CMED endurece regras para precificação de medicamentos inovadores
Câmara estabelece que preço não pode superar o menor valor cobrado em mercados de referência
por César Ferro em 
Siga nosso canal A CMED aprovou, na última quinta-feira, dia 28, uma nova regra para a precificação de medicamentos inovadores e novas apresentações no Brasil. Entre as mudanças está a determinação de que, quando forem utilizadas referências internacionais, o valor final não pode ser superior ao menor praticado pelos mercados-modelo. As informações são do g1.
O preço também deve considerar os impostos aplicáveis. O objetivo é evitar que os remédios cheguem ao mercado brasileiro com valores superiores aos praticados em outros países.
As novas regras passaram a valer na data de publicação da resolução.
Fiscalização será fortalecida
Após o lançamento dos produtos, a fiscalização sobre os preços praticados será intensificada. Segundo o texto, laboratórios que publicarem ou comercializarem fármacos com valores acima do autorizado poderão sofrer sanções.
Precificação de inovação incremental também muda
A inovação incremental também passou por mudanças significativas. Sob a nova regra, alterações estéticas – como troca de embalagem, mudança de nome comercial ou modificações de baixo impacto tecnológico – não podem mais ser reconhecidas na categoria.
Na prática, as farmacêuticas que quiserem lançar versões atualizadas de terapias já existentes terão que apresentar documentação que comprove as vantagens prometidas. Uma vez que os benefícios forem comprovados, a CMED analisará o grau de inovação e as eventuais vantagens para definir os preços solicitados.
Interfarma levanta questionamentos
Por meio de nota divulgada à imprensa, a Interfarma se manifestou sobre a norma. Apesar de reconhecer a importância da atualização do marco regulatório e avaliar que a versão final trouxe mudanças pontuais, a entidade entende que alguns aspectos ainda geram preocupação.
“Entre eles estão a possibilidade de utilização de compradores fora das indicações aprovadas em bula (off label), a aplicação retroativa de dispositivos da norma e o mecanismo proposto para preço provisório e questões operacionais relacionadas ao Dossiê de Informação de Preços (DIP)”, declara.
Para a associação, esses critérios podem desestimular investimentos e atrasar a chegada de inovações terapêuticas aos pacientes brasileiros. Além disso, ainda faltaria clareza sobre pontos específicos da nova resolução.
“A preocupação do setor não está na existência da regulação de preços, já consolidada no país há mais de duas décadas, mas na necessidade de que essa regulação preserve critérios claros, estabilidade regulatória e previsibilidade para decisões de investimento, desenvolvimento e lançamento de novas terapias”, completa.
