Deputados aprovam novas regras para registro de medicamentos estrangeiros

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados aprovou na última quarta-feira, dia 25, o Projeto de Lei (PL) 2.142/2025, que altera as regras para o registro de medicamentos estrangeiros e de insumos no Brasil.

O texto é de autoria da ex-senadora Ana Amélia (PDT/MA), com contribuições da senadora Mara Gabrilli (PSD/SP). Com a medida, não será mais necessária a comprovação de registro no país de origem como condição para autorização no território brasileiro. Na prática, essa mudança pode simplificar processos regulatórios e reduzir entraves para a entrada de novos produtos farmacêuticos no mercado brasileiro.

A avaliação seguirá sob o guarda-chuva da Anvisa, mantendo critérios técnicos e científicos. Com a aprovação na comissão, a pauta segue agora para a sanção presidencial.

Como o mercado vê a flexibilização no registro?

Grupo FarmaBrasil considera medida um avanço regulatório

Para o Grupo FarmaBrasil, associação que representa 12 das principais farmacêuticas brasileiras, a aprovação é um passo importante para o setor. Elimina entraves que dificultavam o desenvolvimento de inovação no país e retardavam o acesso a novas tecnologias.

“O projeto corrige uma distorção normativa e promove atualização compatível com o estágio atual do ambiente regulatório brasileiro. Ao remover uma exigência que já não se justifica diante da capacidade regulatória nacional, contribui para racionalizar procedimentos, conferir maior coerência ao sistema e reconhecer a maturidade institucional alcançada pelo Brasil”, aponta o presidente-executivo Reginaldo Arcuri.

PróGenéricos acredita em reposicionamento do Brasil

Na visão da PróGenéricos, a iniciativa tem potencial para reposicionar o Brasil no mapa global da inovação farmacêutica. A entidade, inclusive, atuou em favor do avanço da pauta. “Ao permitir que a análise regulatória não dependa, necessariamente, de um registro prévio no Exterior, o projeto cria condições para que a Anvisa seja a primeira agência reguladora do mundo a avaliar e aprovar determinados produtos – a chamada primeira onda”, analisa o presidente Tiago Vicente.

Sindusfarma vislumbra aperfeiçoamento regulatório

Por meio de nota, o Sindusfarma reconhece a relevância da iniciativa como parte de um aperfeiçoamento regulatório. Para a entidade, esse projeto é capaz de conferir maior previsibilidade, racionalidade e eficiência aos procedimentos de registro e fiscalização de medicamentos no país, sem prejuízo da manutenção dos padrões de qualidade.

“A mudança promove maior isonomia entre os produtos nacionais e importados, além de reforçar o foco na qualidade dos processos produtivos”, declara o sindicato.