicos são orientados a prescrever as receitas, de preferência, com os medicamentos de referência ou genéricos. Pois, entende-se que enquanto não existir segurança específica sobre a intercambialidade entre os de referências e os similares, o profissional não pode receitar o similar.
Entretanto, desde a Resolução nº 134/2003, os fabricantes necessitam apresentar às autoridades competentes estudos comparativos com as medicações de referência, de acordo com a Anvisa. Essas comprovações se referem à bioequivalência, ou seja, o similar pode ser uma opção ao medicamento de referência.
O órgão também explica que as indústrias farmacêuticas tiveram cerca de dez anos para apresentar pesquisas com o propósito de comprovar a função..
Desde o ano de 2013, os medicamentos similares são equivalentes aos de referências, podendo ser diferentes apenas ao tamanho e ao formato dos produtos, assim como prazo de validade, embalagem, rotulagem, veículo e excipientes — substâncias que completam a massa e o volume na cápsula, de modo que seja identificado pela marca ou nome comercial.
Nos dias de hoje, todos as medicações similares que estão distribuídas sob o balcão de uma drogaria devem passar pelo teste. Em seu site a Anvisa disponibiliza uma lista constantemente atualizada da classificação dos medicamentos, sejam de referência, similar ou genérico, que costumam ser intercambiáveis entre si.
Atualmente, é possível ir a drogaria com uma receita do remédio de referência e solicitar ao farmacêutico que lhe mostre um medicamento genérico ou similar e vice-versa, sem que o tratamento seja prejudicado, sendo que os similares devem ser bioequivalentes aos seus respectivos medicamentos de referência.
Caso haja dúvidas, é importante que você procure na embalagem do produto a seguinte frase: “Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”. Se ela estiver especificada, pode-se fazer uso da medicação tranquilamente.
Agora, imagine que você passou em consulta no Sistema Único de Saúde (SUS) e o médico responsável prescreveu a receita de um remédio genérico. Ao ir na farmácia, você somente vai poder pedir a versão genérica ou o medicamento de referência e jamais o similar.. Portanto, fica claro que a intercambialidade é apenas entre a medicação original e a testada, seja ela genérica ou similar.
Isso se deve ao fato das indústrias farmacêuticas responsáveis pelos medicamentos genéricos ou similares apresentarem ao órgão competente (Anvisa) os testes que asseguram a intercambialidade somente em relação aos de referência, e não ao genérico ou similar. Em vista disso, é necessário ficar bastante atento.
Agora que você já sabe sobre a classificação dos medicamentos e como é feita a intercambialidade entre eles, vai ficar mais fácil e seguro adquirir os remédios nas farmácias e drogarias de todo o país. Converse com o seu médico e esclareça quaisquer dúvidas que ainda possa ter em relação ao assunto, afinal a nossa saúde deve estar sempre em primeiro lugar!
Fonte: Drogaria Liviero
